Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CyberChallenge próba mennyi a túl sok – Mi a szerepe a kiberkés sugársebészetnek többszörös agyi áttéttel rendelkező betegeknél? (CyberChallenge)

2026. március 6. frissítette: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Az előrehaladott stádiumban lévő rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél gyakran alakulnak ki agyi áttétek, amelyek korlátozzák az élettartamot és az életminőséget.

A többszörös agyi metasztázisok kezelési lehetőségei változhatnak, és a sztereotaxiás sugársebészettől (SRS), a teljes agyi sugárterápiától (WBRT), kemoterápiától, immunterápiától a palliatív legjobb szupportív ellátásig terjedhetnek. Különösen az SRS hatékonysága és toxicitása a WBRT-hez képest kiterjedt agyi metasztázisokkal (>4) szenvedő betegeknél még nem tisztázott, de egyre fontosabb ebben a korlátozott élettartamú, súlyosan beteg kohorszban. Ezeknek az egészségkárosodott betegeknek különösen előnyös lehet egy kevésbé toxikus kezelés, amely időtakarékos 1 vagy néhány kezeléssel SRS-ben, szemben 10 WBRT-kezeléssel. Másrészt a hatékonyságot illetően nem kell kompromisszumot kötni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen multicentrikus vizsgálatban az SRS előnyeit a hagyományos teljes agyi sugárkezeléssel összehasonlítva, amelyek mindegyike a legjobb szupportív ellátással vagy csak a legjobb szupportív ellátással kombinálva 4-15 agyi áttéttel rendelkező betegeknél prospektív módon vizsgálandó. A hatást minőségileg korrigált életévekkel (QUALY) mérik. Ezért az életminőség és a teljes túlélés az elsődleges végpont. Másodlagos végpontok a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek elvégzésének képessége (Barthel (ADL) index), a progressziómentes túlélés, a lokális és lokoregionális progressziómentes túlélés, az extracranialis progresszió, a toxicitás és annak kezelése, a posztterápiás sugárzás által kiváltott agyi elváltozások rögzítése (RIBL), a hosszú távú kognitív funkció, egy lehetséges mentőterápia, valamint az agyi áttétek okozta halál. Ezenkívül a die CyberChallenge próbaverzió a BUB2 tanulmányon keresztül kapcsolódik egy transzlációs programhoz. A BUB2 vizsgálat elvégzi a vér, a vizelet és a reszekciós vagy biopsziás anyagok biobankolását, ha rendelkezésre áll, valamint képalkotó anyagokat gyűjt. Ennek célja, hogy diagnosztikus és prognosztikai biomarkereket találjunk rákos betegeinkben a genetikai, epigenetikai és fehérjeexpressziós mintázatok, valamint radiomika elemzésével, és ezek összefüggésbe hozásával a klinikai adatokkal, és így tovább mozdítsák elő az agyi áttétek személyre szabott ellátását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt rosszindulatú betegség
  • 4-15 gyanús intracranialis elváltozás, figyelembe véve az összes elérhető MRI-sorozatot
  • életkor ≥ 18 éves
  • Fogamzóképes nőknek (és férfiaknak) megfelelő fogamzásgátlás.
  • Az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés (a vizsgálatba való beiratkozás előtt rendelkezésre kell állnia)

Kizárási kritériumok:

  • A betegek megtagadása a vizsgálatban való részvételtől
  • Képtelenség elviselni a protokollnak megfelelő besugárzást
  • Kissejtes tüdőrák (SCLC) vagy limfóma, mint elsődleges rosszindulatú betegség
  • >15 gyanús intracranialis elváltozás, figyelembe véve az összes rendelkezésre álló MRI-sorozatot
  • leptomeningeális betegség
  • Az agy korábbi sugárterápiája
  • Olyan betegek, akik még nem gyógyultak meg a korábbi terápiák akut, magas fokú toxicitásából
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Részvétel egy másik versengő klinikai vizsgálatban vagy a versengő vizsgálatok megfigyelési időszakában, ill
  • MRI ellenjavallat (pl. szívritmus-szabályozó, beültetett defibrillátor, bizonyos szívbillentyű pótlások, bizonyos fém implantátumok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kezelési kar
A legjobb szupportív ellátás + sztereotaktikus sugárterápia az összes agyi metasztázis közül
Sugárzás: SRS
Sztereotaktikus sugárterápia (SRS)
Egyéb: Szabványos kezelési kar
A legjobb szupportív ellátás ± teljes agy sugárterápia
Sugárzás: Teljes agy sugárterápia
Teljes agy sugárterápia (WBRT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
élő betegek száma
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
életminőség a QLQ-C15 szerint (kérdőív előrehaladott rákos betegek számára palliatív sugárkezelésre utalva
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
változás a QLQ-C15 pontszámokban, skála 1-100 pont, 100 pont a maximális pontszámot jelenti
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
életminőség a BN-20 szerint (kérdőív agydaganatos betegek számára)
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
változás a BN-20 pontokban, skála 1-100 pont, 100 pont a maximális pontszámot jelenti
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
funkcionális függetlenség a Barthel ADL index alapján
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
Változások a Barthel ADL index pontszámaiban, 0-100 pontos skála
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
hosszú távú kognitív állapot (Hopkins verbális tanulási teszt, HVLT)
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
Változások a HVLT-pontszámokban (minimum 0, maximum 12)
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
sugárzás által kiváltott agyi elváltozások kialakulása
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
a sugárzás által kiváltott agyi elváltozások mennyiségének változása
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
Sugárzás okozta mellékhatások
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
a toxicitási arány változásai a CTCAE 5.0 szerint
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
a vizsgálatba bevont élő, randomizált betegek száma
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
a kezelt metasztázisok lokális progressziója
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
a kezelt áttétek kimutatható progresszív betegsége
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
a leptomeningeális betegség intracranialis progressziója
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
leptomeningeális betegség előfordulása
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
a kezelt BM-betegség intracranialis progressziója
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
kezelt BM betegség kiújulása
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
új BM-betegség intracranialis progressziója
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
új BM-betegség előfordulása
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
Agymentés a követés során
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
teljes agy orvosi jelzése Besugárzás kezdeti sztereotaxiás sugárkezelés után
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juergen Debus, Prof., Head of Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The CyberChallenge Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel