Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CyberChallenge-forsøget Hvor meget er for meget - hvad er rollen for cyberkniv-strålekirurgi hos patienter med flere hjernemetastaser? (CyberChallenge)

6. marts 2026 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Patienter, der lider af maligniteter i fremskredne stadier, udvikler ofte hjernemetastaser, som begrænser både levetiden og livskvaliteten.

Behandlingsmuligheder for flere hjernemetastaser kan variere og spænde fra stereotaktisk strålekirurgi (SRS), strålebehandling af hele hjernen (WBRT), kemoterapi, immunterapi til palliativ bedste støttende behandling. Især effektiviteten og toksiciteten af ​​SRS sammenlignet med WBRT hos patienter med omfattende hjernemetastaser (>4) er endnu ikke klar, men af ​​trinvis relevans i denne alvorligt syge kohorte med en begrænset levetid. Disse helbredshæmmede patienter kan især drage fordel af en mindre giftig behandling, der også er tidsbesparende med 1 eller få sessioner i SRS versus 10 sessioner i WBRT. På den anden side ønsker man ikke at gå på kompromis med effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende multicenterundersøgelse skal fordelen ved SRS sammenlignet med konventionel strålebehandling af hele hjernen, hver kombineret med den bedste støttende behandling eller kun den bedste støttende behandling, hos patienter med 4-15 hjernemetastaser undersøges prospektivt. Effekten vil blive målt ved hjælp af kvalitetsjusterede leveår (QUALY). Livskvalitet og overordnet overlevelse er derfor primære endepunkter. Sekundære endepunkter er evnen til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (Barthel (ADL) indeks), progressionsfri overlevelse, lokal og lokal og lokal progressionsfri overlevelse, ekstrakraniel progression, toksicitet og dens behandling, registrering af postterapeutiske strålingsinducerede hjernelæsioner (RIBL), langsigtet kognitiv funktion, en mulig redningsterapi samt død fra hjernemetastaser. Ydermere er CyberChallenge forsøget forbundet med et translationelt program via BUB2 undersøgelse. BUB2-studiet udfører biobanking af blod, urin og resektions- eller biopsimateriale, hvis det er tilgængeligt, samt indsamler billedmateriale. Dette er for at finde diagnostiske og prognostiske biomarkører i vores cancerpatienter via analyse af genetiske, epigenetiske og proteinekspressionsmønstre samt radiomik og korrelere dem til kliniske data og derfor yderligere skubbe individualiseret patientbehandling i hjernemetastaser fremad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet malign sygdom
  • 4-15 mistænkte intrakranielle læsioner, idet alle tilgængelige MR-serier tages i betragtning
  • alder ≥ 18 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder, (og mænd) tilstrækkelig prævention.
  • Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at tolerere bestråling i overensstemmelse med protokollen
  • Småcellet lungekræft (SCLC) eller lymfom som primær malign sygdom
  • >15 mistænkte intrakranielle læsioner, idet alle tilgængelige MR-serier tages i betragtning
  • leptomeningeal sygdom
  • Tidligere strålebehandling af hjernen
  • Patienter, der endnu ikke er kommet sig over akut højgradig toksicitet fra tidligere behandlinger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en anden konkurrerende klinisk undersøgelse eller observationsperiode af konkurrerende forsøg hhv
  • MR kontraindikation (dvs. pacemaker, implanteret defibrillator, visse hjerteklapudskiftninger, visse metalimplantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandlingsarm
Bedste støttende behandling + stereootaktisk strålebehandling af alle hjernemetastaser
Stråling: SRS
Stereotaktisk strålebehandling (SRS)
Andet: Standard behandlingsarm
Bedste støttende behandling ± strålebehandling af hele hjernen
Stråling: Strålebehandling af hele hjernen
Helhjernestrålebehandling (WBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
antallet af levende patienter
tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
livskvalitet i henhold til QLQ-C15 (spørgeskema til patienter med fremskreden cancer henvist til palliativ strålebehandling
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
ændringer i QLQ-C15-score, skalaen er 1-100 point, 100 point repræsenterer maksimal score
tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
livskvalitet i henhold til BN-20 (spørgeskema til patienter med neoplasma i hjernen)
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
ændringer i BN-20 score, skala er 1-100 point, 100 point repræsenterer maksimal score
tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel uafhængighed vurderet af Barthel ADL-indekset
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Ændringer i Barthel ADL-indeksscore, skala 0-100 point
tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
langsigtet kognitiv status (Hopkins Verbal Learning Test HVLT)
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Ændringer i HVLT-score (minimum 0, maksimum 12)
tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
udvikling af strålingsinducerede hjernelæsioner
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
ændringer i mængder af strålingsinducerede hjernelæsioner
tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Strålingsinducerede bivirkninger
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
ændringer i toksicitetsrater ifølge CTCAE 5.0
tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
mængden af ​​levende randomiserede patienter indskrevet i forsøget
tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
lokal progression af behandlede metastaser
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
påviselig progressiv sygdom af behandlede metastaser
tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
intrakraniel progression af leptomeningeal sygdom
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
forekomst af leptomeningeal sygdom
tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
intrakraniel progression af behandlet BM-sygdom
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
tilbagefald af behandlet BM-sygdom
tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
intrakraniel progression af ny BM-sygdom
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
forekomst af ny BM-sygdom
tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Hjerneredning under opfølgning
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
medicinsk indikation for hele hjernen Stråling efter indledende stereotaktisk strålebehandling
tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Debus, Prof., Head of Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The CyberChallenge Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med SRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner