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La prova CyberChallenge How Much is Too Much - Qual è il ruolo della radiochirurgia Cyberknife nei pazienti con metastasi cerebrali multiple? (CyberChallenge)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

I pazienti affetti da tumori maligni in stadi avanzati sviluppano spesso metastasi cerebrali, che limitano sia la durata che la qualità della vita.

Le opzioni terapeutiche per le metastasi cerebrali multiple possono variare e vanno dalla radiochirurgia stereotassica (SRS), alla radioterapia dell'intero cervello (WBRT), alla chemioterapia, all'immunoterapia alle migliori cure palliative di supporto. Soprattutto l'efficacia e la tossicità della SRS rispetto alla WBRT nei pazienti con estese metastasi cerebrali (>4) non è ancora chiara, ma di rilevanza incrementale in questa coorte gravemente malata con una durata di vita limitata. Questi pazienti con problemi di salute potrebbero in particolare trarre vantaggio da un trattamento meno tossico che fa anche risparmiare tempo con 1 o poche sessioni in SRS rispetto a 10 sessioni in WBRT. D'altra parte, non si vuole scendere a compromessi sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio multicentrico, il beneficio della SRS rispetto alla radioterapia cerebrale totale convenzionale, ciascuna combinata con la migliore terapia di supporto o solo con la migliore terapia di supporto, nei pazienti con 4-15 metastasi cerebrali deve essere indagato in modo prospettico. L'effetto sarà misurato utilizzando gli anni di vita aggiustati per la qualità (QUALY). La qualità della vita e la sopravvivenza globale sono quindi endpoint primari. Gli endpoint secondari sono la capacità di svolgere le attività di base della vita quotidiana (indice di Barthel (ADL), la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da progressione locale e locoregionale, la progressione extracranica, la tossicità e il suo trattamento, la registrazione delle lesioni cerebrali indotte da radiazioni post-terapeutiche (RIBL), funzione cognitiva a lungo termine, possibile terapia di salvataggio e morte per metastasi cerebrali. Inoltre, il processo CyberChallenge è collegato a un programma traslazionale tramite lo studio BUB2. Lo studio BUB2 conduce biobanche di sangue, urina e materiale di resezione o biopsia, se disponibile, oltre a raccogliere materiale di imaging. Questo per trovare biomarcatori diagnostici e prognostici nei nostri pazienti oncologici analizzando i modelli di espressione genetica, epigenetica e proteica, nonché la radiomica e correlandoli ai dati clinici e quindi spingendo ulteriormente in avanti la cura individualizzata del paziente nelle metastasi cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia maligna confermata istologicamente
  • 4-15 sospette lesioni intracraniche, prendendo in considerazione tutte le serie MRI disponibili
  • età ≥ 18 anni
  • Per le donne in età fertile (e gli uomini) una contraccezione adeguata.
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio
  • Incapacità di tollerare l'irradiazione coerente con il protocollo
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o linfoma come malattia maligna primaria
  • >15 lesioni intracraniche sospette, prendendo in considerazione tutte le serie di MRI disponibili
  • malattia leptomeningea
  • Precedente radioterapia del cervello
  • Pazienti che non si sono ancora ripresi da tossicità acute di alto grado di terapie precedenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico concorrente o periodo di osservazione di studi concorrenti, rispettivamente
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato, alcune sostituzioni di valvole cardiache, alcuni impianti metallici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento sperimentale
Migliore terapia di supporto + radioterapia stereotassica di tutte le metastasi cerebrali
Radiazione: SRS
Radioterapia stereotassica (SRS)
Altro: Braccio di trattamento standard
Migliore terapia di supporto ± Radioterapia dell'intero cervello
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello
Radioterapia cerebrale intera (WBRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
numero di pazienti vivi
tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
qualità della vita secondo QLQ-C15 (questionario per pazienti con tumore avanzato sottoposti a radioterapia palliativa
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
variazioni nei punteggi QLQ-C15, la scala è 1-100 punti, 100 punti rappresentano il punteggio massimo
tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
qualità della vita secondo BN-20 (questionario per pazienti con neoplasia cerebrale)
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
cambiamenti nei punteggi BN-20, la scala è 1-100 punti, 100 punti rappresentano il punteggio massimo
tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indipendenza funzionale valutata dall'indice Barthel ADL
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
Variazioni nei punteggi dell'indice Barthel ADL, scala 0-100 punti
tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
Stato cognitivo a lungo termine (Hopkins Verbal Learning Test HVLT)
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
Variazioni nei punteggi HVLT (minimo 0, massimo 12)
tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
sviluppo di lesioni cerebrali indotte da radiazioni
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
cambiamenti nella quantità di lesioni cerebrali indotte da radiazioni
tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
Effetti collaterali indotti dalle radiazioni
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
variazioni dei tassi di tossicità secondo CTCAE 5.0
tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
numero di pazienti vivi randomizzati arruolati nello studio
tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
progressione locale delle metastasi trattate
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
malattia progressiva rilevabile delle metastasi trattate
tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
progressione intracranica della malattia leptomeningea
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
insorgenza di malattia leptomeningea
tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
progressione intracranica della malattia BM trattata
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
recidiva della malattia BM trattata
tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
progressione intracranica della nuova malattia BM
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
insorgenza di una nuova malattia BM
tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
Salvataggio del cervello durante il follow-up
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
indicazione medica per radiazioni cerebrali intere dopo radioterapia stereotassica iniziale
tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Debus, Prof., head of department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The CyberChallenge Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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