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Neuroinflammation et pathologie d'Alzheimer dans le POCD (POCD)

13 mai 2022 mis à jour par: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Neuroinflammation et pathologie d'Alzheimer dans la dysfonction cognitive post-opératoire : une étude pilote

Le but de ce projet est d'étudier le rôle de l'inflammation neurale et de la pathologie neurodégénérative préexistante dans le risque et la pathogenèse de la dysfonction cognitive postopératoire (POCD). Pour atteindre cet objectif, les chercheurs combineront des prélèvements de sang et de liquide céphalo-rachidien (LCR), des tests cognitifs standardisés et des marqueurs neurophysiologiques dynamiques du dysfonctionnement du réseau cortical sous la forme de potentiels liés aux événements (ERP), afin d'évaluer le lien entre la neurodégénérescence et la neuroinflammation. dans la pathogenèse du POCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de ce projet est d'étudier le rôle de l'inflammation neurale et de la pathologie neurodégénérative préexistante dans le risque et la pathogenèse de la dysfonction cognitive postopératoire (POCD) chez 120 patients qui subiront une arthroscopie totale du genou. Les chercheurs exploreront également des mesures neuropsychologiques, fonctionnelles et biologiques comme indicateurs de risque préopératoires. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs combineront des prélèvements de sang et de liquide céphalo-rachidien (LCR), des tests cognitifs standardisés et des marqueurs neurophysiologiques dynamiques du dysfonctionnement du réseau cortical sous la forme de potentiels liés aux événements (ERP), afin d'évaluer le lien entre la neurodégénérescence et la neuroinflammation. dans la pathogenèse du POCD. Pour séparer les effets potentiels de l'anesthésie générale de ceux de la neuroinflammation, les chercheurs recruteront des patients subissant une arthroplastie totale du genou avec sédation et rachianesthésie. Pour traiter le facteur de risque lié à l'âge, les chercheurs ciblent les patients âgés de 60 ans et plus. En utilisant à la fois des biomarqueurs validés et expérimentaux, cette nouvelle conception de l'étude isolera les effets du POCD dus à l'inflammation systémique et neurale et examinera les liens avec les troubles cognitifs pré-chirurgicaux et la neurodégénérescence sous-jacente en tant que facteurs de susceptibilité.

Ligne de base (le jour de leur dernière visite chirurgicale préopératoire avant leur PTG), le plan consiste à collecter :

  1. Évaluations cognitives

    un. Évaluation cognitive de Montréal b. Test de Stroop c. Test des modalités du chiffre du symbole d. Test de création de piste orale

  2. Recueillir deux échantillons de sang de 4 ml pour l'évaluation des biomarqueurs

Visite 2 Pré-op (jour de la chirurgie TKA prévue) le plan est de collecter :

  1. Répéter les tests cognitifs

    un. Évaluation cognitive de Montréal b. Test de Stroop c. Test des modalités du chiffre du symbole d. Test de création de piste orale

  2. Recueillir deux échantillons de sang de 4 ml pour l'évaluation des biomarqueurs
  3. Recueillir 2 cc de liquide céphalo-rachidien

Visite 2 post-opératoire :

  1. Test 4 AT pour le délire
  2. Recueillir deux échantillons de sang de 4 ml seront prélevés

Visite 3 (Quarante-huit heures après la sortie) :

1. brefs tests cognitifs par téléphone ou vidéoconférence.

  1. Évaluation cognitive de Montréal aveugle

  2. Test de création de piste orale

    Visite 4 (deux semaines pour leur visite post-opératoire):

    1. Répétez les tests cognitifs

    1. Évaluation cognitive de Montréal 2. Test de Stroop 3. Test des modalités des chiffres des symboles 2. Test de création de traces orales 3. Prélevez deux échantillons de sang de 4 ml pour le test des biomarqueurs.

    Pour les patients qui avaient des troubles cognitifs préopératoires, leur participation à l'étude se terminera ici

    Pour 20 participants sans indication de troubles cognitifs pré-chirurgicaux (10 sans troubles post-opératoires et 10 avec POCD présumé)

    Visite 5 (~ 6 semaines après l'opération), le plan consiste à collecter :

    1. Compléter l'enregistrement neurophysiologique initial des potentiels liés aux événements (ERP). Cette session ERP est effectuée pour établir la fonction de base du réseau cortical. Des études neurophysiologiques seront menées à l'aide d'un système EEG à 128 électrodes.
    2. Recueillir deux échantillons de sang de 4 ml

    Visite 6 Fin d'étude (A 6 mois):

    1. Recueillir une évaluation finale de la cognition
    2. Évaluation ERP

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Department of Anesthesiology Chair
  • Numéro de téléphone: 8653059220
  • E-mail: rcraft@utmck.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • Robert M Craft
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert M Craft, MD
          • Numéro de téléphone: 865-305-9220
        • Chercheur principal:
          • Robert Craft, MD
        • Chercheur principal:
          • Paul Allen, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Roberto Fernandez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brian Tonne, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anahita Khojandi, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Christianson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Aucun groupe ethnique n'est ciblé ou exclu dans l'étude proposée. Les chercheurs visent à cibler un échantillon de personnes âgées de 60 ans et plus qui subiront toutes une arthroplastie totale du genou. Cette sélection de participants est basée sur les objectifs de l'étude actuelle.

En raison de la nature de l'étude, les enquêteurs incluront des personnes considérées comme âgées. Cette population est nécessaire en raison de la prévalence accrue de POCD au sein de ce groupe.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 60 ans ou plus
  • Sujets devant subir une PTG
  • Anglais courant et alphabétisé
  • Capable de donner son consentement sur la base de l'outil d'évaluation des compétences MacArthur pour la recherche clinique
  • Capable d'avoir un bloc sous-arachnoïdien avec seulement une sédation intraveineuse

Critère d'exclusion:

  • Moins de 60 ans
  • Troubles cognitifs au point où ils sont incapables de donner leur consentement pour eux-mêmes
  • Cécité ou cécité partielle
  • Conditions neurodégénératives préexistantes
  • Contre-indication au bloc sous-arachnoïdien et/ou nécessitant une anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avec un dysfonctionnement cognitif post-opératoire

Sujets déterminés à avoir un dysfonctionnement cognitif post-opératoire sur la base des résultats de :

  1. Test de délire 4AT

  2. Notation sur :

    1. Évaluation cognitive de Montréal
    2. Test de pistes orales
    3. Test de Stroop
    4. Test des modalités du chiffre du symbole

Tous les sujets subiront:

  1. Prélèvement d'échantillons de sang
  2. Collecte de liquide céphalo-rachidien
  3. Test ERP
  4. Batterie cognitive NACC
  5. Test de panneau perforé rainuré
Comportemental: Évaluation cognitive de Montréal
Évaluation cognitive de la mémoire à court terme, des capacités visuospatiales, du fonctionnement exécutif, de l'attention, de la concentration, de la mémoire de travail, du langage et de l'orientation temporelle et spatiale
Autres noms:
  • MOCA
Comportemental: Test de Stroop
Évalue la vitesse de traitement et le contrôle exécutif
Test diagnostique: 4AT Délire
Outil de dépistage pour tester le délire post-opératoire
Comportemental: Panneau perforé rainuré
Test d'évaluation de la vitesse sensorimotrice dominante et non dominante
Comportemental: Batterie cognitive NACC
Une série de tests qui évaluent l'attention, la concentration, la mémoire verbale immédiate, la mémoire visuelle immédiate, la discrimination, la vitesse de traitement/motrice, la validité et l'effort.
Test diagnostique: Test ERP
Un potentiel lié à un événement ( ERP ) est la réponse cérébrale mesurée qui est le résultat direct d'un événement sensoriel, cognitif ou moteur spécifique. Plus formellement, il s'agit de toute réponse électrophysiologique stéréotypée à un stimulus. L'étude du cerveau de cette manière fournit un moyen non invasif d'évaluer le fonctionnement du cerveau.
Test diagnostique: Prélèvement de plasma sanguin et de sérum
Jusqu'à six échantillons de 4 ml de sérum et de plasma seront obtenus pour évaluer les marqueurs inflammatoires.
Test diagnostique: Échantillon de liquide céphalo-rachidien
Au moment où la colonne vertébrale est placée à des fins d'anesthésie, 2 ml de liquide céphalo-rachidien seront obtenus pour évaluer les marqueurs inflammatoires.
Sans Dysfonctionnement Cognitif Post-Opératoire

Sujets déterminés à ne pas avoir de dysfonctionnement cognitif post-opératoire sur la base des résultats de :

  1. Test de délire 4AT

  2. Notation sur :

    1. Évaluation cognitive de Montréal
    2. Test de pistes orales
    3. Test de Stroop
    4. Test des modalités du chiffre du symbole

Tous les sujets subiront:

  1. Prélèvement d'échantillons de sang
  2. Collecte de liquide céphalo-rachidien
  3. Test ERP
  4. Batterie cognitive NACC
  5. Test de panneau perforé rainuré
Comportemental: Évaluation cognitive de Montréal
Évaluation cognitive de la mémoire à court terme, des capacités visuospatiales, du fonctionnement exécutif, de l'attention, de la concentration, de la mémoire de travail, du langage et de l'orientation temporelle et spatiale
Autres noms:
  • MOCA
Comportemental: Test de Stroop
Évalue la vitesse de traitement et le contrôle exécutif
Test diagnostique: 4AT Délire
Outil de dépistage pour tester le délire post-opératoire
Comportemental: Panneau perforé rainuré
Test d'évaluation de la vitesse sensorimotrice dominante et non dominante
Comportemental: Batterie cognitive NACC
Une série de tests qui évaluent l'attention, la concentration, la mémoire verbale immédiate, la mémoire visuelle immédiate, la discrimination, la vitesse de traitement/motrice, la validité et l'effort.
Test diagnostique: Test ERP
Un potentiel lié à un événement ( ERP ) est la réponse cérébrale mesurée qui est le résultat direct d'un événement sensoriel, cognitif ou moteur spécifique. Plus formellement, il s'agit de toute réponse électrophysiologique stéréotypée à un stimulus. L'étude du cerveau de cette manière fournit un moyen non invasif d'évaluer le fonctionnement du cerveau.
Test diagnostique: Prélèvement de plasma sanguin et de sérum
Jusqu'à six échantillons de 4 ml de sérum et de plasma seront obtenus pour évaluer les marqueurs inflammatoires.
Test diagnostique: Échantillon de liquide céphalo-rachidien
Au moment où la colonne vertébrale est placée à des fins d'anesthésie, 2 ml de liquide céphalo-rachidien seront obtenus pour évaluer les marqueurs inflammatoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interleukine-1 bêta sanguine (IL-1β)
Délai: Ligne de base
Une cytokine pro-inflammatoire qui active les astrocytes et les micro ganglions
Ligne de base
Interleukine-1 bêta sanguine (IL-1β)
Délai: Pré-op (pré-opératoire) -Visite 2- Jour de la chirurgie
Une cytokine pro-inflammatoire qui active les astrocytes et les micro ganglions
Pré-op (pré-opératoire) -Visite 2- Jour de la chirurgie
Interleukine-1 bêta sanguine (IL-1β)
Délai: Visite post-opératoire 2 - En salle de réveil jusqu'à 12 heures après la chirurgie
Une cytokine pro-inflammatoire qui active les astrocytes et les micro ganglions
Visite post-opératoire 2 - En salle de réveil jusqu'à 12 heures après la chirurgie
Interleukine-1 bêta sanguine (IL-1β)
Délai: 2 semaines après l'opération - Visite 4
Une cytokine pro-inflammatoire qui active les astrocytes et les micro ganglions
2 semaines après l'opération - Visite 4
Interleukine-1 bêta sanguine (IL-1β)
Délai: 6 semaines après l'opération - Visite 5
Une cytokine pro-inflammatoire qui active les astrocytes et les micro ganglions
6 semaines après l'opération - Visite 5
Sang Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Ligne de base
Une cytokine pro-inflammatoire associée à une neuroinflammation associée à des maladies neurodégénératives
Ligne de base
Sang Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Pré-op- Visite 2- Jour de la chirurgie
Une cytokine pro-inflammatoire associée à une neuroinflammation associée à des maladies neurodégénératives
Pré-op- Visite 2- Jour de la chirurgie
Sang Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Visite post-opératoire 2 - En salle de réveil jusqu'à 12 heures après la chirurgie
Une cytokine pro-inflammatoire associée à une neuroinflammation associée à des maladies neurodégénératives
Visite post-opératoire 2 - En salle de réveil jusqu'à 12 heures après la chirurgie
Sang Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Visite postopératoire de 2 semaines 4
Une cytokine pro-inflammatoire associée à une neuroinflammation associée à des maladies neurodégénératives
Visite postopératoire de 2 semaines 4
Sang Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Visite postopératoire de 6 semaines 5
Une cytokine pro-inflammatoire associée à une neuroinflammation associée à des maladies neurodégénératives
Visite postopératoire de 6 semaines 5
Protéine inflammatoire des macrophages sanguins-1 alpha (MIP-1alpha)
Délai: Ligne de base
Une cytokine chimiotactique qui joue un rôle dans le processus inflammatoire de la maladie d'Alzheimer
Ligne de base
Protéine inflammatoire des macrophages sanguins-1 alpha (MIP-1alpha)
Délai: Visite pré-op 2- Jour de la chirurgie
Une cytokine chimiotactique qui joue un rôle dans le processus inflammatoire de la maladie d'Alzheimer
Visite pré-op 2- Jour de la chirurgie
Protéine inflammatoire des macrophages sanguins-1 alpha (MIP-1alpha)
Délai: Visite post-opératoire 2 - En salle de réveil jusqu'à 12 heures après la chirurgie
Une cytokine chimiotactique qui joue un rôle dans le processus inflammatoire de la maladie d'Alzheimer
Visite post-opératoire 2 - En salle de réveil jusqu'à 12 heures après la chirurgie
Protéine inflammatoire des macrophages sanguins-1 alpha (MIP-1alpha)
Délai: Visite postopératoire de 2 semaines 4
Une cytokine chimiotactique qui joue un rôle dans le processus inflammatoire de la maladie d'Alzheimer
Visite postopératoire de 2 semaines 4
Protéine inflammatoire des macrophages sanguins-1 alpha (MIP-1alpha)
Délai: Visite postopératoire de 6 semaines 5
Une cytokine chimiotactique qui joue un rôle dans le processus inflammatoire de la maladie d'Alzheimer
Visite postopératoire de 6 semaines 5
Protéine chimiotactique des monocytes sanguins-1 (MCP-1/CCL2)
Délai: Ligne de base
Une cytokine chimiotactique qui joue un rôle dans le processus inflammatoire par la régulation des monocytes/macrophages
Ligne de base
Protéine chimiotactique des monocytes sanguins-1 (MCP-1/CCL2)
Délai: Visite pré-op 2- Jour de la chirurgie
Une cytokine chimiotactique qui joue un rôle dans le processus inflammatoire par la régulation des monocytes/macrophages
Visite pré-op 2- Jour de la chirurgie
Protéine chimiotactique des monocytes sanguins-1 (MCP-1/CCL2)
Délai: Visite post-opératoire 2 - En salle de réveil jusqu'à 12 heures après la chirurgie
Une cytokine chimiotactique qui joue un rôle dans le processus inflammatoire par la régulation des monocytes/macrophages
Visite post-opératoire 2 - En salle de réveil jusqu'à 12 heures après la chirurgie
Protéine chimiotactique des monocytes sanguins-1 (MCP-1/CCL2)
Délai: 2 semaines de visite post-op 4
Une cytokine chimiotactique qui joue un rôle dans le processus inflammatoire par la régulation des monocytes/macrophages
2 semaines de visite post-op 4
Protéine chimiotactique des monocytes sanguins-1 (MCP-1/CCL2)
Délai: 6 semaines - Visite post-op 5
Une cytokine chimiotactique qui joue un rôle dans le processus inflammatoire par la régulation des monocytes/macrophages
6 semaines - Visite post-op 5
Protéine Tau phosphorylée du liquide céphalo-rachidien
Délai: Visite préopératoire 2 jours de chirurgie
Une protéine hélicoïdale connue pour être un biomarqueur dans le liquide céphalo-rachidien dans les cerveaux atteints de la maladie d'Alzheimer
Visite préopératoire 2 jours de chirurgie
Amplitude de réponse ERP
Délai: Visite post-opératoire de 6 semaines 5
Mesure des potentiels liés aux événements dans le cerveau
Visite post-opératoire de 6 semaines 5
Latence de réponse ERP
Délai: Visite post-opératoire de 6 semaines 5
Mesure des potentiels liés aux événements dans le cerveau
Visite post-opératoire de 6 semaines 5
Amplitude de réponse ERP
Délai: Visite postopératoire à 6 mois 6
Mesure des potentiels liés aux événements dans le cerveau
Visite postopératoire à 6 mois 6
Latence de réponse ERP
Délai: Visite postopératoire à 6 mois 6
Mesure des potentiels liés aux événements dans le cerveau
Visite postopératoire à 6 mois 6
Test de Stroop
Délai: Ligne de base
Un test neurocognitif utilisé pour évaluer les interférences cognitives. Les scores T sont calculés, les scores supérieurs à 40 étant "normaux".
Ligne de base
Test de Stroop
Délai: Visite pré-op 2- Jour de la chirurgie
Un test neurocognitif utilisé pour évaluer les interférences cognitives. Les scores T sont calculés, les scores supérieurs à 40 étant "normaux".
Visite pré-op 2- Jour de la chirurgie
Test de Stroop
Délai: 2 semaines post-op Visite 4
Un test neurocognitif utilisé pour évaluer les interférences cognitives. Les scores T sont calculés, les scores supérieurs à 40 étant "normaux".
2 semaines post-op Visite 4
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Ligne de base
Un test neurocognitif utilisé pour évaluer la fonction cognitive dans plusieurs domaines. Le score est sur une échelle de 0 à 30, un score > 26 étant normal.
Ligne de base
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Visite pré-op 2- Jour de la chirurgie
Un test neurocognitif utilisé pour évaluer la fonction cognitive dans plusieurs domaines. Le score est sur une échelle de 0 à 30, un score > 26 étant normal.
Visite pré-op 2- Jour de la chirurgie
Évaluation cognitive de Montréal aveugle
Délai: 48 heures après l'opération - Visite 3
Un test neurocognitif utilisé pour évaluer la fonction cognitive dans plusieurs domaines. Le score est sur une échelle de 0 à 22, un score > 18 étant normal.
48 heures après l'opération - Visite 3
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 2 semaines après l'opération - Visite 4
Un test neurocognitif utilisé pour évaluer la fonction cognitive dans plusieurs domaines. Le score est sur une échelle de 0 à 30, un score > 26 étant normal.
2 semaines après l'opération - Visite 4
Test de création de piste orale
Délai: Ligne de base
Un test neurocognitif utilisé pour évaluer la fonction exécutive cognitive avec des temps pour la piste A> 78 secondes et la piste B> 273 secondes étant déficients.
Ligne de base
Test de création de piste orale
Délai: Visite pré-op 2- Jour de la chirurgie
Un test neurocognitif utilisé pour évaluer la fonction exécutive cognitive avec des temps pour la piste A> 78 secondes et la piste B> 273 secondes étant déficients.
Visite pré-op 2- Jour de la chirurgie
Test de création de piste orale
Délai: 48 heures post-op Visite 3
Un test neurocognitif utilisé pour évaluer la fonction exécutive cognitive avec des temps pour la piste A> 78 secondes et la piste B> 273 secondes étant déficients.
48 heures post-op Visite 3
Test de création de piste orale
Délai: 2- Semaine post-opératoire Visite 4
Un test neurocognitif utilisé pour évaluer la fonction exécutive cognitive avec des temps pour la piste A> 78 secondes et la piste B> 273 secondes étant déficients.
2- Semaine post-opératoire Visite 4
Test de chiffre de symbole
Délai: Ligne de base
Un test neurocognitif utilisé pour évaluer le dysfonctionnement cérébral noté par des méthodes statistiques avec un score plus élevé signifiant une vitalité cognitive plus élevée.
Ligne de base
Test de chiffre de symbole
Délai: Visite pré-op 2- Jour de la chirurgie
Un test neurocognitif utilisé pour évaluer le dysfonctionnement cérébral noté par des méthodes statistiques avec un score plus élevé signifiant une vitalité cognitive plus élevée.
Visite pré-op 2- Jour de la chirurgie
Test de chiffre de symbole
Délai: 2- Semaine post-opératoire Visite 4
Un test neurocognitif utilisé pour évaluer le dysfonctionnement cérébral noté par des méthodes statistiques avec un score plus élevé signifiant une vitalité cognitive plus élevée.
2- Semaine post-opératoire Visite 4
4 AT Dépistage du délire
Délai: Visite post-opératoire 2 - En salle de réveil jusqu'à 12 heures après la chirurgie
Dépistage au chevet du patient pour détecter le délire avec un score de 4 ou plus indiquant un délire +/- un trouble cognitif, et un score de 1 à 3 indiquant un trouble cognitif possible.
Visite post-opératoire 2 - En salle de réveil jusqu'à 12 heures après la chirurgie
Test de panneau perforé rainuré
Délai: 6 mois post-op Visite 6
Un test neurocognitif composé de différentes formes de clés et de trous correspondants utilisés pour tester la coordination motrice visuelle avec un score plus élevé indiquant moins ou pas de déficience en fonction de l'âge et du sexe de l'individu.
6 mois post-op Visite 6
Batterie cognitive du Centre national de coordination Alzheimer
Délai: 6 mois post-op Visite 6
Évaluation cognitive pour tester les déficits dans plusieurs domaines avec un score de 95/995 = problème physique ; 96/996 = problème cognitif/comportemental
6 mois post-op Visite 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Collaborateurs

Alzheimer's Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert M Craft, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4790

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs qui ont proposé l'utilisation des données ont été approuvés par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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