Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba CyberChallenge Ile to za dużo – jaka jest rola radiochirurgii Cyberknife u pacjentów z mnogimi przerzutami do mózgu? (CyberChallenge)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

U chorych na nowotwory w zaawansowanym stadium często dochodzi do przerzutów do mózgu, które ograniczają zarówno długość, jak i jakość życia.

Możliwości leczenia wielu przerzutów do mózgu mogą być różne i wahają się od radiochirurgii stereotaktycznej (SRS), radioterapii całego mózgu (WBRT), chemioterapii, immunoterapii do najlepszej opieki paliatywnej. Szczególnie skuteczność i toksyczność SRS w porównaniu z WBRT u pacjentów z rozległymi przerzutami do mózgu (>4) nie jest jeszcze jasna, ale ma coraz większe znaczenie w tej ciężko chorej kohorcie z ograniczoną długością życia. Ci chorzy pacjenci mogą szczególnie odnieść korzyści z mniej toksycznego leczenia, które jest również oszczędzające czas z 1 lub kilkoma sesjami SRS w porównaniu z 10 sesjami WBRT. Z drugiej strony nie chce się iść na żadne kompromisy w zakresie skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym wieloośrodkowym badaniu korzyści ze stosowania SRS w porównaniu z konwencjonalną radioterapią całego mózgu, z których każda jest połączona z najlepszym leczeniem podtrzymującym lub tylko z najlepszym leczeniem podtrzymującym, u pacjentów z 4-15 przerzutami do mózgu mają zostać zbadane prospektywnie. Efekt będzie mierzony za pomocą lat życia skorygowanych o jakość (QUALY). Jakość życia i przeżycie całkowite są zatem pierwszorzędowymi punktami końcowymi. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zdolność do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego (wskaźnik Barthel (ADL)), przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie wolne od progresji miejscowej i lokoregionalnej, progresja pozaczaszkowa, toksyczność i jej leczenie, rejestracja poterapeutycznych uszkodzeń mózgu wywołanych promieniowaniem (RIBL), długoterminowe funkcje poznawcze, możliwa terapia ratunkowa, a także śmierć z powodu przerzutów do mózgu. Ponadto wersja próbna CyberChallenge jest powiązana z programem translacyjnym poprzez badanie BUB2. Badanie BUB2 prowadzi biobankowanie krwi, moczu i materiału z resekcji lub biopsji, jeśli jest dostępny, a także gromadzi materiał do obrazowania. Ma to na celu znalezienie biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych u naszych pacjentów z rakiem poprzez analizę genetycznych, epigenetycznych i wzorców ekspresji białek, a także radiomikę i skorelowanie ich z danymi klinicznymi, a tym samym dalszy rozwój zindywidualizowanej opieki nad pacjentami z przerzutami do mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona histologicznie choroba nowotworowa
  • 4-15 podejrzanych zmian wewnątrzczaszkowych, biorąc pod uwagę wszystkie dostępne serie MRI
  • wiek ≥ 18 lat
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (i mężczyzn) odpowiednia antykoncepcja.
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjentów w badaniu
  • Niezdolność do tolerowania napromieniowania zgodnie z protokołem
  • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) lub chłoniak jako pierwotna choroba nowotworowa
  • >15 podejrzanych zmian wewnątrzczaszkowych, biorąc pod uwagę wszystkie dostępne serie MRI
  • choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Przebyta radioterapia mózgu
  • Pacjenci, którzy jeszcze nie wyzdrowieli z ostrych toksyczności wysokiego stopnia wcześniejszych terapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział odpowiednio w innym konkurencyjnym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań
  • Przeciwwskazanie do MRI (tj. rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator, niektóre zamienniki zastawek serca, niektóre implanty metalowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia eksperymentalnego
Najlepsza opieka podtrzymująca + radioterapia stereotaktyczna wszystkich przerzutów do mózgu
Promieniowanie: SRS
Radioterapia stereotaktyczna (SRS)
Inny: Standardowe ramię zabiegowe
Najlepsza opieka wspomagająca ± Radioterapia całego mózgu
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu
Radioterapia całego mózgu (WBRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
liczbę żywych pacjentów
czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
jakość życia według QLQ-C15 (kwestionariusz dla pacjentów z zaawansowanym rakiem skierowanych na radioterapię paliatywną
Ramy czasowe: czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
zmiany w wynikach QLQ-C15, skala 1-100 punktów, gdzie 100 punktów oznacza wynik maksymalny
czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
jakość życia wg BN-20 (kwestionariusz dla pacjentów z nowotworem mózgu)
Ramy czasowe: czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
zmiany w wynikach BN-20, skala 1-100 punktów, przy czym 100 punktów to wynik maksymalny
czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niezależność funkcjonalna oceniana wskaźnikiem Barthel ADL
Ramy czasowe: czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Zmiany w wynikach indeksu Barthel ADL, skala 0-100 punktów
czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
długoterminowy status poznawczy (test uczenia się werbalnego Hopkinsa HVLT)
Ramy czasowe: czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Zmiany w wynikach HVLT (minimum 0, maksimum 12)
czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
rozwój uszkodzeń mózgu wywołanych promieniowaniem
Ramy czasowe: czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
zmiany ilości uszkodzeń mózgu wywołanych promieniowaniem
czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Efekty uboczne wywołane promieniowaniem
Ramy czasowe: czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
zmiany wskaźników toksyczności według CTCAE 5.0
czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
liczba żywych, randomizowanych pacjentów włączonych do badania
czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
miejscowa progresja leczonych przerzutów
Ramy czasowe: czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
wykrywalna postępująca choroba leczonych przerzutów
czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
wewnątrzczaszkowa progresja choroby opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
występowanie choroby opon mózgowo-rdzeniowych
czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
progresja wewnątrzczaszkowa leczonej choroby BM
Ramy czasowe: czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
nawrót leczonej choroby BM
czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
wewnątrzczaszkowa progresja nowej choroby BM
Ramy czasowe: czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
pojawienie się nowej choroby BM
czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Ratowanie mózgu podczas obserwacji
Ramy czasowe: czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
wskazania medyczne dla całego mózgu Promieniowanie po wstępnej radioterapii stereotaktycznej
czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Debus, Prof., Head of Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The CyberChallenge Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj