제2형 당뇨병을 앓고 있는 필리핀계 미국인을 위한 Project Dulce
연구 개요
상세 설명
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 인종 및 소수 민족 인구에 불균형적으로 영향을 미칩니다. 아시아계 미국인 중 필리핀계 미국인(FA)은 T2DM 유병률이 두 번째로 높으며 건강 보호 행동(예: 건강하게 먹기, 적절한 활동 얻기)의 부족으로 인해 합병증 발생 위험이 증가하고 최적의 환경에 대한 사회적 및 환경적 장벽이 증가합니다. 자기 관리(예: 문화적으로 적절한 교육 프로그램에 대한 접근). 당뇨병 자가 관리 교육(DSME) 프로그램이 T2DM 결과를 크게 개선하는 것으로 나타났지만 새로 진단된 개인의 10% 미만이 진단 첫 해 내에 DSMES를 받습니다.
프로젝트 Dulce는 인종적, 민족적으로 다양한 샌디에이고 인구의 요구를 해결하기 위해 개발된 미국 당뇨병 협회(ADA)에서 인정한 성인 T2DM 관리 프로그램입니다. Project Dulce에는 DSMES를 제공하는 동료 교육자들과 함께 다분야 팀이 포함되어 있습니다. 이전 시험에서는 Project Dulce 팀 케어가 임상 관리를 개선하고 비용을 절감했으며(예: Philis-Tsimikas et al., 2004; Gilmer et al., 2005), 동료 교육만으로도 T2DM이 있는 히스패닉계의 임상 결과가 향상됨을 보여주었습니다(Philis -Tsimikas et al., 2011). 이 프로그램은 지역적으로, 전국적으로, 국제적으로 백인 및 히스패닉 인구에게 전파되었으며 현재 20,000명 이상의 사람들에게 서비스를 제공했습니다. 더 최근에는 동료 교육 콘텐츠가 Dulce Digital 프로그램을 통해 조정되어 약물 알림 및 혈당 모니터링 프롬프트를 포함하여 Project Dulce 커리큘럼에서 파생된 문자 메시지를 통해 치료 팀의 범위를 확장했습니다. 이 프로그램은 당뇨병이 있는 히스패닉계에서 일반적인 치료에 비해 10개월 동안 헤모글로빈 AHbA1c의 상당한 감소를 가져왔습니다(Fortmann et al., 2017). 프로젝트 덜스(Project Dulce)가 히스패닉계 환자의 임상 및 비용 결과에서 개선되고 개선된 것으로 입증되었지만, FA를 포함한 다른 인종 및 소수 민족 그룹에서 사용을 늘리고 촉진하기 위해서는 문화적 및 디지털 적응이 필요합니다.
CBPR(Community-Based Participatory Research) 접근 방식을 사용하여 이 연구는 T2DM이 있는 FA 성인의 구현을 위해 Project Dulce + Dulce Digital을 채택할 것입니다. 문화적 적응은 언어적 문제, 건강 문해력 및 수리력, 문화적 신념 및 가치, 기술 접근 및 사용과 같이 이 인구에 고유한 DSMES에 대한 장벽을 해결함으로써 환자 중심 접근 방식을 촉진하고 강화하는 것을 목표로 합니다. 또한 ADA는 DSMES를 제공하고 참여 장벽을 완화하는 효과적인 방법으로 디지털 기술을 사용할 것을 권장했습니다. 적응 과정은 다양한 사회경제적 배경을 가진 다수의 FA에게 서비스를 제공하는 지역 FQHC(Federally Qualified Health Center)와 협력하여 시연될 것입니다. 이 연구는 T2DM을 사용하는 FA를 위해 Project Dulce 및 Dulce Digital을 문화적으로 적응시키는 것을 목표로 합니다. 구체적으로 이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- T2DM이 있는 FA의 당뇨병 지식, 태도 및 신념을 개선하는 데 있어서 문화적으로 적응된 Project Dulce + Dulce Digital의 효과를 조사합니다.
- HbA1C 및 자가 관리 행동(즉, 식이요법, 신체 활동, 약물 순응도, 발 관리, 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 혈당 모니터링)을 개선하는 데 있어서 문화적으로 적응된 Project Dulce + Dulce Digital의 효과를 조사합니다.
- FA 동료 교육자가 T2DM을 가진 FA 환자에게 전달할 때 문화적으로 적응된 Project Dulce + Dulce Digital의 수용 가능성과 타당성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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National City, California, 미국, 91950
- San Ysidro Health
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San Diego, California, 미국, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자칭 필리핀인
- T2DM 진단
- 커뮤니티 클리닉에 등록(또는 등록 의향이 있음)
- 스크리닝 1개월 이내에 HbA1c ≥8%
- 영어와 타갈로그어로 말하고, 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 자
제외 기준:
- 빈번한 진료소 방문을 방해하는 중증 질환
- 간 기능 검사(ALT 및 AST) > 정상 상한치의 3배
- 체질량 지수 ≤ 23kg/cm
- 수년 이상 질병이 없거나 유일한 악성 종양이 기저 또는 편평 세포 피부 암종인 대상체를 제외한 악성 종양의 병력
- 크레아티닌 >3.5
- 등록 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 해당 지역의 영주권자가 아님
- Project Dulce의 현재 등록자
- 지난 30일 이내에 1파인트 이상의 헌혈 또는 스크리닝 전 7일 이내에 혈장 기증
- 빈혈증
- 영어 또는 타갈로그어 이외의 기본 언어
- 휴대전화를 휴대할 의사가 없음
- 제1형 또는 임신성 당뇨병
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프로젝트 덜스 + 덜스 디지털
환자는 동료 주도 그룹 당뇨병 자기 관리 교육 및 지원 프로그램에 참여하고 지식, 건강 신념, 자기 관리 행동 및 임상 결과를 개선하도록 설계된 문자 메시지를 통해 지속적인 지원을 받습니다.
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Project Dulce는 타갈로그어로 동료 교육자가 제공하는 5주 커리큘럼으로 구성된 그룹 당뇨병 자가 관리 프로그램으로 구성됩니다.
커리큘럼은 새로운 지식뿐만 아니라 당뇨병이 있는 삶에 적응하고 행동을 변화시키는 데 필요한 기술과 도구를 제공합니다.
커리큘럼은 당뇨병과 그 합병증, 식이요법, 운동 및 약물의 역할, 자가 모니터링의 중요성을 다룹니다.
참가자들이 자기 관리 기술을 배우고 연습하며 당뇨병 관리에 대한 가족, 문화 또는 건강 시스템 장벽을 해결하도록 서로 돕는 5주 동안 진행됩니다.
5주간의 커리큘럼에 따라 참가자는 디지털 문자 플랫폼인 Dulce Digital에 등록되며 커리큘럼에서 파생된 문자 메시지, 투약 알림 및 타갈로그어로 된 혈당 모니터링 프롬프트를 통해 지속적인 지원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 기준 당뇨병 지식에서 변경
기간: 3 개월
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당뇨병 지식 테스트(Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016)는 증상, 자가 관리(예: 식이요법, 운동, 발 관리, 혈당 모니터링, 인슐린) 및 합병증(예: 저혈당 및 고혈당).
점수가 높을수록 당뇨병 지식이 많음을 나타냅니다.
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3 개월
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6개월 기준 당뇨병 지식에서 변경
기간: 6 개월
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당뇨병 지식 테스트(Fitzgerald, Funnell, Anderson, et al., 2016)는 증상, 자가 관리(예: 식이요법, 운동, 발 관리, 혈당 모니터링, 인슐린) 및 합병증(예: 저혈당 및 고혈당).
점수가 높을수록 당뇨병 지식이 많음을 나타냅니다.
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6 개월
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3개월 시점에서 당뇨병 척도에 대한 기본 자기효능감의 변화
기간: 3 개월
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Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale(Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996)은 4~5시간마다 식사를 하는 것과 같은 자기 관리 활동을 수행하는 참가자의 자신감을 측정하는 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 건강한 식단, 운동 및 혈당 모니터링.
응답 옵션의 범위는 1=전혀 자신 없음에서 10=전적으로 자신이며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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3 개월
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6개월 시점에서 당뇨병 척도에 대한 기본 자기효능감의 변화
기간: 6 개월
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Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale(Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996)은 4~5시간마다 식사를 하는 것과 같은 자기 관리 활동을 수행하는 참가자의 자신감을 측정하는 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 건강한 식단, 운동 및 혈당 모니터링.
응답 옵션의 범위는 1=전혀 자신 없음에서 10=전적으로 자신이며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 당뇨병 자가 관리 활동의 기준선 요약 변경
기간: 3 개월
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당뇨병 자가 관리 활동 요약 측정(Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000)은 응답자가 지난 7일 동안 일반 및 특정 식단, 운동, 혈액 포도당 테스트, 발 관리, 약물 순응도 및 흡연, 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
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3 개월
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6개월 시점에서 당뇨병 자가 관리 활동의 기준선 요약 변경
기간: 6 개월
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당뇨병 자가 관리 활동 요약 측정(Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000)은 응답자가 지난 7일 동안 일반 및 특정 식단, 운동, 혈액 포도당 테스트, 발 관리, 약물 순응도 및 흡연, 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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3개월 기준 기준 블록 음식 빈도 설문지의 변화
기간: 3 개월
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Block Food Frequency Questionnaire(Block et al., 1995)는 일주일에 1회 미만에서 하루 2회 이상까지 7가지 빈도 범주를 사용하여 매주 과일, 채소 및 섬유질 소비와 지방(및 포화 지방) 소비의 빈도를 측정합니다.
필리핀 식단에서 일반적으로 소비되는 식품 항목을 추가하기 위해 약간의 수정이 포함되었습니다(예: "옥수수 브로콜리, 호박과 같은 기타 야채 또는 sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, 페차이, 캉콩, 오크라 등)
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3 개월
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6개월 기준 기준 블록 식품 빈도 설문지의 변화
기간: 6 개월
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Block Food Frequency Questionnaire(Block et al., 1995)는 일주일에 1회 미만에서 하루 2회 이상까지 7가지 빈도 범주를 사용하여 매주 과일, 채소 및 섬유질 소비와 지방(및 포화 지방) 소비의 빈도를 측정합니다.
필리핀 식단에서 일반적으로 소비되는 식품 항목을 추가하기 위해 약간의 수정이 포함되었습니다(예: "옥수수 브로콜리, 호박과 같은 기타 야채 또는 sitaw, kalabasa, sayote, upo, monggo, malunggay, amapalaya, 페차이, 캉콩, 오크라 등)
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6 개월
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기준선 국제 신체 활동 설문지의 변화 - 3개월 시점의 짧은 양식
기간: 3 개월
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International Physical Activity -Short Form(Craig et al., 2003)은 지난 7일 동안 신체 활동(일, 여가 및 기타) 및 앉아 있는 시간의 양을 평가합니다.
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3 개월
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기준선 국제 신체 활동 설문지의 변화 - 6개월 시점의 짧은 양식
기간: 6 개월
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International Physical Activity -Short Form(Craig et al., 2003)은 지난 7일 동안 신체 활동(일, 여가 및 기타) 및 앉아 있는 시간의 양을 평가합니다.
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6 개월
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3개월에 베이스라인 글리코실화 헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 변화; % 단위
기간: 3 개월
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HbA1c는 혈당 수치를 측정하고 12시간 금식 후 혈액 샘플을 사용하여 평가합니다.
샘플은 Quest Diagnostics Inc에서 처리하고 Immunoturbidimetry(Integra 800, Roche)로 분석합니다.
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3 개월
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6개월에 베이스라인 글리코실화 헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 변화; % 단위
기간: 6 개월
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HbA1c는 혈당 수치를 측정하고 12시간 금식 후 혈액 샘플을 사용하여 평가합니다.
샘플은 Quest Diagnostics Inc에서 처리하고 Immunoturbidimetry(Integra 800, Roche)로 분석합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 유지
기간: 6 개월
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모집률은 모집한 참가자 수를 최대 사이트 수(n=1)로 나눈 다음 모집 개월 수로 나눈 값입니다. 유지율은 기준 평가에 등록된 참가자 수의 비율로 데이터 수집의 마지막 단계(6개월)에 연구에 남아 있는 참가자 수입니다. |
6 개월
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참가자 만족도
기간: 6 개월
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연구에 맞게 조정된 포커스 그룹 설문지는 동료 주도 당뇨병 교육 프로그램(예: 커리큘럼, 유인물 및 PowerPoint 슬라이드, 동료 교육자) 및 문자 메시지 구성 요소(예: 문자 메시지 내용, 수신 및 문자 메시지에 응답, 동료 교육자의 후속 전화 통화).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Rose N. San Diego, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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