Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание CyberChallenge Сколько слишком много - какова роль радиохирургии Cyberknife у пациентов с множественными метастазами в головной мозг? (CyberChallenge)

6 марта 2026 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

У пациентов, страдающих злокачественными новообразованиями на поздних стадиях, часто развиваются метастазы в головной мозг, которые ограничивают как продолжительность жизни, так и ее качество.

Варианты лечения множественных метастазов в головной мозг могут варьироваться и варьироваться от стереотаксической радиохирургии (SRS), лучевой терапии всего мозга (WBRT), химиотерапии, иммунотерапии до паллиативной наилучшей поддерживающей терапии. В частности, эффективность и токсичность SRS по сравнению с WBRT у пациентов с обширными метастазами в головной мозг (> 4) еще не ясны, но имеют возрастающую значимость в этой когорте тяжелобольных с ограниченной продолжительностью жизни. Эти пациенты с ослабленным здоровьем могут получить особую пользу от менее токсичного лечения, которое также экономит время с 1 или несколькими сеансами в SRS по сравнению с 10 сеансами в WBRT. С другой стороны, никаких компромиссов в эффективности делать не хочется.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем многоцентровом исследовании преимущество SRS по сравнению с обычной лучевой терапией всего головного мозга, каждая из которых сочетается с наилучшей поддерживающей терапией или только с наилучшей поддерживающей терапией, у пациентов с 4-15 метастазами в головной мозг должны быть проспективно исследованы. Эффект будет измеряться с помощью лет жизни с поправкой на качество (QUALY). Таким образом, качество жизни и общая выживаемость являются первичными конечными точками. Вторичными конечными точками являются способность выполнять основные повседневные действия (индекс Бартеля (ADL)), выживаемость без прогрессирования заболевания, местная и локорегионарная выживаемость без прогрессирования заболевания, экстракраниальное прогрессирование, токсичность и ее лечение, регистрация послетерапевтических лучевых поражений головного мозга. (RIBL), долгосрочная когнитивная функция, возможная терапия спасения, а также смерть от метастазов в головной мозг. Кроме того, пробная версия CyberChallenge связана с трансляционной программой через исследование BUB2. В исследовании BUB2 проводится биобанкирование крови, мочи и материала резекции или биопсии, если таковой имеется, а также сбор материала для визуализации. Это делается для того, чтобы найти диагностические и прогностические биомаркеры у наших больных раком путем анализа генетических, эпигенетических и белковых паттернов экспрессии, а также радиомики и сопоставления их с клиническими данными и, следовательно, дальнейшего продвижения индивидуального ухода за пациентами при метастазах в головной мозг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденное злокачественное заболевание
  • 4-15 подозрений на внутричерепные поражения с учетом всех доступных серий МРТ
  • возраст ≥ 18 лет
  • Для женщин с детородным потенциалом (и мужчин) адекватная контрацепция.
  • Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
  • Письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)

Критерий исключения:

  • Отказ пациентов от участия в исследовании
  • Неспособность переносить облучение в соответствии с протоколом
  • Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) или лимфома как первичное злокачественное заболевание
  • >15 подозрений на внутричерепные поражения с учетом всех доступных серий МРТ
  • лептоменингиальная болезнь
  • Предыдущая лучевая терапия головного мозга
  • Пациенты, которые еще не оправились от острой токсичности высокой степени предшествующей терапии.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в другом конкурирующем клиническом исследовании или период наблюдения конкурирующих исследований соответственно
  • Противопоказание к МРТ (т. кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор, замена некоторых сердечных клапанов, некоторые металлические имплантаты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная лечебная рука
Лучшая поддерживающая терапия + стереотаксическая лучевая терапия всех метастазов в головной мозг
Радиация: СРС
Стереотаксическая лучевая терапия (SRS)
Другой: Стандартная лечебная рука
Лучшая поддерживающая терапия ± лучевая терапия всего мозга
Радиация: Лучевая терапия всего мозга
Лучевая терапия всего мозга (WBRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
число живых пациентов
время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
качество жизни согласно QLQ-C15 (анкета для пациентов с распространенным раком, направленных на паллиативную лучевую терапию
Временное ограничение: время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
изменения в баллах QLQ-C15, шкала от 1 до 100 баллов, 100 баллов представляют максимальный балл
время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
качество жизни по БН-20 (опросник для больных с новообразованиями головного мозга)
Временное ограничение: время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
изменения в баллах БН-20, шкала от 1 до 100 баллов, 100 баллов – максимальный балл
время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональная независимость, оцениваемая по индексу Barthel ADL
Временное ограничение: время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
Изменения в баллах индекса Barthel ADL, шкала от 0 до 100 баллов
время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
долгосрочный когнитивный статус (Hopkins Verbal Learning Test HVLT)
Временное ограничение: время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
Изменения в баллах HVLT (минимум 0, максимум 12)
время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
развитие радиационно-индуцированных поражений головного мозга
Временное ограничение: время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
изменения количества радиационно-индуцированных поражений головного мозга
время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
Побочные эффекты, вызванные радиацией
Временное ограничение: время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
изменения показателей токсичности по CTCAE 5.0
время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
количество живых рандомизированных пациентов, включенных в исследование
время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
локальное прогрессирование леченых метастазов
Временное ограничение: время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
обнаруживаемое прогрессирующее заболевание леченых метастазов
время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
внутричерепное прогрессирование лептоменингеальной болезни
Временное ограничение: время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
возникновение лептоменингеальной болезни
время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
внутричерепное прогрессирование пролеченного заболевания BM
Временное ограничение: время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
рецидив леченного заболевания БМ
время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
внутричерепное прогрессирование нового заболевания BM
Временное ограничение: время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
возникновение нового заболевания БМ
время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
Спасение мозга во время наблюдения
Временное ограничение: время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев
медицинские показания для облучения всего головного мозга после начальной стереотаксической лучевой терапии
время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Следователи

  • Главный следователь: Juergen Debus, Prof., Head of Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The CyberChallenge Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться