- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05378659
Neuroinflamação e Patologia de Alzheimer na DCPO (POCD)
Neuroinflamação e patologia de Alzheimer na disfunção cognitiva pós-operatória: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Avaliação Cognitiva de Montreal
- Comportamental: Teste Stroop
- Teste de diagnostico: Delírio 4AT
- Comportamental: Pegboard ranhurado
- Comportamental: Bateria Cognitiva NACC
- Teste de diagnostico: Teste de ERP
- Teste de diagnostico: Amostragem de Plasma Sanguíneo e Soro
- Teste de diagnostico: Amostra de líquido cefalorraquidiano
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é investigar o papel da inflamação neural e da patologia neurodegenerativa pré-existente no risco e na patogênese da disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em 120 pacientes que serão submetidos a artroscopia total do joelho. Os investigadores também explorarão medidas neuropsicológicas, funcionais e biológicas como indicadores de risco pré-operatório. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores combinarão amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano (LCR), testes cognitivos padronizados e marcadores neurofisiológicos dinâmicos de disfunção da rede cortical na forma de potenciais relacionados a eventos (ERPs), para avaliar a ligação entre neurodegeneração e neuroinflamação na patogênese da DCPO. Para separar os efeitos potenciais da anestesia geral daqueles da neuroinflamação, os investigadores recrutarão pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com o uso de sedação e raquianestesia. Para abordar o fator de risco idade, os pesquisadores estão visando pacientes com 60 anos ou mais. Usando biomarcadores validados e experimentais, este novo projeto de estudo isolará os efeitos da DCPO devido à inflamação sistêmica e neural e examinará as ligações com o comprometimento cognitivo pré-cirúrgico e a neurodegeneração subjacente como fatores de suscetibilidade.
Linha de base (no dia da visita cirúrgica pré-operatória final antes da ATJ), o plano é coletar:
avaliações cognitivas
a. Avaliação Cognitiva de Montreal b. Teste Stroop c. Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos d. Teste de Trilha Oral
- Colete duas amostras de sangue de 4 ml para avaliação de biomarcadores
Visite 2 Pré-operatório (dia da cirurgia de ATJ programada) o plano é coletar:
Repita o teste cognitivo
a. Avaliação Cognitiva de Montreal b. Teste Stroop c. Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos d. Teste de Trilha Oral
- Colete duas amostras de sangue de 4 ml para avaliação de biomarcadores
- Colete 2cc de líquido cefalorraquidiano
Visite 2 Pós-operatório:
- 4 AT teste para delirium
- Coletar duas amostras de sangue de 4ml serão coletadas
Visita 3 (quarenta e oito horas após a alta):
1. breve teste cognitivo por telefone ou videoconferência.
- Avaliação Cognitiva Cega Montreal
Teste de Trilha Oral
Visita 4 (duas semanas para a visita pós-operatória):
1. Repita o teste cognitivo
1. Montreal Cognitive Assessment 2. Stroop Test 3. Symbol Digit Modalities Test 2. Oral Trail Making Test 3. Colete duas amostras de sangue de 4ml para testes de biomarcadores.
Para pacientes que tiveram comprometimento cognitivo pré-operatório, sua participação no estudo terminará aqui
Para 20 participantes sem indicação de comprometimento cognitivo pré-cirúrgico (10 sem comprometimento pós-operatório e 10 com DCPO presumida)
Visita 5 (~ 6 semanas após a operação), o plano é coletar:
- Registro neurofisiológico inicial completo de potenciais relacionados a eventos (ERPs). Esta sessão de ERP é realizada para estabelecer a função de rede cortical de linha de base. Estudos neurofisiológicos serão conduzidos usando um sistema de EEG de 128 eletrodos.
