Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CyberChallenge-försöket Hur mycket är för mycket - Vilken roll spelar cyberknivsradiokirurgi hos patienter med flera hjärnmetastaser? (CyberChallenge)

6 mars 2026 uppdaterad av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Patienter som lider av maligniteter i avancerade stadier utvecklar ofta hjärnmetastaser, vilket begränsar både livslängden och livskvaliteten.

Terapialternativ för multipla hjärnmetastaser kan variera och sträcka sig från stereotaktisk strålkirurgi (SRS), strålbehandling av hela hjärnan (WBRT), kemoterapi, immunterapi till palliativ bästa stödjande vård. Speciellt effektiviteten och toxiciteten av SRS jämfört med WBRT hos patienter med omfattande hjärnmetastaser (>4) är ännu inte klarlagd men av inkrementell relevans i denna allvarligt sjuka kohort med begränsad livslängd. Dessa patienter med nedsatt hälsa kan särskilt dra nytta av en mindre giftig behandling som också är tidsbesparande med 1 eller få sessioner i SRS jämfört med 10 sessioner i WBRT. Å andra sidan vill inga kompromisser i effektivitet göras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den aktuella multicenterstudien ska fördelen med SRS jämfört med konventionell strålbehandling av hela hjärnan, var och en kombinerad med bästa stödjande vård eller endast bästa stödjande vård, hos patienter med 4-15 hjärnmetastaser undersökas prospektivt. Effekten kommer att mätas med hjälp av kvalitetsjusterade levnadsår (QUALY). Livskvalitet och total överlevnad är därför primära effektmått. Sekundära effektmått är förmågan att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (Barthel (ADL) index), progressionsfri överlevnad, lokal och lokal och lokal progressionsfri överlevnad, extrakraniell progression, toxicitet och dess behandling, registrering av postterapeutiska strålningsinducerade hjärnskador (RIBL), långsiktig kognitiv funktion, en möjlig räddningsterapi samt död från hjärnmetastaser. Dessutom är testversionen av CyberChallenge kopplad till ett translationsprogram via BUB2-studie. BUB2-studien genomför biobanking av blod, urin och resektions- eller biopsimaterial, om tillgängligt, samt samlar in bildmaterial. Detta för att hitta diagnostiska och prognostiska biomarkörer hos våra cancerpatienter genom att analysera genetiska, epigenetiska och proteinuttrycksmönster samt radiomik och korrelera dem med kliniska data och därför ytterligare driva individualiserad patientvård i hjärnmetastaser framåt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad malign sjukdom
  • 4-15 misstänkta intrakraniella lesioner, med hänsyn tagen till alla tillgängliga MRT-serier
  • ålder ≥ 18 år
  • För kvinnor i fertil ålder, (och män) adekvat preventivmedel.
  • Förmåga hos försökspersonen att förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
  • Skriftligt informerat samtycke (måste finnas tillgängligt innan du registrerar dig i testperioden)

Exklusions kriterier:

  • Patienternas vägran att delta i studien
  • Oförmåga att tolerera bestrålning i enlighet med protokollet
  • Småcellig lungcancer (SCLC) eller lymfom som primär malign sjukdom
  • >15 misstänkta intrakraniella lesioner, med hänsyn tagen till alla tillgängliga MRT-serier
  • leptomeningeal sjukdom
  • Tidigare strålbehandling av hjärnan
  • Patienter som ännu inte har återhämtat sig från akuta höggradiga toxiciteter från tidigare terapier
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagande i annan konkurrerande klinisk studie eller observationsperiod av konkurrerande försök
  • MRT kontraindikation (dvs. pacemaker, implanterad defibrillator, vissa hjärtklaffbyten, vissa metallimplantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell behandlingsarm
Bästa stödbehandlingen + stereootaktisk strålbehandling av alla hjärnmetastaser
Strålning: SRS
Stereotaktisk strålbehandling (SRS)
Övrig: Standard behandlingsarm
Bästa stödjande vården ± strålbehandling av hela hjärnan
Strålning: Helhjärnans strålbehandling
Helhjärna strålbehandling (WBRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
antal levande patienter
tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
livskvalitet enligt QLQ-C15 (frågeformulär för patienter med avancerad cancer remitteras till palliativ strålbehandling
Tidsram: tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
förändringar i QLQ-C15 poäng, skalan är 1-100 poäng, 100 poäng representerar maximal poäng
tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
livskvalitet enligt BN-20 (frågeformulär för patienter med neoplasm i hjärnan)
Tidsram: tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
förändringar i BN-20 poäng, skalan är 1-100 poäng, 100 poäng representerar maximal poäng
tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionellt oberoende bedömt av Barthel ADL-index
Tidsram: tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
Förändringar i Barthel ADL-indexpoäng, skala 0-100 poäng
tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
långsiktig kognitiv status (Hopkins Verbal Learning Test HVLT)
Tidsram: tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
Förändringar i HVLT-poäng (minst 0, max 12)
tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
utveckling av strålningsinducerade hjärnskador
Tidsram: tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
förändringar i mängder av strålningsinducerade hjärnskador
tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
Strålningsinducerade biverkningar
Tidsram: tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
förändringar i toxicitetshastigheter enligt CTCAE 5.0
tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
antalet levande randomiserade patienter som inkluderades i studien
tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
lokal progression av behandlade metastaser
Tidsram: tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
detekterbar progressiv sjukdom av behandlade metastaser
tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
intrakraniell progression av leptomeningeal sjukdom
Tidsram: tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
förekomst av leptomeningeal sjukdom
tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
intrakraniell progression av behandlad BM-sjukdom
Tidsram: tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
återfall av behandlad BM-sjukdom
tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
intrakraniell progression av ny BM-sjukdom
Tidsram: tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
förekomst av ny BM-sjukdom
tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
Hjärnräddning vid uppföljning
Tidsram: tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
medicinsk indikation för hela hjärnan Strålning efter inledande stereotaktisk strålbehandling
tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Utredare

  • Huvudutredare: Juergen Debus, Prof., Head of Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

24 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

24 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The CyberChallenge Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera