Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CyberChallenge-proef Hoeveel is te veel - Wat is de rol van Cyberknife-radiochirurgie bij patiënten met meerdere hersenmetastasen? (CyberChallenge)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Patiënten met maligniteiten in een vergevorderd stadium ontwikkelen vaak hersenmetastasen, die zowel de levensduur als de kwaliteit van leven beperken.

Therapieopties voor meerdere hersenmetastasen kunnen variëren en variëren van stereotactische radiochirurgie (SRS), radiotherapie van de hele hersenen (WBRT), chemotherapie, immunotherapie tot palliatieve beste ondersteunende zorg. Vooral de werkzaamheid en toxiciteit van SRS in vergelijking met WBRT bij patiënten met uitgebreide hersenmetastasen (>4) is nog niet duidelijk, maar in toenemende mate relevant in dit ernstig zieke cohort met een beperkte levensduur. Vooral deze patiënten met een verminderde gezondheid zouden kunnen profiteren van een minder toxische behandeling die ook tijdbesparend is met 1 of enkele sessies in SRS versus 10 sessies in WBRT. Aan de andere kant willen er geen compromissen worden gesloten op het gebied van werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige multicenter studie zal het voordeel van SRS in vergelijking met conventionele radiotherapie van de gehele hersenen, elk gecombineerd met de beste ondersteunende zorg of alleen de beste ondersteunende zorg, bij patiënten met 4-15 hersenmetastasen prospectief worden onderzocht. Het effect wordt gemeten met behulp van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QUALY). Kwaliteit van leven en algehele overleving zijn daarom primaire eindpunten. Secundaire eindpunten zijn het vermogen om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren (Barthel (ADL)-index), progressievrije overleving, lokale en locoregionale progressievrije overleving, extracraniale progressie, toxiciteit en de behandeling ervan, de registratie van posttherapeutische stralingsgeïnduceerde hersenlaesies (RIBL), langdurige cognitieve functie, een mogelijke reddingstherapie en overlijden door hersenmetastasen. Verder is de CyberChallenge trial gekoppeld aan een translationeel programma via BUB2 studie. De BUB2-studie voert biobanking uit van bloed, urine en resectie- of biopsiemateriaal, indien beschikbaar, en verzamelt beeldmateriaal. Dit is om diagnostische en prognostische biomarkers te vinden bij onze kankerpatiënten door genetische, epigenetische en eiwitexpressiepatronen te analyseren, evenals radiomics en deze te correleren met klinische gegevens en zo geïndividualiseerde patiëntenzorg bij hersenmetastasen verder vooruit te helpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde kwaadaardige ziekte
  • 4-15 verdachte intracraniale laesies, rekening houdend met alle beschikbare MRI-series
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (en mannen) adequate anticonceptie.
  • Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
  • Onvermogen om bestraling te tolereren in overeenstemming met het protocol
  • Kleincellige longkanker (SCLC) of lymfoom als primaire kwaadaardige ziekte
  • >15 verdachte intracraniale laesies, rekening houdend met alle beschikbare MRI-series
  • leptomeningeale ziekte
  • Eerdere radiotherapie van de hersenen
  • Patiënten die nog niet zijn hersteld van acute hoogwaardige toxiciteiten van eerdere therapieën
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelname aan een ander concurrerend klinisch onderzoek of observatieperiode van respectievelijk concurrerende onderzoeken
  • MRI-contra-indicatie (d.w.z. pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, bepaalde vervangingen van hartkleppen, bepaalde metalen implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandelarm
Beste ondersteunende zorg + stereotactische radiotherapie van alle hersenmetastasen
Straling: SRS
Stereotactische radiotherapie (SRS)
Ander: Standaard behandelingsarm
Beste ondersteunende zorg ± Whole Brain Radiotherapie
Straling: Totale hersenbestraling
Whole Brain Radiotherapie (WBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
aantal levende patiënten
tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
kwaliteit van leven volgens QLQ-C15 (vragenlijst voor patiënten met gevorderde kanker verwezen voor palliatieve radiotherapie
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
veranderingen in QLQ-C15-scores, schaal is 1-100 punten, 100 punten vertegenwoordigen maximale score
tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
kwaliteit van leven volgens BN-20 (vragenlijst voor patiënten met hersenneoplasma)
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
veranderingen in BN-20-scores, schaal is 1-100 punten, 100 punten vertegenwoordigen maximale score
tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele onafhankelijkheid beoordeeld door de Barthel ADL-index
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
Veranderingen in Barthel ADL-indexscores, schaal 0-100 punten
tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
cognitieve status op lange termijn (Hopkins Verbal Learning Test HVLT)
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
Veranderingen in HVLT-scores (minimaal 0, maximaal 12)
tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
ontwikkeling van door straling veroorzaakte hersenlaesies
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
veranderingen in hoeveelheden door straling veroorzaakte hersenlaesies
tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
Door straling veroorzaakte bijwerkingen
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
veranderingen in toxiciteitspercentages volgens CTCAE 5.0
tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
aantal levend gerandomiseerde patiënten die deelnamen aan het onderzoek
tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
lokale progressie van behandelde metastasen
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
detecteerbare progressieve ziekte van behandelde metastasen
tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
intracraniale progressie van leptomeningeale ziekte
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
optreden van leptomeningeale ziekte
tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
intracraniale progressie van behandelde BM-ziekte
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
herhaling van behandelde BM-ziekte
tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
intracraniële progressie van nieuwe BM-ziekte
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
optreden van nieuwe BM-ziekte
tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
Brain salvage tijdens de follow-up
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden
medische indicatie voor gehele hersenen Bestraling na initiële stereotactische radiotherapie
tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Debus, Prof., Head of Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

24 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The CyberChallenge Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren