CyberChallenge Trial Kuinka paljon on liikaa – mikä on kyberveitsiradiokirurgian rooli potilailla, joilla on useita aivometastaaseja? (CyberChallenge)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Pitkälle edenneistä pahanlaatuisista kasvaimista kärsiville potilaille kehittyy usein aivometastaaseja, jotka rajoittavat sekä elinikää että elämänlaatua.
Useiden aivometastaasien hoitovaihtoehdot voivat vaihdella stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS), kokoaivojen sädehoidosta (WBRT), kemoterapiasta, immunoterapiasta palliatiiviseen parhaaseen tukihoitoon. Erityisesti SRS:n teho ja toksisuus verrattuna WBRT:hen potilailla, joilla on laajat aivometastaasit (>4), ei ole vielä selvä, mutta sillä on merkitystä tässä vakavasti sairaassa kohortissa, jolla on rajallinen elinikä. Nämä terveydeltään vammaiset potilaat voivat hyötyä erityisesti vähemmän myrkyllisestä hoidosta, joka on myös aikaa säästävä 1 tai muutama hoitokerta SRS:ssä verrattuna 10 hoitokertaan WBRT:ssä. Toisaalta tehokkuudessa ei haluta tehdä kompromisseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa SRS:n hyötyjä verrattuna tavanomaiseen kokoaivojen sädehoitoon, joka on yhdistetty parhaaseen tukihoitoon tai vain parhaaseen tukihoitoon, tulee tutkia prospektiivisesti potilailla, joilla on 4–15 aivoetäpesäkettä.
Vaikutus mitataan käyttämällä laatusovitettua elinvuosia (QUALY).
Elämänlaatu ja kokonaiseloonjääminen ovat siksi ensisijaisia päätepisteitä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kyky suorittaa jokapäiväisen elämän perustoimintoja (Barthel (ADL) -indeksi), etenemisvapaa eloonjääminen, paikallinen ja lokoregionaalinen etenemisvapaa eloonjääminen, ekstrakraniaalinen eteneminen, toksisuus ja sen hoito, hoidon jälkeisten säteilyn aiheuttamien aivovaurioiden kirjaaminen (RIBL), pitkäaikainen kognitiivinen toiminta, mahdollinen pelastushoito sekä kuolema aivometastaasseista.
Lisäksi die CyberChallenge-kokeilu on yhdistetty translaatioohjelmaan BUB2-tutkimuksen kautta.
BUB2-tutkimuksessa tehdään veren, virtsan ja resektio- tai biopsiamateriaalin biopankkia, mikäli mahdollista, sekä kerätään kuvantamismateriaalia.
Tarkoituksena on löytää diagnostisia ja prognostisia biomarkkereita syöpäpotilailtamme analysoimalla geneettisiä, epigeneettisiä ja proteiinien ilmentymismalleja sekä radiomiikkaa ja korreloimalla ne kliinisiin tietoihin ja siten edistämään yksilöllistä potilashoitoa aivoetastaasien osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tanja Eichkorn, MD
- Puhelinnumero: 8201 06221 56
- Sähköposti: tanja.eichkorn@med.uni-heidelbeg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adriane Hommertgen, PhD
- Puhelinnumero: 34091 06221 56
- Sähköposti: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 8202 +49-6221-56
- Sähköposti: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriane Hommertgen
- Puhelinnumero: 34091 +49-6221-56
- Sähköposti: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti varmistettu pahanlaatuinen sairaus
- 4-15 epäiltyä kallonsisäistä vauriota, ottaen huomioon kaikki saatavilla olevat MRI-sarjat
- ikä ≥ 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ja miehille) riittävä ehkäisy.
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Kyvyttömyys sietää protokollan mukaista säteilytystä
- Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) tai lymfooma primaarisena pahanlaatuisena sairautena
- >15 epäiltyä kallonsisäistä vauriota, kun otetaan huomioon kaikki saatavilla olevat MRI-sarjat
- leptomeningeaalinen sairaus
- Aikaisempi aivojen sädehoito
- Potilaat, jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista korkea-asteisesta toksisuudesta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen toiseen kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien kokeiden tarkkailujaksoon, vastaavasti
- MRI-vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, tietyt sydämen läppäkorvaukset, tietyt metalli-implantteja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoitovarsi
Paras tukihoito + stereotaktinen sädehoito kaikista aivometastaaseista
|
Stereotaktinen sädehoito (SRS)
|
|
Muut: Vakiohoitovarsi
Paras tukihoito ± Kokoaivojen sädehoito
|
Koko aivojen sädehoito (WBRT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
elävien potilaiden määrä
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
elämänlaatu QLQ-C15:n mukaan (kyselylomake palliatiiviseen sädehoitoon lähetetyille potilaille, joilla on edennyt syöpä
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
muutokset QLQ-C15-pisteissä, asteikko on 1-100 pistettä, 100 pistettä edustaa maksimipistemäärää
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
elämänlaatu BN-20:n mukaan (kyselylomake aivokasvainpotilaille)
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
muutokset BN-20-pisteissä, asteikko on 1-100 pistettä, 100 pistettä edustaa maksimipistemäärää
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen riippumattomuus arvioituna Barthel ADL -indeksillä
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Muutokset Barthel ADL -indeksipisteissä, asteikko 0-100 pistettä
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
pitkäaikainen kognitiivinen tila (Hopkins Verbal Learning Test HVLT)
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Muutokset HVLT-pisteissä (vähintään 0, maksimi 12)
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
säteilyn aiheuttamien aivovaurioiden kehittyminen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
muutokset säteilyn aiheuttamissa aivovaurioissa
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Säteilyn aiheuttamat sivuvaikutukset
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
muutokset myrkyllisyysasteissa CTCAE 5.0:n mukaisesti
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
tutkimukseen osallistuneiden elävien satunnaistettujen potilaiden määrä
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
käsiteltyjen metastaasien paikallinen eteneminen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
havaittavissa oleva käsiteltyjen etäpesäkkeiden etenevä sairaus
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
leptomeningeaalisen taudin intrakraniaalinen eteneminen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
leptomeningeaalisen taudin esiintyminen
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
hoidetun BM-sairauden intrakraniaalinen eteneminen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
hoidetun BM-sairauden uusiutuminen
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
uuden BM-sairauden intrakraniaalinen eteneminen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
uuden BM-sairauden esiintyminen
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Aivojen pelastaminen seurannan aikana
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
lääketieteelliset indikaatiot koko aivoille Sädehoito stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Debus, Prof., Head of Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Hermoston kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- The CyberChallenge Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .