CyberChallenge 시험 얼마나 많은 것이 너무 많은가 - 다발성 뇌 전이 환자에서 사이버나이프 방사선 수술의 역할은 무엇입니까? (CyberChallenge)
2024년 1월 4일 업데이트: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
진행 단계의 악성 종양으로 고통받는 환자는 종종 수명과 삶의 질을 모두 제한하는 뇌 전이가 발생합니다.
다발성 뇌 전이에 대한 치료 옵션은 다양할 수 있으며 정위 방사선 수술(SRS), 전뇌 방사선 요법(WBRT), 화학 요법, 면역 요법에서 완화적 최선의 지지 요법에 이르기까지 다양합니다. 특히 광범위한 뇌 전이(>4)가 있는 환자에서 WBRT와 비교한 SRS의 효능 및 독성은 아직 명확하지 않지만 수명이 제한된 이 중증 환자 코호트에서 점차 관련성이 있습니다. 이러한 건강 장애 환자는 WBRT에서 10회 세션에 비해 SRS에서 1회 또는 몇 회 세션으로 시간을 절약하는 독성이 덜한 치료로 특히 이익을 얻을 수 있습니다. 다른 한편으로, 효율성에 있어서 어떠한 타협도 원하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 다기관 연구에서, 4-15개의 뇌 전이가 있는 환자에서 각각 최선의 지지 요법 또는 최선의 지지 요법만을 병용하는 기존의 전뇌 방사선 요법과 비교한 SRS의 이점을 전향적으로 조사할 예정입니다.
그 효과는 품질 조정 수명(QUALY)을 사용하여 측정됩니다.
따라서 삶의 질과 전반적인 생존율은 1차 평가변수입니다.
2차 평가변수는 일상생활의 기본 활동 수행 능력(Barthel(ADL) 지수), 무진행 생존, 국소 및 국소 무진행 생존, 두개외 진행, 독성 및 치료, 치료 후 방사선 유발 뇌 병변의 기록입니다. (RIBL), 장기 인지 기능, 가능한 구제 요법 및 뇌 전이로 인한 사망.
또한 CyberChallenge 시험은 BUB2 연구를 통해 번역 프로그램에 연결됩니다.
BUB2 연구는 가능한 경우 혈액, 소변 및 절제 또는 생검 물질의 바이오뱅킹을 수행하고 영상 물질을 수집합니다.
이는 유전적, 후성유전적, 단백질 발현 패턴과 방사성 분석을 통해 암 환자의 진단 및 예후 바이오마커를 찾고 이를 임상 데이터와 연관시켜 뇌 전이에서 개별화된 환자 치료를 더욱 추진하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tanja Eichkorn, MD
- 전화번호: 8201 06221 56
- 이메일: tanja.eichkorn@med.uni-heidelbeg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Adriane Hommertgen, PhD
- 전화번호: 34091 06221 56
- 이메일: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
연락하다:
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
- 전화번호: 8202 +49-6221-56
- 이메일: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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연락하다:
- Adriane Hommertgen
- 전화번호: 34091 +49-6221-56
- 이메일: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성 질환
- 사용 가능한 모든 MRI 시리즈를 고려하여 4-15개의 의심되는 두개내 병변
- 나이 ≥ 18세
- 가임 여성(및 남성)의 경우 적절한 피임.
- 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부
- 프로토콜과 일치하는 조사를 견딜 수 없음
- 원발성 악성 질환인 소세포폐암(SCLC) 또는 림프종
- 사용 가능한 모든 MRI 시리즈를 고려하여 >15개의 의심되는 두개내 병변
- 연수막 질환
- 뇌의 이전 방사선 요법
- 이전 치료의 급성 고급 독성에서 아직 회복되지 않은 환자
- 임산부 또는 수유부
- 다른 경쟁 임상 연구에 참여 또는 경쟁 시험의 관찰 기간 각각
- MRI 금기(즉, 심장 박동 조율기, 이식된 제세동기, 특정 심장 판막 교체, 특정 금속 임플란트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 치료 팔
모든 뇌 전이에 대한 최상의 지지 요법 + 정위 방사선 요법
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정위 방사선 요법(SRS)
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다른: 표준 치료 팔
최선의 지지 요법 ± 전뇌 방사선 요법
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전뇌 방사선 요법(WBRT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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살아있는 환자의 수
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무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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QLQ-C15에 따른 삶의 질
기간: 무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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QLQ-C15 점수의 변화, 척도는 1-100점, 최대 점수를 나타내는 100점
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무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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BN-20에 따른 삶의 질(뇌종양 환자를 위한 설문지)
기간: 무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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BN-20 점수의 변화, 척도는 1-100점, 최대 점수를 나타내는 100점
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무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Barthel ADL 지수로 평가한 기능적 독립성
기간: 무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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Barthel ADL 지수 점수의 변화, 척도 0-100점
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무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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장기 인지 상태(Hopkins Verbal Learning Test HVLT)
기간: 무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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HVLT 점수의 변화(최소 0, 최대 12)
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무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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방사선 유발 뇌 병변의 발달
기간: 무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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방사선 유발 뇌 병변 양의 변화
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무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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방사선 유발 부작용
기간: 무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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CTCAE 5.0에 따른 독성 비율의 변화
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무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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전반적인 생존
기간: 무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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시험에 등록된 살아 있는 무작위 환자의 수
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무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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치료된 전이의 국소 진행
기간: 무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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치료된 전이의 검출 가능한 진행성 질환
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무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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연수막 질환의 두개내 진행
기간: 무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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연수막 질환의 발생
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무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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치료 된 BM 질환의 두개 내 진행
기간: 무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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치료된 골수질환의 재발
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무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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새로운 BM 질환의 두개내 진행
기간: 무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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새로운 골수질환의 발생
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무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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후속 조치 중 뇌 구조
기간: 무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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초기 정위 방사선 치료 후 전뇌 방사선에 대한 의학적 적응증
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무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juergen Debus, Prof., head of department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 전이에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
SRS에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Stanford University완전한
-
Dr David MathieuCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; Université de Sherbrooke모병
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.알려지지 않은
-
Rigshospitalet, Denmark모병
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Centre Jean PerrinGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (AURA)모병
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Juergen DebusHeidelberg University완전한