Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CyberChallenge-forsøket Hvor mye er for mye - Hva er rollen til radiokirurgi med cyberkniv hos pasienter med flere hjernemetastaser? (CyberChallenge)

4. januar 2024 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Pasienter som lider av maligniteter i avanserte stadier utvikler ofte hjernemetastaser, som begrenser både levetid og livskvalitet.

Terapialternativer for flere hjernemetastaser kan variere og variere fra stereotaktisk strålekirurgi (SRS), strålebehandling av hele hjernen (WBRT), kjemoterapi, immunterapi til palliativ best støttende behandling. Spesielt effekten og toksisiteten til SRS sammenlignet med WBRT hos pasienter med omfattende hjernemetastaser (>4) er ennå ikke klar, men av inkrementell relevans i denne alvorlig syke kohorten med begrenset levetid. Disse helseskadede pasientene kan spesielt tjene på en mindre giftig behandling som også er tidsbesparende med 1 eller få økter i SRS versus 10 økter i WBRT. På den annen side ønsker ingen kompromisser med hensyn til effektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

I denne multisenterstudien skal fordelen med SRS sammenlignet med konvensjonell strålebehandling av hele hjernen, hver kombinert med best støttende behandling eller kun best støttende behandling, hos pasienter med 4-15 hjernemetastaser undersøkes prospektivt. Effekten vil bli målt ved bruk av kvalitetsjusterte leveår (QUALY). Livskvalitet og total overlevelse er derfor primære endepunkter. Sekundære endepunkter er evnen til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (Barthel (ADL)-indeks), progresjonsfri overlevelse, lokal og lokoregional progresjonsfri overlevelse, ekstrakraniell progresjon, toksisitet og dens behandling, registrering av postterapeutiske strålingsinduserte hjernelesjoner (RIBL), langsiktig kognitiv funksjon, en mulig bergingsterapi samt død fra hjernemetastaser. Videre er CyberChallenge-prøven knyttet til et translasjonsprogram via BUB2-studien. BUB2-studien gjennomfører biobanking av blod, urin og reseksjons- eller biopsimateriale, hvis tilgjengelig, samt samler inn bildemateriale. Dette er for å finne diagnostiske og prognostiske biomarkører hos våre kreftpasienter ved å analysere genetiske, epigenetiske og proteinekspresjonsmønstre samt radiomikser og korrelere dem til kliniske data og derfor presse individualisert pasientbehandling i hjernemetastaser videre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet ondartet sykdom
  • 4-15 mistenkte intrakranielle lesjoner, tatt i betraktning alle tilgjengelige MR-serier
  • alder ≥ 18 år
  • For kvinner i fertil alder, (og menn) adekvat prevensjon.
  • Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene nektet å delta i studien
  • Manglende evne til å tolerere bestråling i samsvar med protokollen
  • Småcellet lungekreft (SCLC) eller lymfom som primær malign sykdom
  • >15 mistenkte intrakranielle lesjoner, tatt i betraktning alle tilgjengelige MR-serier
  • leptomeningeal sykdom
  • Tidligere strålebehandling av hjernen
  • Pasienter som ennå ikke har kommet seg etter akutte høygradige toksisiteter fra tidligere behandlinger
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i en annen konkurrerende klinisk studie eller observasjonsperiode for konkurrerende studier, henholdsvis
  • MR kontraindikasjon (dvs. pacemaker, implantert defibrillator, visse hjerteklafferstatninger, visse metallimplantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell behandlingsarm
Beste støttende omsorg + stereootaktisk strålebehandling av alle hjernemetastaser
Stereotaktisk strålebehandling (SRS)
Annen: Standard behandlingsarm
Beste støttende omsorg ± strålebehandling av hele hjernen
Helhjernestrålebehandling (WBRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
antall levende pasienter
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
livskvalitet i henhold til QLQ-C15 (spørreskjema for pasienter med avansert kreft henvist til palliativ strålebehandling
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
endringer i QLQ-C15 poeng, skala er 1-100 poeng, 100 poeng representerer maksimal poengsum
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
livskvalitet i henhold til BN-20 (spørreskjema for pasienter med hjerneneoplasma)
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
endringer i BN-20 poeng, skala er 1-100 poeng, 100 poeng representerer maksimal poengsum
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell uavhengighet vurdert av Barthel ADL-indeksen
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
Endringer i Barthel ADL-indeksscore, skala 0-100 poeng
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
langsiktig kognitiv status (Hopkins Verbal Learning Test HVLT)
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
Endringer i HVLT-poengsum (minimum 0, maksimum 12)
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
utvikling av strålingsinduserte hjernelesjoner
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
endringer i mengder av strålingsinduserte hjernelesjoner
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
Strålingsinduserte bivirkninger
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
endringer i toksisitetsrater i henhold til CTCAE 5.0
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
antall levende randomiserte pasienter som ble registrert i studien
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
lokal progresjon av behandlede metastaser
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
påvisbar progressiv sykdom av behandlede metastaser
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
intrakraniell progresjon av leptomeningeal sykdom
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
forekomst av leptomeningeal sykdom
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
intrakraniell progresjon av behandlet BM-sykdom
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
tilbakefall av behandlet BM-sykdom
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
intrakraniell progresjon av ny BM-sykdom
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
forekomst av ny BM-sykdom
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
Hjerneberging under oppfølging
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
medisinsk indikasjon for hele hjernen Stråling etter initial stereotaktisk strålebehandling
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juergen Debus, Prof., head of department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

24. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på SRS

3
Abonnere