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POCD에서의 신경염증 및 알츠하이머병 (POCD)

수술 후 인지기능장애에서 신경염증과 알츠하이머 병리학: 파일럿 연구

이 프로젝트의 목적은 수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 위험 및 병인에서 신경 염증 및 기존 신경퇴행성 병리의 역할을 조사하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 혈액 및 뇌척수액(CSF) 샘플링, 표준화된 인지 테스트, 이벤트 관련 전위(ERP) 형태의 피질 네트워크 기능 장애의 동적 신경생리학적 마커를 결합하여 신경변성과 신경염증 사이의 연관성을 평가합니다. POCD의 병인에서.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 슬관절 전치환술을 받을 120명의 환자를 대상으로 수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 위험과 병인에서 신경 염증과 기존 신경퇴행성 병리의 역할을 조사하는 것입니다. 조사관은 또한 수술 전 위험 지표로서 신경심리학적, 기능적 및 생물학적 측정을 탐구할 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 혈액 및 뇌척수액(CSF) 샘플링, 표준화된 인지 테스트, 이벤트 관련 전위(ERP) 형태의 피질 네트워크 기능 장애의 동적 신경생리학적 마커를 결합하여 신경변성과 신경염증 사이의 연관성을 평가합니다. POCD의 병인에서. 전신 마취의 잠재적 효과를 신경염증의 효과와 분리하기 위해 조사관은 진정제와 척추 마취를 사용하여 슬관절 전치환술을 받는 환자를 모집할 것입니다. 연령 위험 요인을 해결하기 위해 연구자들은 60세 이상의 환자를 대상으로 하고 있습니다. 검증된 바이오마커와 실험적 바이오마커를 모두 사용함으로써 이 새로운 연구 설계는 전신 및 신경 염증으로 인한 POCD의 영향을 분리하고 감수성 요인으로서 수술 전 인지 장애 및 근본적인 신경퇴행과의 연관성을 조사합니다.

기준선(TKA 전 최종 수술 전 수술 방문 당일) 계획은 다음을 수집하는 것입니다.

  1. 인지 평가

    ㅏ. 몬트리올 인지 평가 b. 스트룹 테스트 다. 기호 숫자 양식 테스트 d. 오랄 트레일 메이킹 테스트

  2. 바이오마커 평가를 위해 2개의 4ml 혈액 샘플을 수집합니다.

방문 2 수술 전(예정된 TKA 수술 당일) 수집 계획:

  1. 인지 테스트 반복

    ㅏ. 몬트리올 인지 평가 b. 스트룹 테스트 다. 기호 숫자 양식 테스트 d. 오랄 트레일 메이킹 테스트

  2. 바이오마커 평가를 위해 2개의 4ml 혈액 샘플을 수집합니다.
  3. 뇌척수액 2cc 채취

수술 후 2회 방문:

  1. 섬망에 대한 4 AT 테스트
  2. 2개의 4ml 혈액 샘플을 채취합니다.

방문 3(퇴원 후 48시간):

1. 전화 또는 화상 회의를 통한 간단한 인지 테스트.

  1. 맹인 몬트리올 인지 평가
  2. 오랄 트레일 메이킹 테스트

    방문 4(수술 후 방문을 위해 2주):

    1. 반복 인지 테스트

    1. 몬트리올 인지 평가 2. Stroop 테스트 3. Symbol Digit Modality Test 2. Oral Trail Making Test 3. 바이오마커 테스트를 위해 2개의 4ml 혈액 샘플을 수집합니다.

    수술 전 인지 장애가 있는 환자의 경우 연구 참여가 여기서 종료됩니다.

    수술 전 인지 장애 징후가 없는 참가자 20명(수술 후 장애가 없는 10명 및 POCD로 추정되는 10명)

    방문 5(수술 후 ~ 6주) 계획은 다음을 수집하는 것입니다:

    1. 이벤트 관련 전위(ERP)의 초기 신경생리학적 기록을 완료합니다. 이 ERP 세션은 기본 피질 네트워크 기능을 설정하기 위해 수행됩니다. 신경 생리학 연구는 128 전극 EEG 시스템을 사용하여 수행됩니다.
    2. 4ml 혈액 샘플 2개 수집

    방문 6 연구 종료(6개월 시점):

    1. 인지에 대한 최종 평가 수집
    2. ERP 평가

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Department of Anesthesiology Chair
  • 전화번호: 8653059220
  • 이메일: rcraft@utmck.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 모병
        • Robert M Craft
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Robert M Craft, MD
          • 전화번호: 865-305-9220
        • 수석 연구원:
          • Robert Craft, MD
        • 수석 연구원:
          • Paul Allen, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Roberto Fernandez, MD
        • 부수사관:
          • Brian Tonne, MD
        • 부수사관:
          • Anahita Khojandi, PhD
        • 부수사관:
          • Thomas Christianson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제안된 연구에서 한 민족 집단이 표적이 되거나 배제되지 않습니다. 연구자들은 모두 슬관절 전치환술을 받을 60세 이상의 개인 샘플을 목표로 삼고 있습니다. 이 참가자 선택은 현재 연구의 목표를 기반으로 합니다.

연구의 특성으로 인해 조사자는 노인으로 간주되는 개인을 포함할 것입니다. 이 인구는 이 그룹 내 POCD의 유병률 증가로 인해 필요합니다.

설명

포함 기준:

  • 만 60세 이상 남녀
  • TKA를 받을 예정인 피험자
  • 유창하고 유창한 영어
  • 임상 연구를 위한 MacArthur 역량 평가 도구를 기반으로 스스로 동의할 수 있음
  • 정맥 진정제만으로 지주막하 차단 가능

제외 기준:

  • 60세 미만
  • 스스로 동의할 수 없을 정도로 인지 장애가 있음
  • 실명 또는 부분 실명
  • 기존 신경퇴행성 질환
  • 지주막하 차단에 대한 금기 및/또는 전신 마취가 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 후 인지 기능 장애

다음 결과에 따라 수술 후 인지 기능 장애가 있는 것으로 결정된 피험자:

  1. 4AT 섬망 테스트
  2. 점수:

    1. 몬트리올 인지 평가
    2. 구강 트레일 테스트
    3. 스트룹 테스트
    4. 기호 숫자 양식 테스트

모든 과목은 다음을 받게 됩니다.

  1. 혈액 샘플 수집
  2. 뇌척수액 수집
  3. ERP 테스트
  4. NACC 인지 배터리
  5. 홈이 있는 페그보드 테스트
단기 기억력, 시공간 능력, 집행 기능, 주의력, 집중력, 작업 기억력, 언어, 시간과 장소에 대한 성향에 대한 인지 평가
다른 이름들:
  • 모카
처리 속도 및 실행 제어 평가
섬망 수술 후 테스트를 위한 스크리닝 도구
지배적 및 비 지배적 감각 운동 속도에 대한 평가 테스트
주의력, 집중력, 즉각적인 언어 기억, 즉각적인 시각 기억, 변별력, 처리/운동 속도, 유효성 및 노력을 평가하는 일련의 테스트.
사건 관련 전위(ERP)는 특정 감각, 인지 또는 운동 사건의 직접적인 결과인 측정된 뇌 반응입니다. 보다 공식적으로는 자극에 대한 상동적인 전기생리학적 반응입니다. 이러한 방식의 뇌 연구는 뇌 기능을 평가하는 비침습적 수단을 제공합니다.
혈청 및 혈장 모두에서 최대 6개의 4ml 샘플을 채취하여 염증 마커를 평가합니다.
마취 목적으로 척추를 배치할 때 염증 마커를 평가하기 위해 2ml의 뇌척수액을 채취합니다.
수술 후 인지 장애 없이

다음 결과에 따라 수술 후 인지 기능 장애가 없는 것으로 결정된 피험자:

  1. 4AT 섬망 테스트
  2. 점수:

    1. 몬트리올 인지 평가
    2. 구강 트레일 테스트
    3. 스트룹 테스트
    4. 기호 숫자 양식 테스트

모든 과목은 다음을 받게 됩니다.

  1. 혈액 샘플 수집
  2. 뇌척수액 수집
  3. ERP 테스트
  4. NACC 인지 배터리
  5. 홈이 있는 페그보드 테스트
단기 기억력, 시공간 능력, 집행 기능, 주의력, 집중력, 작업 기억력, 언어, 시간과 장소에 대한 성향에 대한 인지 평가
다른 이름들:
  • 모카
처리 속도 및 실행 제어 평가
섬망 수술 후 테스트를 위한 스크리닝 도구
지배적 및 비 지배적 감각 운동 속도에 대한 평가 테스트
주의력, 집중력, 즉각적인 언어 기억, 즉각적인 시각 기억, 변별력, 처리/운동 속도, 유효성 및 노력을 평가하는 일련의 테스트.
사건 관련 전위(ERP)는 특정 감각, 인지 또는 운동 사건의 직접적인 결과인 측정된 뇌 반응입니다. 보다 공식적으로는 자극에 대한 상동적인 전기생리학적 반응입니다. 이러한 방식의 뇌 연구는 뇌 기능을 평가하는 비침습적 수단을 제공합니다.
혈청 및 혈장 모두에서 최대 6개의 4ml 샘플을 채취하여 염증 마커를 평가합니다.
마취 목적으로 척추를 배치할 때 염증 마커를 평가하기 위해 2ml의 뇌척수액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 인터루킨-1 베타(IL-1β)
기간: 기준선
성상 세포와 미세 신경절을 활성화시키는 전염증성 사이토카인
기준선
혈액 인터루킨-1 베타(IL-1β)
기간: Pre-op (pre-operation) -방문 2- 수술 당일
성상 세포와 미세 신경절을 활성화시키는 전염증성 사이토카인
Pre-op (pre-operation) -방문 2- 수술 당일
혈액 인터루킨-1 베타(IL-1β)
기간: 수술 후 방문 2 - 수술 후 최대 12시간 동안 회복실에서
성상 세포와 미세 신경절을 활성화시키는 전염증성 사이토카인
수술 후 방문 2 - 수술 후 최대 12시간 동안 회복실에서
혈액 인터루킨-1 베타(IL-1β)
기간: 수술 후 2주 -방문 4
성상 세포와 미세 신경절을 활성화시키는 전염증성 사이토카인
수술 후 2주 -방문 4
혈액 인터루킨-1 베타(IL-1β)
기간: 수술 후 6주 - 방문 5
성상 세포와 미세 신경절을 활성화시키는 전염증성 사이토카인
수술 후 6주 - 방문 5
혈액 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: 기준선
신경 퇴행성 질환과 관련된 신경 염증과 관련된 전 염증성 사이토 카인
기준선
혈액 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: 수술 전 방문 2 - 수술 당일
신경 퇴행성 질환과 관련된 신경 염증과 관련된 전 염증성 사이토 카인
수술 전 방문 2 - 수술 당일
혈액 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: 수술 후 방문 2 - 수술 후 최대 12시간 동안 회복실에서
신경 퇴행성 질환과 관련된 신경 염증과 관련된 전 염증성 사이토 카인
수술 후 방문 2 - 수술 후 최대 12시간 동안 회복실에서
혈액 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: 2주 수술 후 방문 4
신경 퇴행성 질환과 관련된 신경 염증과 관련된 전 염증성 사이토 카인
2주 수술 후 방문 4
혈액 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: 6주 수술 후 방문 5
신경 퇴행성 질환과 관련된 신경 염증과 관련된 전 염증성 사이토 카인
6주 수술 후 방문 5
혈액 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1alpha)
기간: 기준선
알츠하이머병의 염증 과정에서 역할을 하는 화학주성 사이토카인
기준선
혈액 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1alpha)
기간: 수술 전 방문 2 - 수술 당일
알츠하이머병의 염증 과정에서 역할을 하는 화학주성 사이토카인
수술 전 방문 2 - 수술 당일
혈액 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1alpha)
기간: 수술 후 방문 2 - 수술 후 최대 12시간 동안 회복실에서
알츠하이머병의 염증 과정에서 역할을 하는 화학주성 사이토카인
수술 후 방문 2 - 수술 후 최대 12시간 동안 회복실에서
혈액 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1alpha)
기간: 2주 수술 후 방문 4
알츠하이머병의 염증 과정에서 역할을 하는 화학주성 사이토카인
2주 수술 후 방문 4
혈액 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1alpha)
기간: 6주 수술 후 방문 5
알츠하이머병의 염증 과정에서 역할을 하는 화학주성 사이토카인
6주 수술 후 방문 5
혈액 단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1/CCL2)
기간: 기준선
단핵구/대식세포의 조절을 통해 염증 과정에서 역할을 하는 화학주성 사이토카인
기준선
혈액 단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1/CCL2)
기간: 수술 전 방문 2 - 수술 당일
단핵구/대식세포의 조절을 통해 염증 과정에서 역할을 하는 화학주성 사이토카인
수술 전 방문 2 - 수술 당일
혈액 단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1/CCL2)
기간: 수술 후 방문 2 - 수술 후 최대 12시간 동안 회복실에서
단핵구/대식세포의 조절을 통해 염증 과정에서 역할을 하는 화학주성 사이토카인
수술 후 방문 2 - 수술 후 최대 12시간 동안 회복실에서
혈액 단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1/CCL2)
기간: 2주 수술 후 방문 4
단핵구/대식세포의 조절을 통해 염증 과정에서 역할을 하는 화학주성 사이토카인
2주 수술 후 방문 4
혈액 단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1/CCL2)
기간: 6주 - 수술 후 방문 5
단핵구/대식세포의 조절을 통해 염증 과정에서 역할을 하는 화학주성 사이토카인
6주 - 수술 후 방문 5
뇌척수액 인산화 타우 단백질
기간: 수술 전 방문 수술 2일
알츠하이머병 뇌의 뇌척수액 바이오마커로 알려진 나선형 단백질
수술 전 방문 수술 2일
ERP 응답 진폭
기간: 6주 수술 후 방문 5
뇌의 이벤트 관련 전위 측정
6주 수술 후 방문 5
ERP 응답 대기 시간
기간: 6주 수술 후 방문 5
뇌의 이벤트 관련 전위 측정
6주 수술 후 방문 5
ERP 응답 진폭
기간: 수술 후 6개월 방문 6
뇌의 이벤트 관련 전위 측정
수술 후 6개월 방문 6
ERP 응답 대기 시간
기간: 수술 후 6개월 방문 6
뇌의 이벤트 관련 전위 측정
수술 후 6개월 방문 6
스트룹 테스트
기간: 기준선
인지 간섭을 평가하는 데 사용되는 신경 인지 테스트. T 점수는 40점 이상을 "정상"으로 계산합니다.
기준선
스트룹 테스트
기간: 수술 전 방문 2 - 수술 당일
인지 간섭을 평가하는 데 사용되는 신경 인지 테스트. T 점수는 40점 이상을 "정상"으로 계산합니다.
수술 전 방문 2 - 수술 당일
스트룹 테스트
기간: 수술 후 2주 방문 4
인지 간섭을 평가하는 데 사용되는 신경 인지 테스트. T 점수는 40점 이상을 "정상"으로 계산합니다.
수술 후 2주 방문 4
몬트리올 인지 평가
기간: 기준선
여러 영역에 걸쳐 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 신경인지 테스트입니다. 점수는 0-30의 척도이며 >26이 정상입니다.
기준선
몬트리올 인지 평가
기간: 수술 전 방문 2 - 수술 당일
여러 영역에 걸쳐 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 신경인지 테스트입니다. 점수는 0-30의 척도이며 >26이 정상입니다.
수술 전 방문 2 - 수술 당일
맹인 몬트리올 인지 평가
기간: 수술 후 48시간 - 방문 3
여러 영역에 걸쳐 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 신경인지 테스트입니다. 점수는 0-22의 척도이며 >18이 정상입니다.
수술 후 48시간 - 방문 3
몬트리올 인지 평가
기간: 수술 후 2주차 방문 4
여러 영역에 걸쳐 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 신경인지 테스트입니다. 점수는 0-30의 척도이며 >26이 정상입니다.
수술 후 2주차 방문 4
오랄 트레일 메이킹 테스트
기간: 기준선
트레일 A > 78초 및 트레일 B > 273초에 대한 시간이 부족한 인지 실행 기능을 평가하는 데 사용되는 신경인지 테스트.
기준선
오랄 트레일 메이킹 테스트
기간: 수술 전 방문 2 - 수술 당일
트레일 A > 78초 및 트레일 B > 273초에 대한 시간이 부족한 인지 실행 기능을 평가하는 데 사용되는 신경인지 테스트.
수술 전 방문 2 - 수술 당일
오랄 트레일 메이킹 테스트
기간: 수술 후 48시간 방문 3
트레일 A > 78초 및 트레일 B > 273초에 대한 시간이 부족한 인지 실행 기능을 평가하는 데 사용되는 신경인지 테스트.
수술 후 48시간 방문 3
오랄 트레일 메이킹 테스트
기간: 수술 후 2주 방문 4
트레일 A > 78초 및 트레일 B > 273초에 대한 시간이 부족한 인지 실행 기능을 평가하는 데 사용되는 신경인지 테스트.
수술 후 2주 방문 4
기호 숫자 테스트
기간: 기준선
통계적 방법을 통해 점수를 매긴 뇌 기능 장애를 평가하는 데 사용되는 신경인지 검사로 점수가 높을수록 인지 활력이 높다는 것을 의미합니다.
기준선
기호 숫자 테스트
기간: 수술 전 방문 2 - 수술 당일
통계적 방법을 통해 점수를 매긴 뇌 기능 장애를 평가하는 데 사용되는 신경인지 검사로 점수가 높을수록 인지 활력이 높다는 것을 의미합니다.
수술 전 방문 2 - 수술 당일
기호 숫자 테스트
기간: 수술 후 2주 방문 4
통계적 방법을 통해 점수를 매긴 뇌 기능 장애를 평가하는 데 사용되는 신경인지 검사로 점수가 높을수록 인지 활력이 높다는 것을 의미합니다.
수술 후 2주 방문 4
4 AT 섬망 선별검사
기간: 수술 후 방문 2 - 수술 후 최대 12시간 동안 회복실에서
섬망 +/- 인지 장애를 나타내는 4 이상의 점수와 가능한 인지 장애를 나타내는 1-3의 점수로 섬망을 감지하기 위한 병상 선별검사.
수술 후 방문 2 - 수술 후 최대 12시간 동안 회복실에서
그루브 페그보드 테스트
기간: 수술 후 6개월 방문 6
개인의 나이와 성별에 따라 손상이 적거나 없음을 나타내는 더 높은 점수로 시각적 운동 조정을 테스트하는 데 사용되는 다양한 키 모양과 일치하는 구멍으로 구성된 신경인지 테스트입니다.
수술 후 6개월 방문 6
국립 알츠하이머 코디네이팅 센터 인지 배터리
기간: 수술 후 6개월 방문 6
95/995 점수 =신체적 문제; 96/996 = 인지/행동 문제
수술 후 6개월 방문 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert M Craft, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 이 목적을 위해 식별된 독립 검토 위원회의 승인을 받았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

몬트리올 인지 평가에 대한 임상 시험

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