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Die CyberChallenge-Studie Wie viel ist zu viel – Welche Rolle spielt die Cyberknife-Radiochirurgie bei Patienten mit multiplen Hirnmetastasen? (CyberChallenge)

6. März 2026 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Patienten mit bösartigen Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium entwickeln häufig Hirnmetastasen, die sowohl die Lebensdauer als auch die Lebensqualität einschränken.

Die Therapieoptionen für multiple Hirnmetastasen können variieren und reichen von stereotaktischer Radiochirurgie (SRS), Ganzhirnbestrahlung (WBRT), Chemotherapie, Immuntherapie bis hin zu palliativer Best Supportive Care. Insbesondere die Wirksamkeit und Toxizität von SRS im Vergleich zu WBRT bei Patienten mit ausgedehnten Hirnmetastasen (>4) ist noch nicht klar, aber von zunehmender Relevanz in dieser schwerkranken Kohorte mit begrenzter Lebensdauer. Diese gesundheitlich beeinträchtigten Patienten könnten besonders von einer weniger toxischen Behandlung profitieren, die mit 1 oder wenigen Sitzungen bei SRS gegenüber 10 Sitzungen bei WBRT auch zeitsparend ist. Andererseits sollen keine Kompromisse bei der Wirksamkeit eingegangen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden multizentrischen Studie soll prospektiv der Nutzen der SRS im Vergleich zur konventionellen Ganzhirnbestrahlung, jeweils kombiniert mit best supportive care bzw. best supportive care only, bei Patienten mit 4-15 Hirnmetastasen untersucht werden. Die Wirkung wird anhand von qualitätsadjustierten Lebensjahren (QUALY) gemessen. Lebensqualität und Gesamtüberleben sind daher primäre Endpunkte. Sekundäre Endpunkte sind die Fähigkeit zur Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel (ADL)-Index), progressionsfreies Überleben, lokales und lokoregionäres progressionsfreies Überleben, extrakranielle Progression, Toxizität und deren Behandlung, Erfassung von posttherapeutischen strahleninduzierten Hirnläsionen (RIBL), langfristige kognitive Funktion, eine mögliche Salvage-Therapie sowie Tod durch Hirnmetastasen. Darüber hinaus ist die CyberChallenge-Studie über die BUB2-Studie mit einem translationalen Programm verknüpft. Die BUB2-Studie führt ein Biobanking von Blut, Urin und Resektions- oder Biopsiematerial durch, sofern verfügbar, und sammelt Bildmaterial. Dieses soll über die Analyse von genetischen, epigenetischen und Proteinexpressionsmustern sowie Radiomics diagnostische und prognostische Biomarker bei unseren Krebspatienten finden und mit klinischen Daten korrelieren und so die individualisierte Patientenversorgung bei Hirnmetastasen weiter vorantreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherte bösartige Erkrankung
  • 4-15 verdächtige intrakranielle Läsionen unter Berücksichtigung aller verfügbaren MRT-Serien
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (und Männer) angemessene Verhütung.
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Aufnahme in die Studie vorliegen)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Unfähigkeit, eine dem Protokoll entsprechende Bestrahlung zu tolerieren
  • Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) oder Lymphom als primäre bösartige Erkrankung
  • >15 verdächtige intrakranielle Läsionen unter Berücksichtigung aller verfügbaren MRT-Serien
  • leptomeningeale Krankheit
  • Frühere Strahlentherapie des Gehirns
  • Patienten, die sich noch nicht von akuten hochgradigen Toxizitäten früherer Therapien erholt haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen konkurrierenden klinischen Studie bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien
  • MRT-Kontraindikation (d. h. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, bestimmter Herzklappenersatz, bestimmte Metallimplantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Behandlungsarm
Best Supportive Care + Stereotaktische Strahlentherapie aller Hirnmetastasen
Strahlung: SRS
Stereotaktische Strahlentherapie (SRS)
Sonstiges: Standardbehandlungsarm
Beste unterstützende Behandlung ± Ganzhirn-Strahlentherapie
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Zahl der lebenden Patienten
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Lebensqualität nach QLQ-C15 (Fragebogen für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die zur palliativen Strahlentherapie überwiesen werden
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Änderungen in den QLQ-C15-Ergebnissen, Skala ist 1-100 Punkte, wobei 100 Punkte die maximale Punktzahl darstellen
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Lebensqualität nach BN-20 (Fragebogen für Patienten mit Hirntumoren)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Änderungen der BN-20-Punktzahl, Skala 1-100 Punkte, wobei 100 Punkte die maximale Punktzahl darstellen
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Unabhängigkeit bewertet durch den Barthel ADL-Index
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Änderungen der Barthel-ADL-Indexwerte, Skala 0–100 Punkte
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
kognitiver Langzeitstatus (Hopkins Verbal Learning Test HVLT)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Änderungen der HVLT-Werte (mindestens 0, maximal 12)
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Entwicklung von strahleninduzierten Hirnläsionen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Änderungen der Menge an strahleninduzierten Hirnläsionen
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Strahleninduzierte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Änderungen der Toxizitätsraten gemäß CTCAE 5.0
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Anzahl lebender randomisierter Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
lokale Progression behandelter Metastasen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
nachweisbare fortschreitende Erkrankung behandelter Metastasen
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
intrakranielle Progression der leptomeningealen Erkrankung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Auftreten einer leptomeningealen Erkrankung
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
intrakranielle Progression einer behandelten BM-Erkrankung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Wiederauftreten einer behandelten BM-Erkrankung
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
intrakranielle Progression einer neuen BM-Erkrankung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Auftreten einer neuen BM-Erkrankung
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Gehirnrettung während der Nachsorge
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
medizinische Indikation für Ganzhirnbestrahlung nach initialer stereotaktischer Strahlentherapie
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Debus, Prof., Head of Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The CyberChallenge Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnmetastasen

Klinische Studien zur SRS

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