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L'essai CyberChallenge Combien c'est trop - Quel est le rôle de la radiochirurgie Cyberknife chez les patients présentant de multiples métastases cérébrales ? (CyberChallenge)

4 janvier 2024 mis à jour par: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Les patients souffrant de tumeurs malignes à un stade avancé développent souvent des métastases cérébrales, qui limitent à la fois la durée de vie et la qualité de vie.

Les options thérapeutiques pour les métastases cérébrales multiples peuvent varier et aller de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS), la radiothérapie du cerveau entier (WBRT), la chimiothérapie, l'immunothérapie aux meilleurs soins palliatifs de soutien. En particulier, l'efficacité et la toxicité de la SRS par rapport à la WBRT chez les patients présentant des métastases cérébrales étendues (> 4) ne sont pas encore claires, mais d'une pertinence croissante dans cette cohorte gravement malade avec une durée de vie limitée. Ces patients en mauvaise santé pourraient notamment bénéficier d'un traitement moins toxique mais également épargnant du temps avec 1 ou quelques séances en SRS contre 10 séances en WBRT. D'autre part, aucun compromis sur l'efficacité ne veut être fait.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude multicentrique, le bénéfice de la SRS par rapport à la radiothérapie conventionnelle du cerveau entier, chacun combiné avec les meilleurs soins de support ou les meilleurs soins de support uniquement, chez les patients présentant 4 à 15 métastases cérébrales doit être étudié de manière prospective. L'effet sera mesuré à l'aide des années de vie ajustées sur la qualité (QUALY). La qualité de vie et la survie globale sont donc des critères de jugement principaux. Les critères de jugement secondaires sont la capacité à effectuer les activités de base de la vie quotidienne (indice de Barthel (ADL)), la survie sans progression, la survie sans progression locale et locorégionale, la progression extracrânienne, la toxicité et son traitement, l'enregistrement des lésions cérébrales radio-induites post-thérapeutiques (RIBL), la fonction cognitive à long terme, une possible thérapie de sauvetage ainsi que la mort par métastases cérébrales. De plus, l'essai CyberChallenge est lié à un programme translationnel via l'étude BUB2. L'étude BUB2 effectue une biobanque de sang, d'urine et de matériel de résection ou de biopsie, si disponible, ainsi que la collecte de matériel d'imagerie. Il s'agit de trouver des biomarqueurs diagnostiques et pronostiques chez nos patients cancéreux en analysant les schémas d'expression génétique, épigénétique et protéique ainsi que la radiomique et en les corrélant aux données cliniques et donc de faire progresser la prise en charge individualisée des patients dans les métastases cérébrales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • maladie maligne confirmée histologiquement
  • 4 à 15 lésions intracrâniennes suspectes, en tenant compte de toutes les séries d'IRM disponibles
  • âge ≥ 18 ans
  • Pour les femmes en âge de procréer (et les hommes) une contraception adéquate.
  • Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • Consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'essai)

Critère d'exclusion:

  • Refus des patients de participer à l'étude
  • Incapacité à tolérer une irradiation conforme au protocole
  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou lymphome en tant que maladie maligne primaire
  • >15 lésions intracrâniennes suspectes, en tenant compte de toutes les séries d'IRM disponibles
  • maladie leptoméningée
  • Radiothérapie antérieure du cerveau
  • Patients qui ne se sont pas encore remis des toxicités aiguës de haut grade des traitements antérieurs
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une autre étude clinique concurrente ou période d'observation d'essais concurrents, respectivement
  • Contre-indication IRM (c.-à-d. stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté, certains remplacements de valves cardiaques, certains implants métalliques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement expérimental
Meilleurs soins de support + radiothérapie stéréotaxique de toutes les métastases cérébrales
Radiation: SRS
Radiothérapie stéréotaxique (SRS)
Autre: Bras de traitement standard
Meilleurs soins de soutien ± Radiothérapie du cerveau entier
Radiation: Radiothérapie du cerveau entier
Radiothérapie du cerveau entier (RTCE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
nombre de patients vivants
délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
qualité de vie selon QLQ-C15 (questionnaire pour les patients atteints de cancer avancé référés en radiothérapie palliative
Délai: délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
changements dans les scores QLQ-C15, l'échelle est de 1 à 100 points, 100 points représentant le score maximum
délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
qualité de vie selon BN-20 (questionnaire pour les patients atteints d'une tumeur cérébrale)
Délai: délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
changements dans les scores BN-20, l'échelle est de 1 à 100 points, 100 points représentant le score maximum
délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indépendance fonctionnelle évaluée par l'indice Barthel ADL
Délai: délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Changements dans les scores de l'indice Barthel ADL, échelle de 0 à 100 points
délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Statut cognitif à long terme (Hopkins Verbal Learning Test HVLT)
Délai: délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Changements dans les scores HVLT (minimum 0, maximum 12)
délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
développement de lésions cérébrales radio-induites
Délai: délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
changements dans les quantités de lésions cérébrales radio-induites
délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Effets secondaires radio-induits
Délai: délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
changements dans les taux de toxicité selon CTCAE 5.0
délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
nombre de patients vivants randomisés inclus dans l'essai
délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
progression locale des métastases traitées
Délai: délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
maladie évolutive détectable des métastases traitées
délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
progression intracrânienne de la maladie leptoméningée
Délai: délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
apparition d'une maladie leptoméningée
délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
progression intracrânienne de la maladie de MB traitée
Délai: délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
récidive de la maladie de BM traitée
délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
progression intracrânienne de la nouvelle maladie de BM
Délai: délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
apparition d'une nouvelle maladie de BM
délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Récupération de cerveau pendant le suivi
Délai: délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
idication médicale pour le cerveau entier Radiothérapie après radiothérapie stéréotaxique initiale
délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juergen Debus, Prof., head of department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

24 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The CyberChallenge Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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