- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05378633
CyberChallenge-forsøket Hvor mye er for mye - Hva er rollen til radiokirurgi med cyberkniv hos pasienter med flere hjernemetastaser? (CyberChallenge)
Pasienter som lider av maligniteter i avanserte stadier utvikler ofte hjernemetastaser, som begrenser både levetid og livskvalitet.
Terapialternativer for flere hjernemetastaser kan variere og variere fra stereotaktisk strålekirurgi (SRS), strålebehandling av hele hjernen (WBRT), kjemoterapi, immunterapi til palliativ best støttende behandling. Spesielt effekten og toksisiteten til SRS sammenlignet med WBRT hos pasienter med omfattende hjernemetastaser (>4) er ennå ikke klar, men av inkrementell relevans i denne alvorlig syke kohorten med begrenset levetid. Disse helseskadede pasientene kan spesielt tjene på en mindre giftig behandling som også er tidsbesparende med 1 eller få økter i SRS versus 10 økter i WBRT. På den annen side ønsker ingen kompromisser med hensyn til effektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tanja Eichkorn, MD
- Telefonnummer: 8201 06221 56
- E-post: tanja.eichkorn@med.uni-heidelbeg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adriane Hommertgen, PhD
- Telefonnummer: 34091 06221 56
- E-post: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Ta kontakt med:
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 8202 +49-6221-56
- E-post: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Ta kontakt med:
- Adriane Hommertgen
- Telefonnummer: 34091 +49-6221-56
- E-post: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet ondartet sykdom
- 4-15 mistenkte intrakranielle lesjoner, tatt i betraktning alle tilgjengelige MR-serier
- alder ≥ 18 år
- For kvinner i fertil alder, (og menn) adekvat prevensjon.
- Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
- Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding til prøveperioden)
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene nektet å delta i studien
- Manglende evne til å tolerere bestråling i samsvar med protokollen
- Småcellet lungekreft (SCLC) eller lymfom som primær malign sykdom
- >15 mistenkte intrakranielle lesjoner, tatt i betraktning alle tilgjengelige MR-serier
- leptomeningeal sykdom
- Tidligere strålebehandling av hjernen
- Pasienter som ennå ikke har kommet seg etter akutte høygradige toksisiteter fra tidligere behandlinger
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en annen konkurrerende klinisk studie eller observasjonsperiode for konkurrerende studier, henholdsvis
- MR kontraindikasjon (dvs. pacemaker, implantert defibrillator, visse hjerteklafferstatninger, visse metallimplantater)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell behandlingsarm
Beste støttende omsorg + stereootaktisk strålebehandling av alle hjernemetastaser
|
Stereotaktisk strålebehandling (SRS)
|
Annen: Standard behandlingsarm
Beste støttende omsorg ± strålebehandling av hele hjernen
|
Helhjernestrålebehandling (WBRT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total overlevelse
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
antall levende pasienter
|
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
livskvalitet i henhold til QLQ-C15 (spørreskjema for pasienter med avansert kreft henvist til palliativ strålebehandling
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
endringer i QLQ-C15 poeng, skala er 1-100 poeng, 100 poeng representerer maksimal poengsum
|
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
livskvalitet i henhold til BN-20 (spørreskjema for pasienter med hjerneneoplasma)
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
endringer i BN-20 poeng, skala er 1-100 poeng, 100 poeng representerer maksimal poengsum
|
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
funksjonell uavhengighet vurdert av Barthel ADL-indeksen
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
Endringer i Barthel ADL-indeksscore, skala 0-100 poeng
|
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
langsiktig kognitiv status (Hopkins Verbal Learning Test HVLT)
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
Endringer i HVLT-poengsum (minimum 0, maksimum 12)
|
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
utvikling av strålingsinduserte hjernelesjoner
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
endringer i mengder av strålingsinduserte hjernelesjoner
|
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
Strålingsinduserte bivirkninger
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
endringer i toksisitetsrater i henhold til CTCAE 5.0
|
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
antall levende randomiserte pasienter som ble registrert i studien
|
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
lokal progresjon av behandlede metastaser
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
påvisbar progressiv sykdom av behandlede metastaser
|
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
intrakraniell progresjon av leptomeningeal sykdom
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
forekomst av leptomeningeal sykdom
|
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
intrakraniell progresjon av behandlet BM-sykdom
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
tilbakefall av behandlet BM-sykdom
|
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
intrakraniell progresjon av ny BM-sykdom
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
forekomst av ny BM-sykdom
|
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
Hjerneberging under oppfølging
Tidsramme: tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
medisinsk indikasjon for hele hjernen Stråling etter initial stereotaktisk strålebehandling
|
tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juergen Debus, Prof., head of department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The CyberChallenge Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernemetastaser
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på SRS
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityFullført
-
Dr David MathieuCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; Université...RekrutteringIntrakraniell aneurismeCanada
-
Centre Jean PerrinGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (AURA)Rekruttering
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreft | HjernemetastaserKina
-
The George Institute for Global Health, ChinaFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringSpinal metastaserForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringKreft | Hjernemetastaser, voksenDanmark
-
Medical College of WisconsinRekrutteringHjernemetastaserForente stater
-
Lyra Medical Ltd.FullførtFremre vaginalveggprolaps | Vaginal Apex/Uterin ProlapsUngarn, Israel
-
Boston Medical CenterUnited States Department of DefenseFullførtMetastatisk kreftForente stater