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Neuroinfiammazione e patologia di Alzheimer in POCD (POCD)

13 maggio 2022 aggiornato da: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Neuroinfiammazione e patologia di Alzheimer nella disfunzione cognitiva post-operatoria: uno studio pilota

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare il ruolo dell'infiammazione neurale e della patologia neurodegenerativa preesistente nel rischio e nella patogenesi della disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD). Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori combineranno il campionamento del sangue e del liquido cerebrospinale (CSF), i test cognitivi standardizzati e i marcatori neurofisiologici dinamici della disfunzione della rete corticale sotto forma di potenziali correlati agli eventi (ERP), per valutare il legame tra neurodegenerazione e neuroinfiammazione nella patogenesi del POCD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare il ruolo dell'infiammazione neurale e della patologia neurodegenerativa preesistente nel rischio e nella patogenesi della disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD) in 120 pazienti che saranno sottoposti ad artroscopia totale del ginocchio. Gli investigatori esploreranno anche misure neuropsicologiche, funzionali e biologiche come indicatori di rischio preoperatorio. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori combineranno il campionamento del sangue e del liquido cerebrospinale (CSF), i test cognitivi standardizzati e i marcatori neurofisiologici dinamici della disfunzione della rete corticale sotto forma di potenziali correlati agli eventi (ERP), per valutare il legame tra neurodegenerazione e neuroinfiammazione nella patogenesi del POCD. Per separare i potenziali effetti dell'anestesia generale da quelli della neuroinfiammazione, gli investigatori recluteranno pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio con l'uso di sedazione e anestesia spinale. Per affrontare il fattore di rischio legato all'età, i ricercatori si rivolgono a pazienti di età pari o superiore a 60 anni. Utilizzando sia biomarcatori convalidati che sperimentali, questo nuovo progetto di studio isolerà gli effetti del POCD dovuto all'infiammazione sistemica e neurale ed esaminerà i legami con il deterioramento cognitivo pre-chirurgico e la sottostante neurodegenerazione come fattori di suscettibilità.

Basale (il giorno della loro ultima visita chirurgica preoperatoria prima della loro TKA) il piano è di raccogliere:

  1. Valutazioni conoscitive

    UN. Valutazione cognitiva di Montreal b. Prova di Stroop c. Simbolo Digit Modalità Test d. Test di tracciatura orale

  2. Raccogliere due campioni di sangue da 4 ml per la valutazione dei biomarcatori

Visita 2 Pre-operatoria (giorno dell'intervento di TKA programmato) il piano è di raccogliere:

  1. Ripeti i test cognitivi

    UN. Valutazione cognitiva di Montreal b. Prova di Stroop c. Simbolo Digit Modalità Test d. Test di tracciatura orale

  2. Raccogliere due campioni di sangue da 4 ml per la valutazione dei biomarcatori
  3. Raccogliere 2 cc di liquido spinale cerebrale

Visita 2 Post-operatorio:

  1. 4 AT test per il delirio
  2. Verranno prelevati due campioni di sangue da 4 ml

Visita 3 (quarantotto ore dopo la dimissione):

1. breve test cognitivo via telefono o videoconferenza.

  1. Valutazione cognitiva alla cieca di Montreal

  2. Test di tracciatura orale

    Visita 4 (due settimane per la loro visita post-operatoria):

    1. Ripeti i test cognitivi

    1. Valutazione cognitiva di Montreal 2. Test di Stroop 3. Test delle modalità delle cifre dei simboli 2. Test di tracciamento orale 3. Raccogliere due campioni di sangue da 4 ml per il test dei biomarcatori.

    Per i pazienti con decadimento cognitivo preoperatorio, la loro partecipazione allo studio terminerà qui

    Per 20 partecipanti senza indicazione di compromissione cognitiva pre-chirurgica (10 senza compromissione post-operatoria e 10 con presunto POCD)

    Visita 5 (~ 6 settimane dopo l'intervento) il piano è raccogliere:

    1. Registrazione neurofisiologica iniziale completa dei potenziali correlati agli eventi (ERP). Questa sessione ERP viene eseguita per stabilire la funzione della rete corticale di base. Gli studi neurofisiologici saranno condotti utilizzando un sistema EEG a 128 elettrodi.
    2. Raccogliere due campioni di sangue da 4 ml

    Visita 6 Fine dello studio (a 6 mesi):

    1. Raccogli una valutazione finale della cognizione
    2. Valutazione dell'ERP

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Department of Anesthesiology Chair
  • Numero di telefono: 8653059220
  • Email: rcraft@utmck.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • Robert M Craft
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robert M Craft, MD
          • Numero di telefono: 865-305-9220
        • Investigatore principale:
          • Robert Craft, MD
        • Investigatore principale:
          • Paul Allen, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Roberto Fernandez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Tonne, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anahita Khojandi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Christianson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nessun gruppo etnico è preso di mira o escluso dallo studio proposto. Gli investigatori mirano a prendere di mira un campione di individui di età pari o superiore a 60 anni che saranno tutti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Questa selezione dei partecipanti si basa sugli obiettivi del presente studio.

A causa della natura dello studio, gli investigatori includeranno individui con che sono considerati anziani. Questa popolazione è necessaria a causa della maggiore prevalenza di POCD all'interno di questo gruppo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 60 anni
  • Soggetti programmati per sottoporsi a TKA
  • Fluente e competente in inglese
  • In grado di dare il proprio consenso sulla base del MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research
  • In grado di avere un blocco subaracnoideo con solo sedazione endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Meno di 60 anni di età
  • Compromissione cognitiva al punto da non essere in grado di dare il proprio consenso
  • Cecità o cecità parziale
  • Condizioni neurodegenerative preesistenti
  • Controindicazione per blocco subaracnoideo e/o che richiede anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Con disfunzione cognitiva post-operatoria

Soggetti determinati ad avere una disfunzione cognitiva post-operatoria sulla base dei risultati di:

  1. Test del delirio 4AT

  2. Punteggio su:

    1. Valutazione cognitiva di Montreal
    2. Test delle tracce orali
    3. Prova Stroop
    4. Test delle modalità delle cifre dei simboli

Tutti i soggetti saranno sottoposti a:

  1. Prelievo di campioni di sangue
  2. Raccolta del liquido spinale cerebrale
  3. Test dell'ERP
  4. Batteria cognitiva NACC
  5. Test del pannello forato scanalato
Comportamentale: Valutazione cognitiva di Montreal
Valutazione cognitiva della memoria a breve termine, delle abilità visuospaziali, del funzionamento esecutivo, dell'attenzione, della concentrazione, della memoria di lavoro, del linguaggio e dell'orientamento al tempo e al luogo
Altri nomi:
  • MOCA
Comportamentale: Prova Stroop
Valuta la velocità di elaborazione e il controllo esecutivo
Test diagnostico: 4AT Delirio
Strumento di screening per testare il delirium post intervento chirurgico
Comportamentale: Pannello forato scanalato
Test di valutazione della velocità sensomotoria dominante e non dominante
Comportamentale: Batteria cognitiva NACC
Una serie di test che valutano l'attenzione, la concentrazione, la memoria verbale immediata, la memoria visiva immediata, la discriminazione, la velocità di elaborazione/motoria, la validità e lo sforzo.
Test diagnostico: Test dell'ERP
Un potenziale correlato all'evento (ERP) è la risposta cerebrale misurata che è il risultato diretto di uno specifico evento sensoriale, cognitivo o motorio. Più formalmente, è qualsiasi risposta elettrofisiologica stereotipata a uno stimolo. Lo studio del cervello in questo modo fornisce un mezzo non invasivo per valutare il funzionamento del cervello.
Test diagnostico: Prelievo di plasma sanguigno e siero
Saranno ottenuti fino a sei campioni da 4 ml di siero e plasma per valutare i marcatori infiammatori.
Test diagnostico: Campione di liquido spinale cerebrale
Nel momento in cui la colonna vertebrale viene posizionata per scopi anestetici, verranno ottenuti 2 ml di liquido spinale cerebrale per valutare i marcatori infiammatori.
Senza disfunzione cognitiva postoperatoria

Soggetti determinati a non avere disfunzioni cognitive postoperatorie sulla base dei risultati di:

  1. Test del delirio 4AT

  2. Punteggio su:

    1. Valutazione cognitiva di Montreal
    2. Test delle tracce orali
    3. Prova Stroop
    4. Test delle modalità delle cifre dei simboli

Tutti i soggetti saranno sottoposti a:

  1. Prelievo di campioni di sangue
  2. Raccolta del liquido spinale cerebrale
  3. Test dell'ERP
  4. Batteria cognitiva NACC
  5. Test del pannello forato scanalato
Comportamentale: Valutazione cognitiva di Montreal
Valutazione cognitiva della memoria a breve termine, delle abilità visuospaziali, del funzionamento esecutivo, dell'attenzione, della concentrazione, della memoria di lavoro, del linguaggio e dell'orientamento al tempo e al luogo
Altri nomi:
  • MOCA
Comportamentale: Prova Stroop
Valuta la velocità di elaborazione e il controllo esecutivo
Test diagnostico: 4AT Delirio
Strumento di screening per testare il delirium post intervento chirurgico
Comportamentale: Pannello forato scanalato
Test di valutazione della velocità sensomotoria dominante e non dominante
Comportamentale: Batteria cognitiva NACC
Una serie di test che valutano l'attenzione, la concentrazione, la memoria verbale immediata, la memoria visiva immediata, la discriminazione, la velocità di elaborazione/motoria, la validità e lo sforzo.
Test diagnostico: Test dell'ERP
Un potenziale correlato all'evento (ERP) è la risposta cerebrale misurata che è il risultato diretto di uno specifico evento sensoriale, cognitivo o motorio. Più formalmente, è qualsiasi risposta elettrofisiologica stereotipata a uno stimolo. Lo studio del cervello in questo modo fornisce un mezzo non invasivo per valutare il funzionamento del cervello.
Test diagnostico: Prelievo di plasma sanguigno e siero
Saranno ottenuti fino a sei campioni da 4 ml di siero e plasma per valutare i marcatori infiammatori.
Test diagnostico: Campione di liquido spinale cerebrale
Nel momento in cui la colonna vertebrale viene posizionata per scopi anestetici, verranno ottenuti 2 ml di liquido spinale cerebrale per valutare i marcatori infiammatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-1 beta nel sangue (IL-1β)
Lasso di tempo: Linea di base
Una citochina proinfiammatoria che attiva astrociti e micro gangli
Linea di base
Interleuchina-1 beta nel sangue (IL-1β)
Lasso di tempo: Pre-op (pre-operazione) -Visita 2- Giorno dell'intervento
Una citochina proinfiammatoria che attiva astrociti e micro gangli
Pre-op (pre-operazione) -Visita 2- Giorno dell'intervento
Interleuchina-1 beta nel sangue (IL-1β)
Lasso di tempo: Visita post-operatoria 2- In sala risveglio fino a 12 ore dopo l'intervento
Una citochina proinfiammatoria che attiva astrociti e micro gangli
Visita post-operatoria 2- In sala risveglio fino a 12 ore dopo l'intervento
Interleuchina-1 beta nel sangue (IL-1β)
Lasso di tempo: 2 settimane post-operatorie -Visita 4
Una citochina proinfiammatoria che attiva astrociti e micro gangli
2 settimane post-operatorie -Visita 4
Interleuchina-1 beta nel sangue (IL-1β)
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie - Visita 5
Una citochina proinfiammatoria che attiva astrociti e micro gangli
6 settimane postoperatorie - Visita 5
Sangue Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Linea di base
Una citochina proinfiammatoria associata a neuroinfiammazione associata a malattie neurodegenerative
Linea di base
Sangue Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Pre-op- Visita 2- Giorno dell'intervento
Una citochina proinfiammatoria associata a neuroinfiammazione associata a malattie neurodegenerative
Pre-op- Visita 2- Giorno dell'intervento
Sangue Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Visita post-operatoria 2- In sala risveglio fino a 12 ore dopo l'intervento
Una citochina proinfiammatoria associata a neuroinfiammazione associata a malattie neurodegenerative
Visita post-operatoria 2- In sala risveglio fino a 12 ore dopo l'intervento
Sangue Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Visita post-operatoria di 2 settimane 4
Una citochina proinfiammatoria associata a neuroinfiammazione associata a malattie neurodegenerative
Visita post-operatoria di 2 settimane 4
Sangue Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 6 settimane 5
Una citochina proinfiammatoria associata a neuroinfiammazione associata a malattie neurodegenerative
Visita post-operatoria a 6 settimane 5
Proteina infiammatoria dei macrofagi sanguigni-1 alfa (MIP-1alfa)
Lasso di tempo: Linea di base
Una citochina chemiotattica che svolge un ruolo nel processo infiammatorio della malattia di Alzheimer
Linea di base
Proteina infiammatoria dei macrofagi sanguigni-1 alfa (MIP-1alfa)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria 2- Giorno dell'intervento
Una citochina chemiotattica che svolge un ruolo nel processo infiammatorio della malattia di Alzheimer
Visita preoperatoria 2- Giorno dell'intervento
Proteina infiammatoria dei macrofagi sanguigni-1 alfa (MIP-1alfa)
Lasso di tempo: Visita post-operatoria 2- In sala risveglio fino a 12 ore dopo l'intervento
Una citochina chemiotattica che svolge un ruolo nel processo infiammatorio della malattia di Alzheimer
Visita post-operatoria 2- In sala risveglio fino a 12 ore dopo l'intervento
Proteina infiammatoria dei macrofagi sanguigni-1 alfa (MIP-1alfa)
Lasso di tempo: Visita post-operatoria di 2 settimane 4
Una citochina chemiotattica che svolge un ruolo nel processo infiammatorio della malattia di Alzheimer
Visita post-operatoria di 2 settimane 4
Proteina infiammatoria dei macrofagi sanguigni-1 alfa (MIP-1alfa)
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 6 settimane 5
Una citochina chemiotattica che svolge un ruolo nel processo infiammatorio della malattia di Alzheimer
Visita post-operatoria a 6 settimane 5
Proteina chemiotattica dei monociti del sangue-1 (MCP-1/CCL2)
Lasso di tempo: Linea di base
Una citochina chemiotattica che svolge un ruolo nel processo infiammatorio attraverso la regolazione dei monociti/macrofagi
Linea di base
Proteina chemiotattica dei monociti del sangue-1 (MCP-1/CCL2)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria 2- Giorno dell'intervento
Una citochina chemiotattica che svolge un ruolo nel processo infiammatorio attraverso la regolazione dei monociti/macrofagi
Visita preoperatoria 2- Giorno dell'intervento
Proteina chemiotattica dei monociti del sangue-1 (MCP-1/CCL2)
Lasso di tempo: Visita post-operatoria 2- In sala risveglio fino a 12 ore dopo l'intervento
Una citochina chemiotattica che svolge un ruolo nel processo infiammatorio attraverso la regolazione dei monociti/macrofagi
Visita post-operatoria 2- In sala risveglio fino a 12 ore dopo l'intervento
Proteina chemiotattica dei monociti del sangue-1 (MCP-1/CCL2)
Lasso di tempo: Visita post-operatoria di 2 settimane 4
Una citochina chemiotattica che svolge un ruolo nel processo infiammatorio attraverso la regolazione dei monociti/macrofagi
Visita post-operatoria di 2 settimane 4
Proteina chemiotattica dei monociti del sangue-1 (MCP-1/CCL2)
Lasso di tempo: 6 settimane - Visita post-operatoria 5
Una citochina chemiotattica che svolge un ruolo nel processo infiammatorio attraverso la regolazione dei monociti/macrofagi
6 settimane - Visita post-operatoria 5
Proteina Tau fosforilata nel liquido spinale cerebrale
Lasso di tempo: Visita preoperatoria 2 giorni dall'intervento
Una proteina elicoidale nota per essere un biomarcatore nel liquido spinale cerebrale nei cervelli con malattia di Alzheimer
Visita preoperatoria 2 giorni dall'intervento
Ampiezza della risposta ERP
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 6 settimane 5
Misurazione dei potenziali correlati agli eventi nel cervello
Visita post-operatoria a 6 settimane 5
Latenza di risposta ERP
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 6 settimane 5
Misurazione dei potenziali correlati agli eventi nel cervello
Visita post-operatoria a 6 settimane 5
Ampiezza della risposta ERP
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 6 mesi 6
Misurazione dei potenziali correlati agli eventi nel cervello
Visita post-operatoria a 6 mesi 6
Latenza di risposta ERP
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 6 mesi 6
Misurazione dei potenziali correlati agli eventi nel cervello
Visita post-operatoria a 6 mesi 6
Prova Stroop
Lasso di tempo: Linea di base
Un test neurocognitivo utilizzato per valutare l'interferenza cognitiva. I punteggi T vengono calcolati con punteggi superiori a 40 che sono "normali".
Linea di base
Prova Stroop
Lasso di tempo: Visita preoperatoria 2- Giorno dell'intervento
Un test neurocognitivo utilizzato per valutare l'interferenza cognitiva. I punteggi T vengono calcolati con punteggi superiori a 40 che sono "normali".
Visita preoperatoria 2- Giorno dell'intervento
Prova Stroop
Lasso di tempo: Visita post-operatoria di 2 settimane 4
Un test neurocognitivo utilizzato per valutare l'interferenza cognitiva. I punteggi T vengono calcolati con punteggi superiori a 40 che sono "normali".
Visita post-operatoria di 2 settimane 4
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Linea di base
Un test neurocognitivo utilizzato per valutare la funzione cognitiva in più domini. Il punteggio è su una scala da 0 a 30 con un punteggio >26 normale.
Linea di base
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Visita preoperatoria 2- Giorno dell'intervento
Un test neurocognitivo utilizzato per valutare la funzione cognitiva in più domini. Il punteggio è su una scala da 0 a 30 con un punteggio >26 normale.
Visita preoperatoria 2- Giorno dell'intervento
Valutazione cognitiva alla cieca di Montreal
Lasso di tempo: 48 ore post-operatorie - Visita 3
Un test neurocognitivo utilizzato per valutare la funzione cognitiva in più domini. Il punteggio è su una scala da 0 a 22 con un punteggio >18 normale.
48 ore post-operatorie - Visita 3
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 2 settimane post-operatorie - Visita 4
Un test neurocognitivo utilizzato per valutare la funzione cognitiva in più domini. Il punteggio è su una scala da 0 a 30 con un punteggio >26 normale.
2 settimane post-operatorie - Visita 4
Test di tracciatura orale
Lasso di tempo: Linea di base
Un test neurocognitivo utilizzato per valutare la funzione esecutiva cognitiva con tempi per il percorso A > 78 secondi e il percorso B > 273 secondi carenti.
Linea di base
Test di tracciatura orale
Lasso di tempo: Visita preoperatoria 2- Giorno dell'intervento
Un test neurocognitivo utilizzato per valutare la funzione esecutiva cognitiva con tempi per il percorso A > 78 secondi e il percorso B > 273 secondi carenti.
Visita preoperatoria 2- Giorno dell'intervento
Test di tracciatura orale
Lasso di tempo: 48 ore di visita post-operatoria 3
Un test neurocognitivo utilizzato per valutare la funzione esecutiva cognitiva con tempi per il percorso A > 78 secondi e il percorso B > 273 secondi carenti.
48 ore di visita post-operatoria 3
Test di tracciatura orale
Lasso di tempo: Visita post-operatoria di 2 settimane 4
Un test neurocognitivo utilizzato per valutare la funzione esecutiva cognitiva con tempi per il percorso A > 78 secondi e il percorso B > 273 secondi carenti.
Visita post-operatoria di 2 settimane 4
Test delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Linea di base
Un test neurocognitivo utilizzato per valutare la disfunzione cerebrale valutato attraverso metodi statistici con un punteggio più alto che significa maggiore vitalità cognitiva.
Linea di base
Test delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Visita preoperatoria 2- Giorno dell'intervento
Un test neurocognitivo utilizzato per valutare la disfunzione cerebrale valutato attraverso metodi statistici con un punteggio più alto che significa maggiore vitalità cognitiva.
Visita preoperatoria 2- Giorno dell'intervento
Test delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Visita post-operatoria di 2 settimane 4
Un test neurocognitivo utilizzato per valutare la disfunzione cerebrale valutato attraverso metodi statistici con un punteggio più alto che significa maggiore vitalità cognitiva.
Visita post-operatoria di 2 settimane 4
4 Screening AT Delirium
Lasso di tempo: Visita post-operatoria 2- In sala risveglio fino a 12 ore dopo l'intervento
Screening al letto per rilevare il delirio con un punteggio di 4 o più che indica delirio +/- deterioramento cognitivo e un punteggio di 1-3 che indica possibile deterioramento cognitivo.
Visita post-operatoria 2- In sala risveglio fino a 12 ore dopo l'intervento
Test del pannello forato scanalato
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 6 mesi 6
Un test neurocognitivo costituito da diverse forme chiave e fori corrispondenti utilizzato per testare la coordinazione motoria visiva con un punteggio più alto che indica meno o nessun danno in base all'età e al sesso dell'individuo.
Visita post-operatoria a 6 mesi 6
Batteria Cognitiva del Centro di Coordinamento Nazionale Alzheimer
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 6 mesi 6
Valutazione cognitiva per testare i deficit in più domini con un punteggio di 95/995 = problema fisico; 96/996 = problema cognitivo/comportamentale
Visita post-operatoria a 6 mesi 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Collaboratori

Alzheimer's Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Craft, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori che hanno proposto l'uso dei dati sono stati approvati da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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