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Neuroinflammation und Alzheimer-Pathologie bei POCD (POCD)

Neuroinflammation und Alzheimer-Pathologie bei postoperativer kognitiver Dysfunktion: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Rolle sowohl neuraler Entzündungen als auch vorbestehender neurodegenerativer Pathologien beim Risiko und der Pathogenese postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) zu untersuchen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher Blut- und Liquorprobenentnahmen, standardisierte kognitive Tests und dynamische neurophysiologische Marker für kortikale Netzwerkstörungen in Form von ereignisbezogenen Potenzialen (ERPs) kombinieren, um den Zusammenhang zwischen Neurodegeneration und Neuroinflammation zu bewerten in der Pathogenese von POCD.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Rolle sowohl neuraler Entzündungen als auch vorbestehender neurodegenerativer Pathologien in Bezug auf das Risiko und die Pathogenese einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) bei 120 Patienten zu untersuchen, die sich einer totalen Kniearthroskopie unterziehen werden. Die Ermittler werden auch neuropsychologische, funktionelle und biologische Maßnahmen als präoperative Risikoindikatoren untersuchen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher Blut- und Liquorprobenentnahmen, standardisierte kognitive Tests und dynamische neurophysiologische Marker für kortikale Netzwerkstörungen in Form von ereignisbezogenen Potenzialen (ERPs) kombinieren, um den Zusammenhang zwischen Neurodegeneration und Neuroinflammation zu bewerten in der Pathogenese von POCD. Um die potenziellen Auswirkungen einer Vollnarkose von denen einer Neuroinflammation zu trennen, werden die Forscher Patienten rekrutieren, die sich einem totalen Kniegelenkersatz unter Verwendung von Sedierung und Spinalanästhesie unterziehen. Um den Risikofaktor Alter anzugehen, zielen die Forscher auf Patienten ab 60 Jahren ab. Durch die Verwendung sowohl validierter als auch experimenteller Biomarker wird dieses neuartige Studiendesign die Auswirkungen von POCD aufgrund systemischer und neuraler Entzündungen isolieren und die Verbindungen zu präoperativen kognitiven Beeinträchtigungen und der zugrunde liegenden Neurodegeneration als Anfälligkeitsfaktoren untersuchen.

Baseline (Am Tag ihres letzten präoperativen chirurgischen Besuchs vor ihrer TKA) ist der Plan, Folgendes zu sammeln:

  1. Kognitive Einschätzungen

    A. Kognitive Bewertung von Montreal b. Stroop-Test c. Modalitätstest für Symbolziffern d. Oral Trail Making Test

  2. Sammeln Sie zwei 4-ml-Blutproben für die Biomarker-Bewertung

Besuch 2 Präoperativ (Tag der geplanten TKA-Operation) Der Plan ist, Folgendes zu sammeln:

  1. Wiederholen Sie kognitive Tests

    A. Kognitive Bewertung von Montreal b. Stroop-Test c. Modalitätstest für Symbolziffern d. Oral Trail Making Test

  2. Sammeln Sie zwei 4-ml-Blutproben für die Biomarker-Bewertung
  3. Sammle 2 ml Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit

Besuch 2 Post-op:

  1. 4 AT-Test für Delirium
  2. Sammeln Sie zwei 4-ml-Blutproben

Besuch 3 (achtundvierzig Stunden nach der Entlassung):

1. Kurze kognitive Tests per Telefon- oder Videokonferenz.

  1. Blinde kognitive Bewertung von Montreal
  2. Oral Trail Making Test

    Besuch 4 (zwei Wochen für den postoperativen Besuch):

    1. Wiederholen Sie den kognitiven Test

    1. Montreal Cognitive Assessment 2. Stroop Test 3. Symbol Digit Modalities Test 2. Oral Trail Making Test 3. Nehmen Sie zwei 4-ml-Blutproben für Biomarker-Tests.

    Für Patienten mit präoperativer kognitiver Beeinträchtigung endet die Teilnahme an der Studie hier

    Für 20 Teilnehmer ohne Hinweis auf eine präoperative kognitive Beeinträchtigung (10 ohne postoperative Beeinträchtigung und 10 mit vermuteter POCD)

    Besuch 5 (~ 6 Wochen nach der Operation) Der Plan ist, Folgendes zu sammeln:

    1. Vollständige anfängliche neurophysiologische Aufzeichnung von ereignisbezogenen Potenzialen (ERPs). Diese ERP-Sitzung wird durchgeführt, um die grundlegende Funktion des kortikalen Netzwerks festzulegen. Neurophysiologische Studien werden unter Verwendung eines 128-Elektroden-EEG-Systems durchgeführt.
    2. Entnehmen Sie zwei 4-ml-Blutproben

    Besuch 6 Studienende (nach 6 Monaten):

    1. Sammeln Sie eine abschließende Bewertung der Kognition
    2. ERP-Bewertung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Department of Anesthesiology Chair
  • Telefonnummer: 8653059220
  • E-Mail: rcraft@utmck.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • Robert M Craft
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert M Craft, MD
          • Telefonnummer: 865-305-9220
        • Hauptermittler:
          • Robert Craft, MD
        • Hauptermittler:
          • Paul Allen, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Roberto Fernandez, MD
        • Unterermittler:
          • Brian Tonne, MD
        • Unterermittler:
          • Anahita Khojandi, PhD
        • Unterermittler:
          • Thomas Christianson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der vorgeschlagenen Studie wird keine ethnische Gruppe angesprochen oder ausgeschlossen. Die Ermittler zielen darauf ab, eine Stichprobe von Personen im Alter von 60 Jahren und älter anzusprechen, die sich alle einer totalen Knieendoprothetik unterziehen werden. Diese Auswahl der Teilnehmer basiert auf den Zielen der aktuellen Studie.

Aufgrund der Art der Studie werden die Ermittler Personen einschließen, die als älter gelten. Diese Population ist aufgrund der erhöhten Prävalenz von POCD innerhalb dieser Gruppe notwendig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 60 Jahren
  • Probanden, die sich einer TKA unterziehen sollen
  • Fließend und gebildet in Englisch
  • Kann basierend auf dem MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research eine Einwilligung für sich selbst erteilen
  • Kann einen Subarachnoidalblock nur mit intravenöser Sedierung haben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 60 Jahre alt
  • Kognitiv bis zu dem Punkt beeinträchtigt, an dem sie nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung für sich selbst zu geben
  • Blindheit oder Teilblindheit
  • Vorbestehende neurodegenerative Erkrankungen
  • Kontraindikation für Subarachnoidalblock und/oder Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit postoperativer kognitiver Dysfunktion

Probanden, bei denen eine postoperative kognitive Dysfunktion festgestellt wurde, basierend auf den Ergebnissen von:

  1. 4AT Delirium-Test
  2. Wertung am:

    1. Kognitive Bewertung von Montreal
    2. Oral Trails-Test
    3. Stroop-Test
    4. Symbol Digit Modalitätstest

Alle Fächer durchlaufen:

  1. Entnahme von Blutproben
  2. Ansammlung von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit
  3. ERP-Tests
  4. Kognitive Batterie von NACC
  5. Gerillte Pegboard-Tests
Kognitive Bewertung von Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumlichen Fähigkeiten, exekutiven Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung zu Zeit und Ort
Andere Namen:
  • MOCA
Bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die ausführende Kontrolle
Screening-Tool zum Testen auf Delirium nach der Operation
Bewertungstests für dominante und nicht dominante sensomotorische Geschwindigkeit
Eine Reihe von Tests, die Aufmerksamkeit, Konzentration, unmittelbares verbales Gedächtnis, unmittelbares visuelles Gedächtnis, Unterscheidungsvermögen, Verarbeitungs-/Motorgeschwindigkeit sowie Gültigkeit und Anstrengung bewerten.
Ein ereignisbezogenes Potenzial (ERP) ist die gemessene Gehirnreaktion, die das direkte Ergebnis eines bestimmten sensorischen, kognitiven oder motorischen Ereignisses ist. Formeller ist es jede stereotype elektrophysiologische Reaktion auf einen Stimulus. Die Untersuchung des Gehirns auf diese Weise bietet ein nicht-invasives Mittel zur Bewertung der Gehirnfunktion.
Es werden bis zu sechs 4-ml-Proben von sowohl Serum als auch Plasma entnommen, um sie auf Entzündungsmarker zu untersuchen.
Zum Zeitpunkt der Platzierung der Wirbelsäule zu Anästhesiezwecken werden 2 ml zerebrale Rückenmarksflüssigkeit entnommen, um sie auf Entzündungsmarker zu untersuchen.
Ohne postoperative kognitive Dysfunktion

Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass sie keine postoperative kognitive Dysfunktion haben, basierend auf den Ergebnissen von:

  1. 4AT Delirium-Test
  2. Wertung am:

    1. Kognitive Bewertung von Montreal
    2. Oral Trails-Test
    3. Stroop-Test
    4. Symbol Digit Modalitätstest

Alle Fächer durchlaufen:

  1. Entnahme von Blutproben
  2. Ansammlung von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit
  3. ERP-Tests
  4. Kognitive Batterie von NACC
  5. Gerillte Pegboard-Tests
Kognitive Bewertung von Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumlichen Fähigkeiten, exekutiven Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung zu Zeit und Ort
Andere Namen:
  • MOCA
Bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die ausführende Kontrolle
Screening-Tool zum Testen auf Delirium nach der Operation
Bewertungstests für dominante und nicht dominante sensomotorische Geschwindigkeit
Eine Reihe von Tests, die Aufmerksamkeit, Konzentration, unmittelbares verbales Gedächtnis, unmittelbares visuelles Gedächtnis, Unterscheidungsvermögen, Verarbeitungs-/Motorgeschwindigkeit sowie Gültigkeit und Anstrengung bewerten.
Ein ereignisbezogenes Potenzial (ERP) ist die gemessene Gehirnreaktion, die das direkte Ergebnis eines bestimmten sensorischen, kognitiven oder motorischen Ereignisses ist. Formeller ist es jede stereotype elektrophysiologische Reaktion auf einen Stimulus. Die Untersuchung des Gehirns auf diese Weise bietet ein nicht-invasives Mittel zur Bewertung der Gehirnfunktion.
Es werden bis zu sechs 4-ml-Proben von sowohl Serum als auch Plasma entnommen, um sie auf Entzündungsmarker zu untersuchen.
Zum Zeitpunkt der Platzierung der Wirbelsäule zu Anästhesiezwecken werden 2 ml zerebrale Rückenmarksflüssigkeit entnommen, um sie auf Entzündungsmarker zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut Interleukin-1 beta (IL-1β)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein entzündungsförderndes Zytokin, das Astrozyten und Mikroganglien aktiviert
Grundlinie
Blut Interleukin-1 beta (IL-1β)
Zeitfenster: Pre-op (Voroperation) -Besuch 2- Tag der Operation
Ein entzündungsförderndes Zytokin, das Astrozyten und Mikroganglien aktiviert
Pre-op (Voroperation) -Besuch 2- Tag der Operation
Blut Interleukin-1 beta (IL-1β)
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 2 – Im Aufwachraum bis zu 12 Stunden nach der Operation
Ein entzündungsförderndes Zytokin, das Astrozyten und Mikroganglien aktiviert
Postoperativer Besuch 2 – Im Aufwachraum bis zu 12 Stunden nach der Operation
Blut Interleukin-1 beta (IL-1β)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation – Besuch 4
Ein entzündungsförderndes Zytokin, das Astrozyten und Mikroganglien aktiviert
2 Wochen nach der Operation – Besuch 4
Blut Interleukin-1 beta (IL-1β)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation – Besuch 5
Ein entzündungsförderndes Zytokin, das Astrozyten und Mikroganglien aktiviert
6 Wochen nach der Operation – Besuch 5
Blut Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein entzündungsförderndes Zytokin, das mit Neuroinflammation im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen assoziiert ist
Grundlinie
Blut Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Präoperativer Besuch 2. Tag der Operation
Ein entzündungsförderndes Zytokin, das mit Neuroinflammation im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen assoziiert ist
Präoperativer Besuch 2. Tag der Operation
Blut Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 2 – Im Aufwachraum bis zu 12 Stunden nach der Operation
Ein entzündungsförderndes Zytokin, das mit Neuroinflammation im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen assoziiert ist
Postoperativer Besuch 2 – Im Aufwachraum bis zu 12 Stunden nach der Operation
Blut Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 2-wöchiger postoperativer Besuch 4
Ein entzündungsförderndes Zytokin, das mit Neuroinflammation im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen assoziiert ist
2-wöchiger postoperativer Besuch 4
Blut Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 6-wöchiger postoperativer Besuch 5
Ein entzündungsförderndes Zytokin, das mit Neuroinflammation im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen assoziiert ist
6-wöchiger postoperativer Besuch 5
Blut-Makrophagen-Entzündungsprotein-1 alpha (MIP-1alpha)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein chemotaktisches Zytokin, das eine Rolle im Entzündungsprozess der Alzheimer-Krankheit spielt
Grundlinie
Blut-Makrophagen-Entzündungsprotein-1 alpha (MIP-1alpha)
Zeitfenster: Besuch vor der Operation 2. Tag der Operation
Ein chemotaktisches Zytokin, das eine Rolle im Entzündungsprozess der Alzheimer-Krankheit spielt
Besuch vor der Operation 2. Tag der Operation
Blut-Makrophagen-Entzündungsprotein-1 alpha (MIP-1alpha)
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 2 – Im Aufwachraum bis zu 12 Stunden nach der Operation
Ein chemotaktisches Zytokin, das eine Rolle im Entzündungsprozess der Alzheimer-Krankheit spielt
Postoperativer Besuch 2 – Im Aufwachraum bis zu 12 Stunden nach der Operation
Blut-Makrophagen-Entzündungsprotein-1 alpha (MIP-1alpha)
Zeitfenster: 2-wöchiger postoperativer Besuch 4
Ein chemotaktisches Zytokin, das eine Rolle im Entzündungsprozess der Alzheimer-Krankheit spielt
2-wöchiger postoperativer Besuch 4
Blut-Makrophagen-Entzündungsprotein-1 alpha (MIP-1alpha)
Zeitfenster: 6-wöchiger postoperativer Besuch 5
Ein chemotaktisches Zytokin, das eine Rolle im Entzündungsprozess der Alzheimer-Krankheit spielt
6-wöchiger postoperativer Besuch 5
Blutmonozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1/CCL2)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein chemotaktisches Zytokin, das durch die Regulation von Monozyten/Makrophagen eine Rolle im Entzündungsprozess spielt
Grundlinie
Blutmonozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1/CCL2)
Zeitfenster: Besuch vor der Operation 2. Tag der Operation
Ein chemotaktisches Zytokin, das durch die Regulation von Monozyten/Makrophagen eine Rolle im Entzündungsprozess spielt
Besuch vor der Operation 2. Tag der Operation
Blutmonozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1/CCL2)
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 2 – Im Aufwachraum bis zu 12 Stunden nach der Operation
Ein chemotaktisches Zytokin, das durch die Regulation von Monozyten/Makrophagen eine Rolle im Entzündungsprozess spielt
Postoperativer Besuch 2 – Im Aufwachraum bis zu 12 Stunden nach der Operation
Blutmonozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1/CCL2)
Zeitfenster: 2-wöchiger postoperativer Besuch 4
Ein chemotaktisches Zytokin, das durch die Regulation von Monozyten/Makrophagen eine Rolle im Entzündungsprozess spielt
2-wöchiger postoperativer Besuch 4
Blutmonozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1/CCL2)
Zeitfenster: 6 Wochen – Postoperativer Besuch 5
Ein chemotaktisches Zytokin, das durch die Regulation von Monozyten/Makrophagen eine Rolle im Entzündungsprozess spielt
6 Wochen – Postoperativer Besuch 5
Phosphoryliertes Tau-Protein aus zerebraler Rückenmarksflüssigkeit
Zeitfenster: Besuch vor der Operation 2-Tag der Operation
Ein spiralförmiges Protein, das als Biomarker in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit in Gehirnen mit Alzheimer-Krankheit bekannt ist
Besuch vor der Operation 2-Tag der Operation
ERP-Reaktionsamplitude
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativer Besuch 5
Messung ereignisbezogener Potentiale im Gehirn
6 Wochen postoperativer Besuch 5
ERP-Antwortlatenz
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativer Besuch 5
Messung ereignisbezogener Potentiale im Gehirn
6 Wochen postoperativer Besuch 5
ERP-Reaktionsamplitude
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Besuch 6
Messung ereignisbezogener Potentiale im Gehirn
6 Monate postoperativer Besuch 6
ERP-Antwortlatenz
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Besuch 6
Messung ereignisbezogener Potentiale im Gehirn
6 Monate postoperativer Besuch 6
Stroop-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Ein neurokognitiver Test zur Beurteilung kognitiver Interferenzen. T-Werte werden berechnet, wobei Werte über 40 „normal“ sind.
Grundlinie
Stroop-Test
Zeitfenster: Besuch vor der Operation 2. Tag der Operation
Ein neurokognitiver Test zur Beurteilung kognitiver Interferenzen. T-Werte werden berechnet, wobei Werte über 40 „normal“ sind.
Besuch vor der Operation 2. Tag der Operation
Stroop-Test
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativer Besuch 4
Ein neurokognitiver Test zur Beurteilung kognitiver Interferenzen. T-Werte werden berechnet, wobei Werte über 40 „normal“ sind.
2 Wochen postoperativer Besuch 4
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Grundlinie
Ein neurokognitiver Test zur Beurteilung der kognitiven Funktion in mehreren Domänen. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0-30, wobei eine Bewertung >26 normal ist.
Grundlinie
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Besuch vor der Operation 2. Tag der Operation
Ein neurokognitiver Test zur Beurteilung der kognitiven Funktion in mehreren Domänen. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0-30, wobei eine Bewertung >26 normal ist.
Besuch vor der Operation 2. Tag der Operation
Blinde kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation – Besuch 3
Ein neurokognitiver Test zur Beurteilung der kognitiven Funktion in mehreren Domänen. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0-22, wobei eine Bewertung >18 normal ist.
48 Stunden nach der Operation – Besuch 3
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation – Besuch 4
Ein neurokognitiver Test zur Beurteilung der kognitiven Funktion in mehreren Domänen. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0-30, wobei eine Bewertung >26 normal ist.
2 Wochen nach der Operation – Besuch 4
Oral Trail Making Test
Zeitfenster: Grundlinie
Ein neurokognitiver Test zur Beurteilung der kognitiven Exekutivfunktion mit Zeiten für Spur A > 78 Sekunden und Spur B > 273 Sekunden, die mangelhaft sind.
Grundlinie
Oral Trail Making Test
Zeitfenster: Besuch vor der Operation 2. Tag der Operation
Ein neurokognitiver Test zur Beurteilung der kognitiven Exekutivfunktion mit Zeiten für Spur A > 78 Sekunden und Spur B > 273 Sekunden, die mangelhaft sind.
Besuch vor der Operation 2. Tag der Operation
Oral Trail Making Test
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativer Besuch 3
Ein neurokognitiver Test zur Beurteilung der kognitiven Exekutivfunktion mit Zeiten für Spur A > 78 Sekunden und Spur B > 273 Sekunden, die mangelhaft sind.
48 Stunden postoperativer Besuch 3
Oral Trail Making Test
Zeitfenster: 2-wöchiger postoperativer Besuch 4
Ein neurokognitiver Test zur Beurteilung der kognitiven Exekutivfunktion mit Zeiten für Spur A > 78 Sekunden und Spur B > 273 Sekunden, die mangelhaft sind.
2-wöchiger postoperativer Besuch 4
Symbol-Ziffer-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Ein neurokognitiver Test zur Beurteilung zerebraler Dysfunktionen, der durch statistische Methoden bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere kognitive Vitalität bedeutet.
Grundlinie
Symbol-Ziffer-Test
Zeitfenster: Besuch vor der Operation 2. Tag der Operation
Ein neurokognitiver Test zur Beurteilung zerebraler Dysfunktionen, der durch statistische Methoden bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere kognitive Vitalität bedeutet.
Besuch vor der Operation 2. Tag der Operation
Symbol-Ziffer-Test
Zeitfenster: 2-wöchiger postoperativer Besuch 4
Ein neurokognitiver Test zur Beurteilung zerebraler Dysfunktionen, der durch statistische Methoden bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere kognitive Vitalität bedeutet.
2-wöchiger postoperativer Besuch 4
4 AT-Delir-Screening
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 2 – Im Aufwachraum bis zu 12 Stunden nach der Operation
Screening am Krankenbett, um ein Delir zu erkennen, wobei ein Wert von 4 oder mehr auf Delir +/- kognitive Beeinträchtigung hinweist und ein Wert von 1-3 auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Postoperativer Besuch 2 – Im Aufwachraum bis zu 12 Stunden nach der Operation
Gerillter Pegboard-Test
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Besuch 6
Ein neurokognitiver Test, der aus unterschiedlichen Schlüsselformen und passenden Löchern besteht und zum Testen der visuellen motorischen Koordination verwendet wird, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere oder keine Beeinträchtigung anzeigt, basierend auf dem Alter und Geschlecht der Person.
6 Monate postoperativer Besuch 6
Kognitive Batterie des nationalen Alzheimer-Koordinierungszentrums
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Besuch 6
Kognitive Bewertung zum Testen auf Defizite in mehreren Bereichen mit einer Punktzahl von 95/995 = körperliches Problem; 96/996 = kognitives/Verhaltensproblem
6 Monate postoperativer Besuch 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Craft, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, die die Verwendung der Daten vorschlugen, wurden von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Bewertung von Montreal

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