The CyberChallenge Trial Quanto é Demais - Qual é o Papel da Radiocirurgia Cyberknife em Pacientes com Múltiplas Metástases Cerebrais? (CyberChallenge)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Pacientes que sofrem de malignidades em estágios avançados frequentemente desenvolvem metástases cerebrais, que limitam tanto o tempo de vida quanto a qualidade de vida.
As opções de terapia para metástases cerebrais múltiplas podem variar e vão desde radiocirurgia estereotáxica (SRS), radioterapia cerebral total (WBRT), quimioterapia, imunoterapia até melhores cuidados paliativos de suporte. Especialmente a eficácia e toxicidade de SRS em comparação com WBRT em pacientes com metástases cerebrais extensas (>4) ainda não é clara, mas de relevância incremental nesta coorte gravemente doente com um tempo de vida limitado. Esses pacientes com problemas de saúde podem se beneficiar especialmente de um tratamento menos tóxico que também economiza tempo com 1 ou poucas sessões em SRS versus 10 sessões em WBRT. Por outro lado, nenhum compromisso na eficácia deve ser feito.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo multicêntrico, o benefício da SRS em comparação com a radioterapia cerebral total convencional, cada uma combinada com o melhor tratamento de suporte ou apenas o melhor tratamento de suporte, em pacientes com 4-15 metástases cerebrais deve ser investigado prospectivamente.
O efeito será medido usando anos de vida ajustados pela qualidade (QUALY).
A qualidade de vida e a sobrevida global são, portanto, parâmetros primários.
Os endpoints secundários são a capacidade de realizar atividades básicas da vida diária (índice de Barthel (ADL), sobrevida livre de progressão, sobrevida livre de progressão local e locorregional, progressão extracraniana, toxicidade e seu tratamento, registro de lesões cerebrais pós-terapêuticas induzidas por radiação (RIBL), função cognitiva de longo prazo, uma possível terapia de resgate, bem como morte por metástases cerebrais.
Além disso, o teste do CyberChallenge está vinculado a um programa translacional por meio do estudo BUB2.
O estudo BUB2 realiza biobancos de sangue, urina e material de ressecção ou biópsia, se disponível, bem como coleta de material de imagem.
Isso é para encontrar biomarcadores de diagnóstico e prognóstico em nossos pacientes com câncer, analisando padrões de expressão genética, epigenética e proteica, bem como radiômica e correlacionando-os com dados clínicos e, portanto, impulsionando ainda mais o atendimento individualizado ao paciente em metástases cerebrais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tanja Eichkorn, MD
- Número de telefone: 8201 06221 56
- E-mail: tanja.eichkorn@med.uni-heidelbeg.de
Estude backup de contato
- Nome: Adriane Hommertgen, PhD
- Número de telefone: 34091 06221 56
- E-mail: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Contato:
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
- Número de telefone: 8202 +49-6221-56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Contato:
- Adriane Hommertgen
- Número de telefone: 34091 +49-6221-56
- E-mail: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- doença maligna confirmada histologicamente
- 4-15 lesões intracranianas suspeitas, levando em consideração todas as séries de RM disponíveis
- idade ≥ 18 anos de idade
- Para mulheres com potencial para engravidar, (e homens) contracepção adequada.
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes em participar do estudo
- Incapacidade de tolerar irradiação consistente com o protocolo
- Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou linfoma como doença maligna primária
- >15 lesões intracranianas suspeitas, levando em consideração todas as séries de RM disponíveis
- doença leptomeníngea
- Radioterapia prévia do cérebro
- Pacientes que ainda não se recuperaram de toxicidades agudas de alto grau de terapias anteriores
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em outro estudo clínico concorrente ou período de observação de ensaios concorrentes, respectivamente
- Contra-indicação de ressonância magnética (ou seja, marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado, certas substituições de válvulas cardíacas, certos implantes de metal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tratamento Experimental
Melhor tratamento de suporte + radioterapia estereotáxica de todas as metástases cerebrais
|
Radioterapia Estereotáxica (SRS)
|
|
Outro: Braço de tratamento padrão
Melhor tratamento de suporte ± Radioterapia de cérebro total
|
Radioterapia Cerebral Total (WBRT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
número de pacientes vivos
|
tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
|
qualidade de vida segundo QLQ-C15 (questionário para pacientes com câncer avançado encaminhados para radioterapia paliativa
Prazo: tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
mudanças nas pontuações do QLQ-C15, a escala é de 1 a 100 pontos, 100 pontos representam a pontuação máxima
|
tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
|
qualidade de vida segundo BN-20 (questionário para pacientes com neoplasia cerebral)
Prazo: tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
mudanças nas pontuações do BN-20, a escala é de 1 a 100 pontos, 100 pontos representam a pontuação máxima
|
tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
independência funcional avaliada pelo índice Barthel ADL
Prazo: tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
Alterações nas pontuações do índice Barthel ADL, escala de 0 a 100 pontos
|
tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
|
Status cognitivo de longo prazo (Hopkins Verbal Learning Test HVLT)
Prazo: tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
Alterações nas pontuações HVLT (mínimo 0, máximo 12)
|
tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
|
desenvolvimento de lesões cerebrais induzidas por radiação
Prazo: tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
mudanças nas quantidades de lesões cerebrais induzidas por radiação
|
tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
|
Efeitos colaterais induzidos por radiação
Prazo: tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
mudanças nas taxas de toxicidade de acordo com CTCAE 5.0
|
tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
|
Sobrevida geral
Prazo: tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
quantidade de pacientes randomizados vivos inscritos no estudo
|
tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
|
progressão local de metástases tratadas
Prazo: tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
doença progressiva detectável de metástases tratadas
|
tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
|
progressão intracraniana da doença leptomeníngea
Prazo: tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
ocorrência de doença leptomeníngea
|
tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
|
progressão intracraniana da doença de MB tratada
Prazo: tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
recorrência de doença de MB tratada
|
tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
|
progressão intracraniana de nova doença de MB
Prazo: tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
ocorrência de nova doença de MB
|
tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
|
Salvamento cerebral durante o acompanhamento
Prazo: tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
indicação médica para radiação cerebral total após radioterapia estereotáxica inicial
|
tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Debus, Prof., head of department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The CyberChallenge Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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