Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CyberChallenge Trial Kolik je příliš mnoho – Jaká je role radiochirurgie Cyberknife u pacientů s mnohočetnými metastázami v mozku? (CyberChallenge)

6. března 2026 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

U pacientů trpících zhoubnými nádory v pokročilých stádiích se často vyvinou mozkové metastázy, které omezují jak délku života, tak kvalitu života.

Možnosti terapie mnohočetných mozkových metastáz se mohou lišit a sahají od stereotaktické radiochirurgie (SRS), radioterapie celého mozku (WBRT), chemoterapie, imunoterapie až po paliativní nejlepší podpůrnou péči. Zejména účinnost a toxicita SRS ve srovnání s WBRT u pacientů s rozsáhlými mozkovými metastázami (>4) není dosud jasná, ale má rostoucí význam v této vážně nemocné kohortě s omezenou délkou života. Tito zdravotně postižení pacienti mohou těžit zejména z méně toxické léčby, která také šetří čas s 1 nebo několika sezeními u SRS oproti 10 sezeních u WBRT. Na druhou stranu se nechce dělat žádné kompromisy v účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této multicentrické studii má být prospektivně zkoumán přínos SRS ve srovnání s konvenční radioterapií celého mozku, každou kombinovanou s nejlepší podpůrnou péčí nebo pouze nejlepší podpůrnou péčí, u pacientů se 4-15 mozkovými metastázami. Účinek bude měřen pomocí kvalitativně upravených let života (QUALY). Kvalita života a celkové přežití jsou proto primárními cílovými parametry. Sekundárními cílovými parametry jsou schopnost vykonávat základní aktivity denního života (Barthel (ADL) index), přežití bez progrese, lokální a lokoregionální přežití bez progrese, extrakraniální progrese, toxicita a její léčba, záznam postterapeutických lézí mozku vyvolaných zářením (RIBL), dlouhodobé kognitivní funkce, možná záchranná terapie a také smrt na mozkové metastázy. Kromě toho je zkušební verze CyberChallenge propojena s translačním programem prostřednictvím studie BUB2. Studie BUB2 provádí biobankování krve, moči a materiálu z resekce nebo biopsie, pokud je k dispozici, a také shromažďuje zobrazovací materiál. Cílem je nalézt diagnostické a prognostické biomarkery u našich pacientů s rakovinou prostřednictvím analýzy genetických, epigenetických a proteinových expresních vzorců a také radiomik a jejich korelací s klinickými daty, a proto dále posouvat individualizovanou péči o pacienty s mozkovými metastázami vpřed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzené maligní onemocnění
  • 4-15 podezřelých intrakraniálních lézí, přičemž se vezmou v úvahu všechny dostupné série MRI
  • věk ≥ 18 let
  • Pro ženy ve fertilním věku (a muže) adekvátní antikoncepce.
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
  • Neschopnost tolerovat ozáření v souladu s protokolem
  • Malobuněčný karcinom plic (SCLC) nebo lymfom jako primární maligní onemocnění
  • >15 suspektních intrakraniálních lézí, přičemž se vezmou v úvahu všechny dostupné série MRI
  • leptomeningeální onemocnění
  • Předchozí radioterapie mozku
  • Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity vysokého stupně předchozích terapií
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné konkurenční klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií, resp
  • Kontraindikace MRI (tj. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, některé náhrady srdečních chlopní, určité kovové implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální léčebné rameno
Nejlepší podpůrná péče + stereotaktická radioterapie všech mozkových metastáz
Záření: SRS
Stereotaktická radioterapie (SRS)
Jiný: Standardní léčebné rameno
Nejlepší podpůrná péče – radioterapie celého mozku
Záření: Radioterapie celého mozku
Radioterapie celého mozku (WBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
počet žijících pacientů
doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
kvalita života dle QLQ-C15 (dotazník pro pacienty s pokročilým karcinomem doporučené k paliativní radioterapii
Časové okno: doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
změny ve skóre QLQ-C15, stupnice je 1–100 bodů, 100 bodů představuje maximální skóre
doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
kvalita života podle BN-20 (dotazník pro pacienty s novotvarem mozku)
Časové okno: doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
změny ve skóre BN-20, stupnice je 1-100 bodů, 100 bodů představuje maximální skóre
doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční nezávislost hodnocená indexem Barthel ADL
Časové okno: doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Změny skóre indexu Barthel ADL, škála 0-100 bodů
doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
dlouhodobý kognitivní stav (Hopkins Verbal Learning Test HVLT)
Časové okno: doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Změny ve skóre HVLT (minimálně 0, maximálně 12)
doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
rozvoj radiací vyvolaných mozkových lézí
Časové okno: doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
změny v množství radiací indukovaných mozkových lézí
doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Radiací vyvolané vedlejší účinky
Časové okno: doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
změny v míře toxicity podle CTCAE 5.0
doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
množství živých randomizovaných pacientů zařazených do studie
doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
lokální progrese léčených metastáz
Časové okno: doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
detekovatelné progresivní onemocnění léčených metastáz
doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
intrakraniální progrese leptomeningeálního onemocnění
Časové okno: doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
výskyt leptomeningeálního onemocnění
doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
intrakraniální progrese léčeného onemocnění BM
Časové okno: doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
recidivy léčeného onemocnění BM
doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
intrakraniální progrese nového onemocnění BM
Časové okno: doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
výskyt nového onemocnění BM
doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Záchrana mozku během sledování
Časové okno: doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
lékařská indikace pro celý mozek Ozáření po úvodní stereotaktické radioterapii
doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Debus, Prof., Head of Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The CyberChallenge Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na SRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit