POCD における神経炎症とアルツハイマー病の病理 (POCD)
2022年5月13日 更新者：University of Tennessee Graduate School of Medicine
術後認知機能障害における神経炎症とアルツハイマー病の病理：パイロット研究
このプロジェクトの目的は、術後認知機能障害 (POCD) のリスクと病因における神経炎症と既存の神経変性病理の両方の役割を調査することです。
この目標を達成するために、研究者は、血液と脳脊髄液 (CSF) のサンプリング、標準化された認知テスト、および事象関連電位 (ERP) の形での皮質ネットワーク機能不全の動的な神経生理学的マーカーを組み合わせて、神経変性と神経炎症の関連性を評価します。 POCDの病因において。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、全膝関節鏡検査を受ける 120 人の患者の術後認知機能障害 (POCD) のリスクと病因における神経炎症と既存の神経変性病理の両方の役割を調査することです。 研究者はまた、術前のリスク指標として、神経心理学的、機能的、生物学的手段を調査します。 この目標を達成するために、研究者は、血液と脳脊髄液 (CSF) のサンプリング、標準化された認知テスト、および事象関連電位 (ERP) の形での皮質ネットワーク機能不全の動的な神経生理学的マーカーを組み合わせて、神経変性と神経炎症の関連性を評価します。 POCDの病因において。 全身麻酔の潜在的な影響を神経炎症の影響から分離するために、治験責任医師は、鎮静と脊椎麻酔を使用して人工膝関節全置換術を受ける患者を募集します。 年齢の危険因子に対処するために、研究者は 60 歳以上の患者を対象にしています。 検証済みのバイオマーカーと実験的バイオマーカーの両方を使用することにより、この新しい研究デザインは、全身性および神経性炎症による POCD の影響を分離し、感受性要因としての手術前の認知障害および根底にある神経変性との関連を調べます。
ベースライン (TKA の前の術前の最後の外科的訪問の日に) 計画は以下を収集することです。
認知評価
を。モントリオール認知評価 ｂ． ストループ試験 ｃ．記号数字モダリティ試験 ｄ． オーラルトレイルメイキングテスト
- バイオマーカー評価のために 2 つの 4 ml 血液サンプルを採取します
訪問 2 手術前 (予定された TKA 手術の日) 計画では以下のものを収集します。
認知テストを繰り返す
を。モントリオール認知評価 ｂ． ストループ試験 ｃ．記号数字モダリティ試験 ｄ． オーラルトレイルメイキングテスト
- バイオマーカー評価のために 2 つの 4 ml 血液サンプルを採取します
- 脳脊髄液を2cc採取
訪問 2 術後:
- 4 せん妄のATテスト
- 4mlの血液サンプルを2つ採取します
訪問 3 (退院後 48 時間):
1. 電話またはビデオ会議による簡単な認知テスト。
- ブラインド モントリオール認知評価
オーラルトレイルメイキングテスト
訪問 4 (術後の訪問のための 2 週間):
1.認知テストを繰り返す
1. モントリオール認知評価 2. ストループ テスト 3. シンボル ディジット モダリティ テスト 2. オーラル トレイル メイキング テスト 3. バイオマーカー テスト用に 4ml の血液サンプルを 2 つ採取します。
術前認知障害のある患者の場合、研究への参加はここで終了します
術前認知障害の徴候のない 20 人の参加者の場合 (10 人は術後障害なし、10 人は POCD と推定される)
訪問 5 (手術後 ~ 6 週間) 計画では、次のものを収集します。
- イベント関連電位 (ERP) の完全な初期神経生理学的記録。 この ERP セッションは、ベースラインの皮質ネットワーク機能を確立するために実行されます。 神経生理学的研究は、128 電極 EEG システムを使用して実施されます。
- 2 つの 4 ml の血液サンプルを採取します
訪問 6 試験終了時 (6 ヶ月時):
- 認知の最終評価を収集する
- ERP評価
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Department of Anesthesiology Chair
- 電話番号：8653059220
- メール：rcraft@utmck.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aimee Pehrson, MPH
- 電話番号：8653055432
- メール：apehrson@utmck.edu
研究場所
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- Robert M Craft
-
コンタクト：
- Aimee Pehrson, MPH
- 電話番号：8653055432
- メール：apehrson@utmck.edu
-
コンタクト：
- Robert M Craft, MD
- 電話番号：865-305-9220
-
主任研究者：
- Robert Craft, MD
-
主任研究者：
- Paul Allen, MD, PhD
-
主任研究者：
- Roberto Fernandez, MD
-
副調査官：
- Brian Tonne, MD
-
副調査官：
- Anahita Khojandi, PhD
-
副調査官：
- Thomas Christianson, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
提案された研究では、特定の民族グループを対象にしたり、除外したりすることはありません。 研究者は、人工膝関節全置換術を受ける60歳以上の個人のサンプルを対象とすることを目指しています. この参加者の選択は、現在の研究の目的に基づいています。
研究の性質上、研究者には高齢者と見なされる患者が含まれます。 この人口は、このグループ内で POCD の有病率が増加しているため必要です。
説明
包含基準:
- 60歳以上の男女
- TKAを受ける予定の被験者
- 英語に堪能で読み書きができる
- MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Researchに基づいて、自ら同意を与えることができる
- 静脈内鎮静のみでくも膜下ブロックが可能
除外基準:
- 60歳未満
- 自分で同意することができないほどの認知障害
- 失明または部分失明
- 既存の神経変性状態
- -くも膜下ブロックおよび/または全身麻酔の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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術後認知機能障害を伴う
以下の結果に基づいて、術後の認知機能障害があると判断された被験者：
すべての被験者は次のことを受けます：
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短期記憶、視空間能力、実行機能、注意力、集中力、作業記憶、言語、および時間と場所に対する方向性の認知的評価
他の名前：
処理速度と経営管理を評価します
術後のせん妄を検査するためのスクリーニングツール
支配的および非支配的な感覚運動速度の評価試験
注意力、集中力、即時言語記憶、即時視覚記憶、識別力、処理/運動速度、有効性と努力を評価する一連のテスト。
事象関連電位 (ERP) は、特定の感覚、認知、または運動イベントの直接的な結果である測定された脳反応です。
より正式には、刺激に対するステレオタイプの電気生理学的反応です。
このような脳の研究は、脳の機能を評価する非侵襲的な手段を提供します。
炎症マーカーを評価するために、血清と血漿の両方の最大6つの4 mlサンプルが取得されます。
麻酔目的で脊椎を配置する際に、2mlの脳脊髄液を採取して炎症マーカーを評価します。
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術後認知機能障害なし
以下の結果に基づいて、術後認知機能障害がないと判断された被験者:
すべての被験者は次のことを受けます：
|
短期記憶、視空間能力、実行機能、注意力、集中力、作業記憶、言語、および時間と場所に対する方向性の認知的評価
他の名前：
処理速度と経営管理を評価します
術後のせん妄を検査するためのスクリーニングツール
支配的および非支配的な感覚運動速度の評価試験
注意力、集中力、即時言語記憶、即時視覚記憶、識別力、処理/運動速度、有効性と努力を評価する一連のテスト。
事象関連電位 (ERP) は、特定の感覚、認知、または運動イベントの直接的な結果である測定された脳反応です。
より正式には、刺激に対するステレオタイプの電気生理学的反応です。
このような脳の研究は、脳の機能を評価する非侵襲的な手段を提供します。
炎症マーカーを評価するために、血清と血漿の両方の最大6つの4 mlサンプルが取得されます。
麻酔目的で脊椎を配置する際に、2mlの脳脊髄液を採取して炎症マーカーを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中インターロイキン-1 ベータ (IL-1β)
時間枠：ベースライン
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星状細胞と微小神経節を活性化する炎症誘発性サイトカイン
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ベースライン
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血中インターロイキン-1 ベータ (IL-1β)
時間枠：Pre-op (術前) -Visit 2- 手術当日
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星状細胞と微小神経節を活性化する炎症誘発性サイトカイン
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Pre-op (術前) -Visit 2- 手術当日
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血中インターロイキン-1 ベータ (IL-1β)
時間枠：術後訪問 2- 手術後 12 時間まで回復室で
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星状細胞と微小神経節を活性化する炎症誘発性サイトカイン
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術後訪問 2- 手術後 12 時間まで回復室で
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血中インターロイキン-1 ベータ (IL-1β)
時間枠：術後 2 週間 - 訪問 4
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星状細胞と微小神経節を活性化する炎症誘発性サイトカイン
|
術後 2 週間 - 訪問 4
|
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血中インターロイキン-1 ベータ (IL-1β)
時間枠：術後 6 週間 - 訪問 5
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星状細胞と微小神経節を活性化する炎症誘発性サイトカイン
|
術後 6 週間 - 訪問 5
|
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血液腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠：ベースライン
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神経変性疾患に関連する神経炎症に関連する炎症誘発性サイトカイン
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ベースライン
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血液腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠：手術前 - 訪問 2 - 手術日
|
神経変性疾患に関連する神経炎症に関連する炎症誘発性サイトカイン
|
手術前 - 訪問 2 - 手術日
|
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血液腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠：術後訪問 2- 手術後 12 時間まで回復室で
|
神経変性疾患に関連する神経炎症に関連する炎症誘発性サイトカイン
|
術後訪問 2- 手術後 12 時間まで回復室で
|
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血液腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠：2 週間の術後訪問 4
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神経変性疾患に関連する神経炎症に関連する炎症誘発性サイトカイン
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2 週間の術後訪問 4
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血液腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠：6週間の術後訪問5
|
神経変性疾患に関連する神経炎症に関連する炎症誘発性サイトカイン
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6週間の術後訪問5
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血中マクロファージ炎症性タンパク質-1α (MIP-1α)
時間枠：ベースライン
|
アルツハイマー病の炎症過程で役割を果たす走化性サイトカイン
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ベースライン
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血中マクロファージ炎症性タンパク質-1α (MIP-1α)
時間枠：術前訪問 2 - 手術当日
|
アルツハイマー病の炎症過程で役割を果たす走化性サイトカイン
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術前訪問 2 - 手術当日
|
|
血中マクロファージ炎症性タンパク質-1α (MIP-1α)
時間枠：術後訪問 2- 手術後 12 時間まで回復室で
|
アルツハイマー病の炎症過程で役割を果たす走化性サイトカイン
|
術後訪問 2- 手術後 12 時間まで回復室で
|
|
血中マクロファージ炎症性タンパク質-1α (MIP-1α)
時間枠：2 週間の術後訪問 4
|
アルツハイマー病の炎症過程で役割を果たす走化性サイトカイン
|
2 週間の術後訪問 4
|
|
血中マクロファージ炎症性タンパク質-1α (MIP-1α)
時間枠：6 週間の術後訪問 5
|
アルツハイマー病の炎症過程で役割を果たす走化性サイトカイン
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6 週間の術後訪問 5
|
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血中単球走化性タンパク質-1 (MCP-1/CCL2)
時間枠：ベースライン
|
単球/マクロファージの調節を通じて炎症過程で役割を果たす走化性サイトカイン
|
ベースライン
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血中単球走化性タンパク質-1 (MCP-1/CCL2)
時間枠：術前訪問 2 - 手術当日
|
単球/マクロファージの調節を通じて炎症過程で役割を果たす走化性サイトカイン
|
術前訪問 2 - 手術当日
|
|
血中単球走化性タンパク質-1 (MCP-1/CCL2)
時間枠：術後訪問 2- 手術後 12 時間まで回復室で
|
単球/マクロファージの調節を通じて炎症過程で役割を果たす走化性サイトカイン
|
術後訪問 2- 手術後 12 時間まで回復室で
|
|
血中単球走化性タンパク質-1 (MCP-1/CCL2)
時間枠：2 週間の術後訪問 4
|
単球/マクロファージの調節を通じて炎症過程で役割を果たす走化性サイトカイン
|
2 週間の術後訪問 4
|
|
血中単球走化性タンパク質-1 (MCP-1/CCL2)
時間枠：6 週間 - 術後訪問 5
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単球/マクロファージの調節を通じて炎症過程で役割を果たす走化性サイトカイン
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6 週間 - 術後訪問 5
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脳脊髄液リン酸化タウタンパク質
時間枠：術前訪問 手術の 2 日目
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アルツハイマー病の脳の脳脊髄液のバイオマーカーとして知られているらせんタンパク質
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術前訪問 手術の 2 日目
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ERP応答振幅
時間枠：6 週間後の術後訪問 5
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脳内事象関連電位の測定
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6 週間後の術後訪問 5
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ERP 応答遅延
時間枠：6 週間後の術後訪問 5
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脳内事象関連電位の測定
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6 週間後の術後訪問 5
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ERP応答振幅
時間枠：術後 6 か月の訪問 6
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脳内事象関連電位の測定
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術後 6 か月の訪問 6
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ERP 応答遅延
時間枠：術後 6 か月の訪問 6
|
脳内事象関連電位の測定
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術後 6 か月の訪問 6
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ストループテスト
時間枠：ベースライン
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認知干渉を評価するために使用される神経認知テスト。
T スコアは、40 を超えるスコアを「正常」として計算されます。
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ベースライン
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ストループテスト
時間枠：術前訪問 2 - 手術当日
|
認知干渉を評価するために使用される神経認知テスト。
T スコアは、40 を超えるスコアを「正常」として計算されます。
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術前訪問 2 - 手術当日
|
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ストループテスト
時間枠：術後 2 週間の訪問 4
|
認知干渉を評価するために使用される神経認知テスト。
T スコアは、40 を超えるスコアを「正常」として計算されます。
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術後 2 週間の訪問 4
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モントリオール認知評価
時間枠：ベースライン
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複数のドメインにわたる認知機能を評価するために使用される神経認知テスト。
スコアは 0 ～ 30 のスケールで、スコア > 26 が正常です。
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ベースライン
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モントリオール認知評価
時間枠：術前訪問 2 - 手術当日
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複数のドメインにわたる認知機能を評価するために使用される神経認知テスト。
スコアは 0 ～ 30 のスケールで、スコア > 26 が正常です。
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術前訪問 2 - 手術当日
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ブラインド モントリオール認知評価
時間枠：術後48時間 - 訪問3
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複数のドメインにわたる認知機能を評価するために使用される神経認知テスト。
スコアは 0 ～ 22 のスケールであり、18 を超えるスコアが正常です。
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術後48時間 - 訪問3
|
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モントリオール認知評価
時間枠：術後 2 週間 - 訪問 4
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複数のドメインにわたる認知機能を評価するために使用される神経認知テスト。
スコアは 0 ～ 30 のスケールで、スコア > 26 が正常です。
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術後 2 週間 - 訪問 4
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オーラルトレイルメイキングテスト
時間枠：ベースライン
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トレイル A の時間が 78 秒を超え、トレイル B が 273 秒を超えると認知実行機能を評価するために使用される神経認知テスト。
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ベースライン
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オーラルトレイルメイキングテスト
時間枠：術前訪問 2 - 手術当日
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トレイル A の時間が 78 秒を超え、トレイル B が 273 秒を超えると認知実行機能を評価するために使用される神経認知テスト。
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術前訪問 2 - 手術当日
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オーラルトレイルメイキングテスト
時間枠：術後 48 時間の訪問 3
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トレイル A の時間が 78 秒を超え、トレイル B が 273 秒を超えると認知実行機能を評価するために使用される神経認知テスト。
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術後 48 時間の訪問 3
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オーラルトレイルメイキングテスト
時間枠：術後 2 週間の訪問 4
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トレイル A の時間が 78 秒を超え、トレイル B が 273 秒を超えると認知実行機能を評価するために使用される神経認知テスト。
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術後 2 週間の訪問 4
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記号数字テスト
時間枠：ベースライン
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脳機能障害を評価するために使用される神経認知テストで、スコアが高いほど認知活力が高いことを意味する統計的方法で採点されます。
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ベースライン
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記号数字テスト
時間枠：術前訪問 2 - 手術当日
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脳機能障害を評価するために使用される神経認知テストで、スコアが高いほど認知活力が高いことを意味する統計的方法で採点されます。
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術前訪問 2 - 手術当日
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記号数字テスト
時間枠：術後 2 週間の訪問 4
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脳機能障害を評価するために使用される神経認知テストで、スコアが高いほど認知活力が高いことを意味する統計的方法で採点されます。
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術後 2 週間の訪問 4
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4 ATせん妄スクリーニング
時間枠：術後訪問 2- 手術後 12 時間まで回復室で
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せん妄 +/- 認知障害を示すスコア 4 以上、および認知障害の可能性を示すスコア 1 ～ 3 のせん妄を検出するベッドサイド スクリーニング。
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術後訪問 2- 手術後 12 時間まで回復室で
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溝付きペグボード テスト
時間枠：術後6ヶ月 来院6
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さまざまなキーの形状と一致する穴で構成される神経認知テストで、視覚運動の協調をテストするために使用されます。スコアが高いほど、個人の年齢と性別に基づいて障害が少ないかまったくないことを示します。
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術後6ヶ月 来院6
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国立アルツハイマー病調整センター認知バッテリー
時間枠：術後6ヶ月 来院6
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95/995 = 身体的問題のスコアで、複数のドメインにわたる赤字をテストするための認知的評価。 96/996 = 認知/行動の問題
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術後6ヶ月 来院6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert M Craft, MD、University of Tennessee Graduate School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4790
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者は、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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