CyberChallenge 試験 いくら多すぎるということはありません - 複数の脳転移を有する患者におけるサイバーナイフ放射線手術の役割は何ですか? (CyberChallenge)
2026年3月6日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
進行期の悪性腫瘍に苦しむ患者は、しばしば脳転移を発症し、寿命と生活の質の両方を制限します。
多発性脳転移に対する治療法の選択肢は、定位放射線手術 (SRS)、全脳放射線療法 (WBRT)、化学療法、免疫療法から緩和的な最善の支持療法までさまざまです。 特に、広範な脳転移（> 4）を有する患者におけるWBRTと比較したSRSの有効性と毒性はまだ明らかではありませんが、寿命が限られているこの重病コホートではますます関連性があります. これらの健康障害のある患者は、WBRT では 10 回のセッションに対して、SRS では 1 回または数回のセッションで時間を節約できる毒性の低い治療から特に利益を得る可能性があります。 その一方で、有効性の妥協はしたくありません。
調査の概要
詳細な説明
現在の多施設研究では、4～15個の脳転移を有する患者を対象に、それぞれが最善の支持療法または最善の支持療法のみと組み合わされた、従来の全脳放射線療法と比較したSRSの利点を前向きに調査する必要があります。
効果は、質調整生存年 (QUALY) を使用して測定されます。
したがって、生活の質と全生存率が主要なエンドポイントです。
副次評価項目は、日常生活の基本的な活動を実行する能力 (バーセル (ADL) 指数)、無増悪生存期間、局所および局所領域の無増悪生存期間、頭蓋外進行、毒性とその治療、治療後の放射線誘発脳病変の記録です。 (RIBL)、長期的な認知機能、救済療法の可能性、および脳転移による死亡。
さらに、ＣｙｂｅｒＣｈａｌｌｅｎｇｅトライアルは、ＢＵＢ２スタディを介してトランスレーショナルプログラムにリンクされる。
BUB2 研究では、血液、尿、および切除材料または生検材料 (利用可能な場合) のバイオバンキングを実施し、画像材料を収集します。
これは、遺伝子、エピジェネティック、およびタンパク質の発現パターンを分析し、ラジオミクスを使用してそれらを臨床データと関連付けることにより、がん患者の診断および予後バイオマーカーを見つけ、脳転移における個別化された患者ケアをさらに推進することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tanja Eichkorn, MD
- 電話番号：8201 06221 56
- メール：tanja.eichkorn@med.uni-heidelbeg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adriane Hommertgen, PhD
- 電話番号：34091 06221 56
- メール：adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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コンタクト：
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
- 電話番号：8202 +49-6221-56
- メール：juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Adriane Hommertgen
- 電話番号：34091 +49-6221-56
- メール：adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された悪性疾患
- 利用可能なすべての MRI シリーズを考慮して、4 ～ 15 の疑わしい頭蓋内病変
- 18歳以上
- 出産の可能性がある女性（および男性）の場合は、適切な避妊を行ってください。
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）
除外基準:
- 研究への患者の参加の拒否
- プロトコルと一致する照射に耐えられない
- 原発性悪性疾患としての小細胞肺がん (SCLC) またはリンパ腫
- 利用可能なすべての MRI シリーズを考慮して、15 を超える疑わしい頭蓋内病変
- 軟髄膜疾患
- 脳の以前の放射線療法
- -以前の治療の急性高悪性度毒性からまだ回復していない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- それぞれ、別の競合する臨床試験への参加または競合する試験の観察期間
- MRI禁忌（すなわち 心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器、特定の心臓弁置換術、特定の金属インプラント)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験治療群
最良のサポーティブ ケア + すべての脳転移に対する定位放射線治療
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定位放射線治療（SRS）
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他の：標準治療アーム
ベスト サポーティブ ケア ± 全脳放射線療法
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全脳放射線治療（WBRT）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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生存患者数
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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QLQ-C15（緩和放射線療法に紹介された進行がん患者に対するアンケート
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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QLQ-C15 スコアの変化、スケールは 1 ～ 100 ポイント、100 ポイントは最大スコアを表します
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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BN-20による生活の質（脳腫瘍患者へのアンケート）
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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BN-20 スコアの変化、スケールは 1 ～ 100 ポイント、100 ポイントは最大スコアを表します
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バーセル ADL インデックスによって評価される機能的独立性
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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バーセル ADL インデックス スコアの変化、スケール 0 ～ 100 ポイント
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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長期認知状態 (Hopkins Verbal Learning Test HVLT)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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HVLT スコアの変化 (最小 0、最大 12)
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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放射線誘発脳病変の発生
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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放射線誘発脳病変の量の変化
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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放射線による副作用
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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CTCAE 5.0による毒性率の変化
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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試験に登録された生きている無作為化患者の数
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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治療された転移の局所進行
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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治療された転移の検出可能な進行性疾患
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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軟髄膜疾患の頭蓋内進行
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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軟髄膜疾患の発生
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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治療されたBM疾患の頭蓋内進行
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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治療されたBM疾患の再発
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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新しいBM疾患の頭蓋内進行
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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新たなBM病の発生
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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フォローアップ中のブレインサルベージ
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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全脳の医学的診断 初期定位放射線治療後の放射線
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、最大 24 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juergen Debus, Prof.、Head of Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (推定)
2027年2月24日
研究の完了 (推定)
2028年2月24日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The CyberChallenge Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。