- Colete duas amostras de sangue de 4 ml
Visita 6 Fim do Estudo (Aos 6 meses):
- Colete uma avaliação final da cognição
- Avaliação de ERP
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Department of Anesthesiology Chair
- Número de telefone: 8653059220
- E-mail: rcraft@utmck.edu
Estude backup de contato
- Nome: Aimee Pehrson, MPH
- Número de telefone: 8653055432
- E-mail: apehrson@utmck.edu
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- Robert M Craft
-
Contato:
- Aimee Pehrson, MPH
- Número de telefone: 8653055432
- E-mail: apehrson@utmck.edu
-
Contato:
- Robert M Craft, MD
- Número de telefone: 865-305-9220
-
Investigador principal:
- Robert Craft, MD
-
Investigador principal:
- Paul Allen, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Roberto Fernandez, MD
-
Subinvestigador:
- Brian Tonne, MD
-
Subinvestigador:
- Anahita Khojandi, PhD
-
Subinvestigador:
- Thomas Christianson, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Nenhum grupo étnico é alvo ou excluído do estudo proposto. Os investigadores pretendem atingir uma amostra de indivíduos com 60 anos ou mais que serão submetidos à artroplastia total do joelho. Esta seleção de participantes é baseada nos objetivos do presente estudo.
Devido à natureza do estudo, os investigadores incluirão indivíduos considerados idosos. Essa população é necessária devido ao aumento da prevalência de DCPO nesse grupo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 60 anos ou mais de idade
- Indivíduos programados para serem submetidos a ATJ
- Fluente e alfabetizado em inglês
- Capaz de dar consentimento para si mesmos com base na Ferramenta de Avaliação de Competência MacArthur para Pesquisa Clínica
- Capaz de fazer um bloqueio subaracnóideo apenas com sedação intravenosa
Critério de exclusão:
- Menos de 60 anos de idade
- Cognitivamente prejudicados a ponto de serem incapazes de dar consentimento por si mesmos
- Cegueira ou cegueira parcial
- Condições neurodegenerativas pré-existentes
- Contra-indicação para bloqueio subaracnóideo e/ou necessidade de anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Com disfunção cognitiva pós-operatória
Sujeitos determinados a ter disfunção cognitiva pós-operatória com base nos resultados de:
Todas as disciplinas passarão por:
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Avaliação cognitiva da memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funcionamento executivo, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem e orientação para tempo e lugar
Outros nomes:
Avalia a velocidade de processamento e o controle executivo
Ferramenta de triagem para testar delirium após a cirurgia
Teste de avaliação para velocidade sensório-motora dominante e não dominante
Uma série de testes que avaliam atenção, concentração, memória verbal imediata, memória visual imediata, discriminação, processamento/velocidade motora, validade e esforço.
Um potencial relacionado a eventos (ERP) é a resposta cerebral medida que é o resultado direto de um evento sensorial, cognitivo ou motor específico.
Mais formalmente, é qualquer resposta eletrofisiológica estereotipada a um estímulo.
O estudo do cérebro dessa maneira fornece um meio não invasivo de avaliar o funcionamento do cérebro.
Até seis amostras de 4 ml de soro e plasma serão obtidas para avaliar marcadores inflamatórios.
No momento em que a medula é colocada para fins anestésicos, serão obtidos 2 ml de líquido cefalorraquidiano para avaliar marcadores inflamatórios.
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Sem disfunção cognitiva pós-operatória
Sujeitos determinados a não ter disfunção cognitiva pós-operatória com base nos resultados de:
Todas as disciplinas passarão por:
|
Avaliação cognitiva da memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funcionamento executivo, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem e orientação para tempo e lugar
Outros nomes:
Avalia a velocidade de processamento e o controle executivo
Ferramenta de triagem para testar delirium após a cirurgia
Teste de avaliação para velocidade sensório-motora dominante e não dominante
Uma série de testes que avaliam atenção, concentração, memória verbal imediata, memória visual imediata, discriminação, processamento/velocidade motora, validade e esforço.
Um potencial relacionado a eventos (ERP) é a resposta cerebral medida que é o resultado direto de um evento sensorial, cognitivo ou motor específico.
Mais formalmente, é qualquer resposta eletrofisiológica estereotipada a um estímulo.
O estudo do cérebro dessa maneira fornece um meio não invasivo de avaliar o funcionamento do cérebro.
Até seis amostras de 4 ml de soro e plasma serão obtidas para avaliar marcadores inflamatórios.
No momento em que a medula é colocada para fins anestésicos, serão obtidos 2 ml de líquido cefalorraquidiano para avaliar marcadores inflamatórios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangue Interleucina-1 beta (IL-1β)
Prazo: Linha de base
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Uma citocina pró-inflamatória que ativa astrócitos e microgânglios
|
Linha de base
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Sangue Interleucina-1 beta (IL-1β)
Prazo: Pré-operatório (pré-operação) -Visita 2- Dia da cirurgia
|
Uma citocina pró-inflamatória que ativa astrócitos e microgânglios
|
Pré-operatório (pré-operação) -Visita 2- Dia da cirurgia
|
Sangue Interleucina-1 beta (IL-1β)
Prazo: Visita pós-operatória 2- Na sala de recuperação até 12 horas após a cirurgia
|
Uma citocina pró-inflamatória que ativa astrócitos e microgânglios
|
Visita pós-operatória 2- Na sala de recuperação até 12 horas após a cirurgia
|
Sangue Interleucina-1 beta (IL-1β)
Prazo: Pós-operatório de 2 semanas - Visita 4
|
Uma citocina pró-inflamatória que ativa astrócitos e microgânglios
|
Pós-operatório de 2 semanas - Visita 4
|
Sangue Interleucina-1 beta (IL-1β)
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas - Visita 5
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Uma citocina pró-inflamatória que ativa astrócitos e microgânglios
|
Pós-operatório de 6 semanas - Visita 5
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Sangue Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Linha de base
|
Uma citocina pró-inflamatória associada à neuroinflamação associada a doenças neurodegenerativas
|
Linha de base
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Sangue Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Pré-operatório - Visita 2- Dia da cirurgia
|
Uma citocina pró-inflamatória associada à neuroinflamação associada a doenças neurodegenerativas
|
Pré-operatório - Visita 2- Dia da cirurgia
|
Sangue Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Visita pós-operatória 2- Na sala de recuperação até 12 horas após a cirurgia
|
Uma citocina pró-inflamatória associada à neuroinflamação associada a doenças neurodegenerativas
|
Visita pós-operatória 2- Na sala de recuperação até 12 horas após a cirurgia
|
Sangue Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Visita pós-operatória de 2 semanas 4
|
Uma citocina pró-inflamatória associada à neuroinflamação associada a doenças neurodegenerativas
|
Visita pós-operatória de 2 semanas 4
|
Sangue Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Visita pós-operatória de 6 semanas 5
|
Uma citocina pró-inflamatória associada à neuroinflamação associada a doenças neurodegenerativas
|
Visita pós-operatória de 6 semanas 5
|
Proteína inflamatória de macrófagos sanguíneos-1 alfa (MIP-1alfa)
Prazo: Linha de base
|
Uma citocina quimiotática que desempenha um papel no processo inflamatório da doença de Alzheimer
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Linha de base
|
Proteína inflamatória de macrófagos sanguíneos-1 alfa (MIP-1alfa)
Prazo: Visita pré-operatória 2- Dia da cirurgia
|
Uma citocina quimiotática que desempenha um papel no processo inflamatório da doença de Alzheimer
|
Visita pré-operatória 2- Dia da cirurgia
|
Proteína inflamatória de macrófagos sanguíneos-1 alfa (MIP-1alfa)
Prazo: Visita pós-operatória 2- Na sala de recuperação até 12 horas após a cirurgia
|
Uma citocina quimiotática que desempenha um papel no processo inflamatório da doença de Alzheimer
|
Visita pós-operatória 2- Na sala de recuperação até 12 horas após a cirurgia
|
Proteína inflamatória de macrófagos sanguíneos-1 alfa (MIP-1alfa)
Prazo: Visita pós-operatória de 2 semanas 4
|
Uma citocina quimiotática que desempenha um papel no processo inflamatório da doença de Alzheimer
|
Visita pós-operatória de 2 semanas 4
|
Proteína inflamatória de macrófagos sanguíneos-1 alfa (MIP-1alfa)
Prazo: Visita pós-operatória de 6 semanas 5
|
Uma citocina quimiotática que desempenha um papel no processo inflamatório da doença de Alzheimer
|
Visita pós-operatória de 6 semanas 5
|
Proteína quimioatraente de monócitos sanguíneos-1 (MCP-1/CCL2)
Prazo: Linha de base
|
Citocina quimiotática que desempenha um papel no processo inflamatório através da regulação de monócitos/macrófagos
|
Linha de base
|
Proteína quimioatraente de monócitos sanguíneos-1 (MCP-1/CCL2)
Prazo: Visita pré-operatória 2- Dia da cirurgia
|
Citocina quimiotática que desempenha um papel no processo inflamatório através da regulação de monócitos/macrófagos
|
Visita pré-operatória 2- Dia da cirurgia
|
Proteína quimioatraente de monócitos sanguíneos-1 (MCP-1/CCL2)
Prazo: Visita pós-operatória 2- Na sala de recuperação até 12 horas após a cirurgia
|
Citocina quimiotática que desempenha um papel no processo inflamatório através da regulação de monócitos/macrófagos
|
Visita pós-operatória 2- Na sala de recuperação até 12 horas após a cirurgia
|
Proteína quimioatraente de monócitos sanguíneos-1 (MCP-1/CCL2)
Prazo: Visita pós-operatória de 2 semanas 4
|
Citocina quimiotática que desempenha um papel no processo inflamatório através da regulação de monócitos/macrófagos
|
Visita pós-operatória de 2 semanas 4
|
Proteína quimioatraente de monócitos sanguíneos-1 (MCP-1/CCL2)
Prazo: 6 semanas - visita pós-operatória 5
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Citocina quimiotática que desempenha um papel no processo inflamatório através da regulação de monócitos/macrófagos
|
6 semanas - visita pós-operatória 5
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Proteína Tau Fosforilada do Líquido Espinhal Cerebral
Prazo: Visita pré-operatória 2 dias de cirurgia
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Uma proteína helicoidal conhecida por ser um biomarcador no líquido cefalorraquidiano em cérebros com doença de Alzheimer
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Visita pré-operatória 2 dias de cirurgia
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Amplitude de resposta do ERP
Prazo: Visita pós-operatória de 6 semanas 5
|
Medição de potenciais relacionados a eventos no cérebro
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Visita pós-operatória de 6 semanas 5
|
Latência de resposta do ERP
Prazo: Visita pós-operatória de 6 semanas 5
|
Medição de potenciais relacionados a eventos no cérebro
|
Visita pós-operatória de 6 semanas 5
|
Amplitude de resposta do ERP
Prazo: Visita pós-operatória de 6 meses 6
|
Medição de potenciais relacionados a eventos no cérebro
|
Visita pós-operatória de 6 meses 6
|
Latência de resposta do ERP
Prazo: Visita pós-operatória de 6 meses 6
|
Medição de potenciais relacionados a eventos no cérebro
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Visita pós-operatória de 6 meses 6
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Teste Stroop
Prazo: Linha de base
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Um teste neurocognitivo usado para avaliar a interferência cognitiva.
Os T-Scores são calculados com pontuações acima de 40 sendo "normais".
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Linha de base
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Teste Stroop
Prazo: Visita pré-operatória 2- Dia da cirurgia
|
Um teste neurocognitivo usado para avaliar a interferência cognitiva.
Os T-Scores são calculados com pontuações acima de 40 sendo "normais".
|
Visita pré-operatória 2- Dia da cirurgia
|
Teste Stroop
Prazo: Visita pós-operatória de 2 semanas 4
|
Um teste neurocognitivo usado para avaliar a interferência cognitiva.
Os T-Scores são calculados com pontuações acima de 40 sendo "normais".
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Visita pós-operatória de 2 semanas 4
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base
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Um teste neurocognitivo usado para avaliar a função cognitiva em vários domínios.
A pontuação está em uma escala de 0 a 30, sendo normal uma pontuação > 26.
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Linha de base
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Visita pré-operatória 2- Dia da cirurgia
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Um teste neurocognitivo usado para avaliar a função cognitiva em vários domínios.
A pontuação está em uma escala de 0 a 30, sendo normal uma pontuação > 26.
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Visita pré-operatória 2- Dia da cirurgia
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Avaliação Cognitiva Cega Montreal
Prazo: 48 horas pós-operatório - Visita 3
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Um teste neurocognitivo usado para avaliar a função cognitiva em vários domínios.
A pontuação está em uma escala de 0 a 22, sendo normal uma pontuação > 18.
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48 horas pós-operatório - Visita 3
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Pós-operatório de 2 semanas - Visita 4
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Um teste neurocognitivo usado para avaliar a função cognitiva em vários domínios.
A pontuação está em uma escala de 0 a 30, sendo normal uma pontuação > 26.
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Pós-operatório de 2 semanas - Visita 4
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Teste de Trilha Oral
Prazo: Linha de base
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Um teste neurocognitivo usado para avaliar a função executiva cognitiva com tempos para trilha A > 78 segundos e trilha B > 273 segundos sendo deficiente.
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Linha de base
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Teste de Trilha Oral
Prazo: Visita pré-operatória 2- Dia da cirurgia
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Um teste neurocognitivo usado para avaliar a função executiva cognitiva com tempos para trilha A > 78 segundos e trilha B > 273 segundos sendo deficiente.
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Visita pré-operatória 2- Dia da cirurgia
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Teste de Trilha Oral
Prazo: 48 horas pós-operatório Visita 3
|
Um teste neurocognitivo usado para avaliar a função executiva cognitiva com tempos para trilha A > 78 segundos e trilha B > 273 segundos sendo deficiente.
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48 horas pós-operatório Visita 3
|
Teste de Trilha Oral
Prazo: Visita pós-operatória de 2 semanas 4
|
Um teste neurocognitivo usado para avaliar a função executiva cognitiva com tempos para trilha A > 78 segundos e trilha B > 273 segundos sendo deficiente.
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Visita pós-operatória de 2 semanas 4
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Teste de Dígito de Símbolo
Prazo: Linha de base
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Um teste neurocognitivo usado para avaliar a disfunção cerebral pontuada por meio de métodos estatísticos com uma pontuação mais alta significando maior vitalidade cognitiva.
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Linha de base
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Teste de Dígito de Símbolo
Prazo: Visita pré-operatória 2- Dia da cirurgia
|
Um teste neurocognitivo usado para avaliar a disfunção cerebral pontuada por meio de métodos estatísticos com uma pontuação mais alta significando maior vitalidade cognitiva.
|
Visita pré-operatória 2- Dia da cirurgia
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Teste de Dígito de Símbolo
Prazo: Visita pós-operatória de 2 semanas 4
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Um teste neurocognitivo usado para avaliar a disfunção cerebral pontuada por meio de métodos estatísticos com uma pontuação mais alta significando maior vitalidade cognitiva.
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Visita pós-operatória de 2 semanas 4
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Triagem de Delirium 4 AT
Prazo: Visita pós-operatória 2- Na sala de recuperação até 12 horas após a cirurgia
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Triagem à beira do leito para detectar delirium com uma pontuação de 4 ou mais indicando delirium +/- comprometimento cognitivo e uma pontuação de 1-3 indicando possível comprometimento cognitivo.
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Visita pós-operatória 2- Na sala de recuperação até 12 horas após a cirurgia
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Teste de pegboard ranhurado
Prazo: Pós-operatório de 6 meses Visita 6
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Um teste neurocognitivo que consiste em várias formas de chave e orifícios correspondentes usados para testar a coordenação motora visual com uma pontuação mais alta indicando menos ou nenhum comprometimento com base na idade e sexo do indivíduo.
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Pós-operatório de 6 meses Visita 6
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Bateria Cognitiva do Centro Nacional de Coordenação do Alzheimer
Prazo: Pós-operatório de 6 meses Visita 6
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Avaliação cognitiva para testar déficits em vários domínios com uma pontuação de 95/995 = problema físico; 96/996 = problema cognitivo/comportamental
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Pós-operatório de 6 meses Visita 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Craft, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
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