CyberChallenge 试验多少就是太多 - 射波刀放射外科手术在多发性脑转移患者中的作用是什么？ (CyberChallenge)
2026年3月6日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
患有晚期恶性肿瘤的患者通常会发生脑转移，这会限制寿命和生活质量。
多发性脑转移瘤的治疗选择可能有所不同，范围从立体定向放射外科 (SRS)、全脑放疗 (WBRT)、化学疗法、免疫疗法到姑息性最佳支持治疗。 特别是在广泛脑转移 (>4) 患者中，与 WBRT 相比，SRS 的疗效和毒性尚不清楚，但在这个寿命有限的重病队列中具有增量相关性。 这些健康受损的患者可能特别受益于毒性较小的治疗，与 WBRT 中的 10 个疗程相比，SRS 中 1 次或几次疗程节省了时间。 另一方面，不想在功效上做出任何妥协。
研究概览
详细说明
在目前的多中心研究中，前瞻性研究了 SRS 与传统全脑放疗（分别结合最佳支持治疗或仅结合最佳支持治疗）对 4-15 个脑转移患者的益处。
效果将使用质量调整寿命年 (QUALY) 来衡量。
因此，生活质量和总生存期是主要终点。
次要终点是进行日常生活基本活动的能力（Barthel (ADL) 指数）、无进展生存期、局部和局部区域无进展生存期、颅外进展、毒性及其治疗、治疗后辐射引起的脑损伤的记录(RIBL)、长期认知功能、可能的补救疗法以及脑转移死亡。
此外，CyberChallenge 试验通过 BUB2 研究与转化程序相关联。
BUB2 研究对血液、尿液和切除或活检材料（如果有）进行生物样本库，并收集成像材料。
这是通过分析遗传、表观遗传和蛋白质表达模式以及放射组学并将它们与临床数据相关联，从而在我们的癌症患者中找到诊断和预后生物标志物，从而进一步推动脑转移患者的个体化护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tanja Eichkorn, MD
- 电话号码：8201 06221 56
- 邮箱：tanja.eichkorn@med.uni-heidelbeg.de
研究联系人备份
- 姓名：Adriane Hommertgen, PhD
- 电话号码：34091 06221 56
- 邮箱：adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
接触：
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
- 电话号码：8202 +49-6221-56
- 邮箱：juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
接触：
- Adriane Hommertgen
- 电话号码：34091 +49-6221-56
- 邮箱：adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的恶性疾病
- 考虑到所有可用的 MRI 系列，4-15 个可疑颅内病变
- 年龄 ≥ 18 岁
- 对于有生育潜力的女性（和男性），采取充分的避孕措施。
- 受试者理解临床试验的特点和个人后果的能力
- 书面知情同意书（必须在参加试验前提供）
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 无法耐受符合方案的辐照
- 小细胞肺癌 (SCLC) 或淋巴瘤作为原发性恶性疾病
- >15 个疑似颅内病变，考虑到所有可用的 MRI 系列
- 软脑膜病
- 既往脑部放疗
- 尚未从先前治疗的急性高度毒性中恢复的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 分别参加过另一项竞争性临床研究或竞争性试验的观察期
- MRI 禁忌症（即 心脏起搏器、植入式除颤器、某些心脏瓣膜置换术、某些金属植入物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验治疗臂
所有脑转移瘤的最佳支持治疗+立体定向放射治疗
|
立体定向放射治疗 (SRS)
|
|
其他：标准治疗臂
最佳支持治疗 ± 全脑放疗
|
全脑放疗 (WBRT)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
存活患者数
|
从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
|
根据 QLQ-C15 的生活质量（针对接受姑息性放疗的晚期癌症患者的问卷调查
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
QLQ-C15分数变化，量表为1-100分，100分代表最高分
|
从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
|
根据 BN-20 的生活质量（脑肿瘤患者问卷）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
BN-20分数的变化，范围为1-100分，100分代表最高分
|
从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 Barthel ADL 指数评估的功能独立性
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
Barthel ADL 指数分数的变化，量表 0-100 分
|
从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
|
长期认知状态（霍普金斯语言学习测试 HVLT）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
HVLT 分数的变化（最低 0，最高 12）
|
从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
|
辐射引起的脑损伤的发展
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
辐射引起的脑损伤数量的变化
|
从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
|
辐射引起的副作用
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
根据 CTCAE 5.0 毒性率的变化
|
从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
|
总生存期
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
参加试验的存活随机分组患者数量
|
从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
|
治疗转移的局部进展
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
已治疗转移灶的可检测进展性疾病
|
从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
|
软脑膜病的颅内进展
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
软脑膜病的发生
|
从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
|
治疗的 BM 疾病的颅内进展
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
经治疗的 BM 疾病复发
|
从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
|
新的 BM 疾病的颅内进展
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
新的BM疾病的发生
|
从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
|
随访期间的大脑抢救
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
初始立体定向放疗后全脑放疗的医疗指导
|
从随机分组到因任何原因死亡之日的时间，评估长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juergen Debus, Prof.、Head of Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (估计的)
2027年2月24日
研究完成 (估计的)
2028年2月24日
研究注册日期
首次提交
2022年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月13日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.