POCD 中的神经炎症和阿尔茨海默病病理学 (POCD)
2022年5月13日 更新者：University of Tennessee Graduate School of Medicine
术后认知功能障碍的神经炎症和阿尔茨海默病病理学：一项初步研究
该项目的目的是研究神经炎症和预先存在的神经退行性病理学在术后认知功能障碍 (POCD) 的风险和发病机制中的作用。
为实现这一目标，研究人员将结合血液和脑脊液 (CSF) 采样、标准化认知测试和事件相关电位 (ERP) 形式的皮质网络功能障碍的动态神经生理学标记，以评估神经退化和神经炎症之间的联系在 POCD 的发病机制中。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
该项目的目的是调查神经炎症和预先存在的神经退行性病变在 120 名将接受全膝关节镜检查的患者术后认知功能障碍 (POCD) 的风险和发病机制中的作用。 研究人员还将探索神经心理、功能和生物学指标作为术前风险指标。 为实现这一目标，研究人员将结合血液和脑脊液 (CSF) 采样、标准化认知测试和事件相关电位 (ERP) 形式的皮质网络功能障碍的动态神经生理学标记，以评估神经退化和神经炎症之间的联系在 POCD 的发病机制中。 为了将全身麻醉的潜在影响与神经炎症的潜在影响区分开来，研究人员将招募使用镇静和脊髓麻醉进行全膝关节置换术的患者。 为了解决年龄风险因素，研究人员将目标定为 60 岁及以上的患者。 通过使用经过验证的和实验性的生物标志物，这项新颖的研究设计将分离 POCD 由于全身和神经炎症引起的影响，并检查与术前认知障碍和潜在神经变性作为易感因素的联系。
基线（在他们的 TKA 之前最后一次术前手术访问的那天）计划是收集：
认知评估
A。蒙特利尔认知评估 b. 斯特鲁普测试 C.符号数字模态测试 d． 口试
- 采集两份 4 毫升血液样本用于生物标志物评估
访问 2 术前（预定的 TKA 手术日）计划是收集：
重复认知测试
A。蒙特利尔认知评估 b. 斯特鲁普测试 C.符号数字模态测试 d． 口试
- 采集两份 4 毫升血液样本用于生物标志物评估
- 收集2cc脑脊髓液
访问 2 术后：
- 4 AT 精神错乱测试
- 采集两份 4ml 血样
访视 3（出院后四十八小时）：
1. 通过电话或视频会议进行简短的认知测试。
- 盲蒙特利尔认知评估
口试
第 4 次访视（术后两周访视）：
1.重复认知测试
1. 蒙特利尔认知评估 2. Stroop 测试 3. 符号数字模态测试 2. 口语轨迹制作测试 3. 采集两份 4ml 血液样本进行生物标记测试。
对于术前有认知障碍的患者，他们的参与将到此结束
对于 20 名没有术前认知障碍迹象的参与者（10 名没有术后认知障碍，10 名有推测的 POCD）
访问 5（~ 术后 6 周）计划是收集：
- 完成事件相关电位 (ERP) 的初始神经生理学记录。 执行此 ERP 会话以建立基线皮质网络功能。 将使用 128 电极脑电图系统进行神经生理学研究。
- 采集两份 4 毫升的血样
访问 6 研究结束（6 个月）：
- 收集最终的认知评估
- ERP评估
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Department of Anesthesiology Chair
- 电话号码：8653059220
- 邮箱：rcraft@utmck.edu
研究联系人备份
- 姓名：Aimee Pehrson, MPH
- 电话号码：8653055432
- 邮箱：apehrson@utmck.edu
学习地点
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 招聘中
- Robert M Craft
-
接触：
- Aimee Pehrson, MPH
- 电话号码：8653055432
- 邮箱：apehrson@utmck.edu
-
接触：
- Robert M Craft, MD
- 电话号码：865-305-9220
-
首席研究员：
- Robert Craft, MD
-
首席研究员：
- Paul Allen, MD, PhD
-
首席研究员：
- Roberto Fernandez, MD
-
副研究员：
- Brian Tonne, MD
-
副研究员：
- Anahita Khojandi, PhD
-
副研究员：
- Thomas Christianson, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在拟议的研究中，没有一个种族群体是目标或被排除在外的。 研究人员的目标是将所有接受全膝关节置换术的 60 岁及以上人群作为样本。 参与者的选择是基于当前研究的目的。
由于研究的性质，研究人员将包括被认为是老年人的个人。 由于这一群体中 POCD 患病率的增加，这一人群是必要的。
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上的男性和女性
- 计划接受 TKA 的受试者
- 英语流利且识字
- 能够根据麦克阿瑟临床研究能力评估工具自行表示同意
- 仅需静脉镇静即可进行蛛网膜下腔阻滞
排除标准：
- 60岁以下
- 认知受损到他们无法自己同意的程度
- 失明或部分失明
- 预先存在的神经退行性疾病
- 蛛网膜下腔阻滞和/或需要全身麻醉的禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
术后认知功能障碍
根据以下结果确定受试者患有术后认知功能障碍：
所有科目将接受：
|
短期记忆、视觉空间能力、执行功能、注意力、注意力、工作记忆、语言以及时间和地点定向的认知评估
其他名称：
评估处理速度和执行控制
用于测试术后谵妄的筛查工具
主导和非主导感觉运动速度的评估测试
一系列评估注意力、专注力、即时语言记忆、即时视觉记忆、辨别力、处理/运动速度以及有效性和努力程度的测试。
事件相关电位 (ERP) 是测量的大脑反应，它是特定感觉、认知或运动事件的直接结果。
更正式地说，它是对刺激的任何刻板电生理反应。
以这种方式研究大脑提供了一种评估大脑功能的非侵入性方法。
将获得多达六个 4 毫升的血清和血浆样本，以评估炎症标志物。
在出于麻醉目的放置脊柱时，将获得 2ml 脑脊髓液以评估炎症标志物。
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无术后认知功能障碍
根据以下结果确定受试者没有术后认知功能障碍：
所有科目将接受：
|
短期记忆、视觉空间能力、执行功能、注意力、注意力、工作记忆、语言以及时间和地点定向的认知评估
其他名称：
评估处理速度和执行控制
用于测试术后谵妄的筛查工具
主导和非主导感觉运动速度的评估测试
一系列评估注意力、专注力、即时语言记忆、即时视觉记忆、辨别力、处理/运动速度以及有效性和努力程度的测试。
事件相关电位 (ERP) 是测量的大脑反应，它是特定感觉、认知或运动事件的直接结果。
更正式地说，它是对刺激的任何刻板电生理反应。
以这种方式研究大脑提供了一种评估大脑功能的非侵入性方法。
将获得多达六个 4 毫升的血清和血浆样本，以评估炎症标志物。
在出于麻醉目的放置脊柱时，将获得 2ml 脑脊髓液以评估炎症标志物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液白细胞介素 1 β (IL-1β)
大体时间：基线
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一种激活星形胶质细胞和微神经节的促炎细胞因子
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基线
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血液白细胞介素 1 β (IL-1β)
大体时间：Pre-op（手术前）-访问 2- 手术日
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一种激活星形胶质细胞和微神经节的促炎细胞因子
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Pre-op（手术前）-访问 2- 手术日
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血液白细胞介素 1 β (IL-1β)
大体时间：术后访问 2- 术后 12 小时内在恢复室
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一种激活星形胶质细胞和微神经节的促炎细胞因子
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术后访问 2- 术后 12 小时内在恢复室
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血液白细胞介素 1 β (IL-1β)
大体时间：术后 2 周 - 第 4 次就诊
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一种激活星形胶质细胞和微神经节的促炎细胞因子
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术后 2 周 - 第 4 次就诊
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血液白细胞介素 1 β (IL-1β)
大体时间：术后 6 周 - 就诊 5
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一种激活星形胶质细胞和微神经节的促炎细胞因子
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术后 6 周 - 就诊 5
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血液 肿瘤坏死因子 α (TNF- α)
大体时间：基线
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与神经退行性疾病相关的神经炎症相关的促炎细胞因子
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基线
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血液 肿瘤坏死因子 α (TNF- α)
大体时间：术前访问 2- 手术日
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与神经退行性疾病相关的神经炎症相关的促炎细胞因子
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术前访问 2- 手术日
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血液 肿瘤坏死因子 α (TNF- α)
大体时间：术后访问 2- 术后 12 小时内在恢复室
|
与神经退行性疾病相关的神经炎症相关的促炎细胞因子
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术后访问 2- 术后 12 小时内在恢复室
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血液 肿瘤坏死因子 α (TNF- α)
大体时间：2 周术后访问 4
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与神经退行性疾病相关的神经炎症相关的促炎细胞因子
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2 周术后访问 4
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血液 肿瘤坏死因子 α (TNF- α)
大体时间：6 周术后访视 5
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与神经退行性疾病相关的神经炎症相关的促炎细胞因子
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6 周术后访视 5
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血液巨噬细胞炎症蛋白 1 α (MIP-1alpha)
大体时间：基线
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一种趋化细胞因子，在阿尔茨海默氏病的炎症过程中发挥作用
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基线
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血液巨噬细胞炎症蛋白 1 α (MIP-1alpha)
大体时间：术前访问 2- 手术日
|
一种趋化细胞因子，在阿尔茨海默氏病的炎症过程中发挥作用
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术前访问 2- 手术日
|
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血液巨噬细胞炎症蛋白 1 α (MIP-1alpha)
大体时间：术后访问 2- 术后 12 小时内在恢复室
|
一种趋化细胞因子，在阿尔茨海默氏病的炎症过程中发挥作用
|
术后访问 2- 术后 12 小时内在恢复室
|
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血液巨噬细胞炎症蛋白 1 α (MIP-1alpha)
大体时间：2 周术后访问 4
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一种趋化细胞因子，在阿尔茨海默氏病的炎症过程中发挥作用
|
2 周术后访问 4
|
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血液巨噬细胞炎症蛋白 1 α (MIP-1alpha)
大体时间：6 周术后访视 5
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一种趋化细胞因子，在阿尔茨海默氏病的炎症过程中发挥作用
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6 周术后访视 5
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血单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1/CCL2)
大体时间：基线
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一种趋化细胞因子，通过调节单核细胞/巨噬细胞在炎症过程中发挥作用
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基线
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血单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1/CCL2)
大体时间：术前访问 2- 手术日
|
一种趋化细胞因子，通过调节单核细胞/巨噬细胞在炎症过程中发挥作用
|
术前访问 2- 手术日
|
|
血单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1/CCL2)
大体时间：术后访问 2- 术后 12 小时内在恢复室
|
一种趋化细胞因子，通过调节单核细胞/巨噬细胞在炎症过程中发挥作用
|
术后访问 2- 术后 12 小时内在恢复室
|
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血单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1/CCL2)
大体时间：2周术后访问4
|
一种趋化细胞因子，通过调节单核细胞/巨噬细胞在炎症过程中发挥作用
|
2周术后访问4
|
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血单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1/CCL2)
大体时间：6 周-术后访问 5
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一种趋化细胞因子，通过调节单核细胞/巨噬细胞在炎症过程中发挥作用
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6 周-术后访问 5
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脑脊液磷酸化 Tau 蛋白
大体时间：手术前 2 天
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一种螺旋蛋白，已知是阿尔茨海默病患者脑脊髓液中的生物标志物
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手术前 2 天
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ERP反应幅度
大体时间：术后 6 周访视 5
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大脑中事件相关电位的测量
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术后 6 周访视 5
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ERP 响应延迟
大体时间：术后 6 周访视 5
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大脑中事件相关电位的测量
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术后 6 周访视 5
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ERP反应幅度
大体时间：术后 6 个月访视 6
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大脑中事件相关电位的测量
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术后 6 个月访视 6
|
|
ERP 响应延迟
大体时间：术后 6 个月访视 6
|
大脑中事件相关电位的测量
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术后 6 个月访视 6
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斯特鲁测试
大体时间：基线
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用于评估认知干扰的神经认知测试。
计算 T 分数时，分数高于 40 为“正常”。
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基线
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斯特鲁测试
大体时间：术前访问 2- 手术日
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用于评估认知干扰的神经认知测试。
计算 T 分数时，分数高于 40 为“正常”。
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术前访问 2- 手术日
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斯特鲁测试
大体时间：术后 2 周访视 4
|
用于评估认知干扰的神经认知测试。
计算 T 分数时，分数高于 40 为“正常”。
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术后 2 周访视 4
|
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蒙特利尔认知评估
大体时间：基线
|
用于评估跨多个领域的认知功能的神经认知测试。
评分范围为 0-30，评分 >26 为正常。
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基线
|
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蒙特利尔认知评估
大体时间：术前访问 2- 手术日
|
用于评估跨多个领域的认知功能的神经认知测试。
评分范围为 0-30，评分 >26 为正常。
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术前访问 2- 手术日
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盲蒙特利尔认知评估
大体时间：术后 48 小时 - 就诊 3
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用于评估跨多个领域的认知功能的神经认知测试。
评分范围为 0-22，评分 >18 为正常。
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术后 48 小时 - 就诊 3
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蒙特利尔认知评估
大体时间：术后 2 周 - 就诊 4
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用于评估跨多个领域的认知功能的神经认知测试。
评分范围为 0-30，评分 >26 为正常。
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术后 2 周 - 就诊 4
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口试
大体时间：基线
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用于评估认知执行功能的神经认知测试，轨迹 A > 78 秒和轨迹 B > 273 秒的时间不足。
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基线
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口试
大体时间：术前访问 2- 手术日
|
用于评估认知执行功能的神经认知测试，轨迹 A > 78 秒和轨迹 B > 273 秒的时间不足。
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术前访问 2- 手术日
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口试
大体时间：术后 48 小时访视 3
|
用于评估认知执行功能的神经认知测试，轨迹 A > 78 秒和轨迹 B > 273 秒的时间不足。
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术后 48 小时访视 3
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口试
大体时间：术后 2 周访视 4
|
用于评估认知执行功能的神经认知测试，轨迹 A > 78 秒和轨迹 B > 273 秒的时间不足。
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术后 2 周访视 4
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符号数字测试
大体时间：基线
|
一种用于评估脑功能障碍的神经认知测试，通过统计方法进行评分，分数越高意味着认知活力越高。
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基线
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符号数字测试
大体时间：术前访问 2- 手术日
|
一种用于评估脑功能障碍的神经认知测试，通过统计方法进行评分，分数越高意味着认知活力越高。
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术前访问 2- 手术日
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|
符号数字测试
大体时间：术后 2 周访视 4
|
一种用于评估脑功能障碍的神经认知测试，通过统计方法进行评分，分数越高意味着认知活力越高。
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术后 2 周访视 4
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4 AT 谵妄筛查
大体时间：术后访问 2- 术后 12 小时内在恢复室
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床边筛查以检测精神错乱，得分为 4 分或以上表明精神错乱 +/- 认知障碍，得分为 1-3 表明可能存在认知障碍。
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术后访问 2- 术后 12 小时内在恢复室
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凹槽钉板测试
大体时间：术后 6 个月访视 6
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一种神经认知测试，由不同的按键形状和匹配的孔组成，用于测试视觉运动协调能力，根据个人的年龄和性别，较高的分数表示较少或没有损伤。
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术后 6 个月访视 6
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国家阿尔茨海默病协调中心认知电池
大体时间：术后 6 个月访视 6
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认知评估以测试跨多个领域的缺陷，得分为 95/995 = 身体问题； 96/996 = 认知/行为问题
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术后 6 个月访视 6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert M Craft, MD、University of Tennessee Graduate School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月13日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月13日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4790
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后文章中报告的结果所依据的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
提议使用这些数据的调查人员已获得为此目的指定的独立审查委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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