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皮膚におけるトラロキヌマブの効果：免疫学的および分子的調査 (TRALIS)

2026年2月3日 更新者：University of Zurich

皮膚におけるトラロキヌマブの効果：免疫学的および分子的調査（TRALIS）

トラロキヌマブの臨床効果は、AD の治療において実証されています。しかし、その MOA は十分に理解されていません。 トラロキヌマブの臨床効果の根底にあるメカニズムをよりよく理解することは、トラロキヌマブによる治療から利益を得る可能性のあるより正確な候補患者を最終的に特定するのに役立つ可能性があるため、大きな臨床的利益になります.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

治療を受けた AD 患者の皮膚でトラロキヌマブを検出および定量し、同時に皮膚および全身性免疫応答の細胞および分子の変化を特徴付ける

副次的な目的:

  • SCORAD、IG、DLQI、および最悪の毎日のかゆみ NRS によって分析された臨床反応
  • 治療経過中のトラロキヌマブレベルと相関する皮膚および血液中の細胞レベルおよび分子レベルでの免疫学的変化を特定すること。
  • 治療経過による皮膚バリア機能の変化

一次結果:

Orbitrap ECLIPSE 質量分析計を使用した Parallel Reaction Monitoring (PRM) による質量分析によって評価された試験開始時と比較した、16 週間の治療後の病変皮膚におけるトラロキヌマブの検出

副次的結果:

  • SCORAD、IG、DLQI、および最悪の毎日のかゆみ NRS によって分析された臨床反応
  • 質量分析計ベースのプロテオミクスを使用した、皮膚生検および皮膚スワブ中のトラロキヌマブ レベルの検出と定量。
  • 皮膚（IMC および質量分析計ベースのプロテオミクスによって評価）および血中（OLINK 標的プロテオミクス）の細胞レベルおよび分子レベルでの免疫学的変化は、治療経過中のトラロキヌマブ レベルと相関しています。
  • NeviSense によって測定された皮膚インピーダンスの変化 (バリア変化のパラメーターとして)
  • 血清中および皮膚生検中の遊離IL-13のレベル
  • 血清IgEのレベル（合計、特異的）
  • 血中好酸球数

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 包含基準（患者）：

    • 中等度から重度のAD
    • EASI < 50
    • 18～65歳
    • -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます
    • 署名済みのインフォームド コンセント

包含基準 (健全なコントロール):

  • アトピー性皮膚炎の診断や病歴がない
  • 18～65歳
  • -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -全身性コルチコステロイドまたは全身性免疫抑制/免疫調節薬の使用 研究開始前の4週間以内
  • -研究開始前の6週間以内の日焼けベッドまたは光線療法の使用
  • -治療された基底細胞または皮膚の脊髄細胞癌を除く癌の病歴
  • -登録時の活動性または再発性の細菌、真菌またはウイルス感染には、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎およびC型肝炎感染、活動性または未治療の潜在性結核の証拠がある患者が含まれます。
  • -妊娠中または授乳中、または試験期間中に妊娠を計画している、および/または試験期間中に許容される避妊を実践していない出産の可能性のある女性患者
  • 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
  • 現在の研究への以前の登録、
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：健康な腕
健康管理
アクティブコンパレータ：トラロキヌマブ
AD患者
薬：トラロキヌマブの応用
2 アーム 20 人の患者 5 人の健康なコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間の治療後の病変皮膚におけるトラロキヌマブの濃度
時間枠：2年
Orbitrap ECLIPSE 質量分析計を使用した Parallel Reaction Monitoring (PRM) による質量分析によって評価された研究開始時と比較した、16 週間の治療後の病変皮膚におけるトラロキヌマブの濃度
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCORAD によって分析された臨床転帰
時間枠：2年
SCORAD によって分析された臨床効果 (SCORing Atopic Dermatitis、0-103、スコアが高いほど転帰が悪い)
2年
IGAによって分析された臨床転帰
時間枠：2年
IGAによって分析された臨床反応（治験責任医師による総合評価、0～4、スコアが高いほど転帰が悪い）
2年
DLQIによって分析された臨床転帰
時間枠：2年
DLQI によって分析された臨床反応 (皮膚科の生活の質の指標、0 ～ 30、スコアが高いほど転帰が悪い
2年
最悪の毎日のそう痒 NRS によって分析された臨床転帰
時間枠：2年
最悪の毎日のそう痒 NRS 数値化評価尺度、0 ～ 10、値が高いほど転帰が悪い）によって分析された臨床反応
2年
皮膚生検におけるトラロキヌマブ レベルの検出と定量化
時間枠：2年
質量分析計ベースのプロテオミクスを使用した、皮膚生検におけるトラロキヌマブ レベルの検出と定量化
2年
皮膚スワブ中のトラロキヌマブ レベルの検出と定量化
時間枠：2年
質量分析計ベースのプロテオミクスを使用した、皮膚スワブ中のトラロキヌマブ レベルの検出と定量。
2年
皮膚の細胞レベルでの免疫学的変化
時間枠：2.5年
皮膚の細胞レベルでの免疫学的変化 (IMC および質量分析計ベースのプロテオミクスによって評価) は、治療経過中のトラロキヌマブ レベルと相関しています。
2.5年
皮膚の分子レベルでの免疫学的変化
時間枠：2.5年
治療経過中のトラロキヌマブレベルとの相関における、皮膚の分子レベルでの免疫学的変化 (IMC および質量分析計ベースのプロテオミクスによって評価)。
2.5年
血中の細胞および分子レベルでの免疫学的変化
時間枠：2.5年
血中の細胞レベルでの免疫学的変化 (OLINK 標的プロテオミクス) は、治療経過中のトラロキヌマブ レベルと相関しています。
2.5年
血液中の分子レベルでの免疫学的変化
時間枠：2.5年
血中の分子レベルでの免疫学的変化 (OLINK ターゲティング プロテオミクス) は、治療過程におけるトラロキヌマブ レベルと相関しています。
2.5年
NeviSense によって評価された皮膚インピーダンスの変化
時間枠：2.5年
皮膚インピーダンスの変化 (バリア変化のパラメーターによる)
2.5年
血清中のIL-13のレベル
時間枠：2.5年
血清中のIL-13のレベル
2.5年
皮膚生検における IL-13 のレベル
時間枠：2.5年
皮膚生検における IL-13 のレベル
2.5年
血中好酸球数
時間枠：2年
末梢血中の好酸球数。通常 < 0.4 g/l
2年
総血清 IgE のレベル
時間枠：2年
総血清 IgE 値 (kU/l)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

Hochgebirgsklinik Davos-Wolfgang

捜査官

  • 主任研究者：Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (実際)

2025年3月4日

研究の完了 (実際)

2025年3月4日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月13日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRALIS/TRALO-2260

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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