Tralokinumabin vaikutukset ihoon: immunologinen ja molekyylitutkimus (TRALIS)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Zurich
Tralokinumabin vaikutukset ihoon: immunologinen ja molekyylitutkimus (TRALIS)
Tralokinumabin kliininen teho on osoitettu AD:n hoidossa; sen MOA:ta ei kuitenkaan ymmärretä riittävästi.
Tralokinumabin kliinisten vaikutusten taustalla olevien mekanismien parempi ymmärtäminen olisi suurta kliinistä hyötyä, koska se voi viime kädessä auttaa meitä tunnistamaan tarkemmin ehdokaspotilaita, jotka voivat hyötyä tralokinumabihoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Tralokinumabin havaitseminen ja kvantifiointi hoidettujen AD-potilaiden ihossa ja samanaikaisesti luonnehtia ihon ja systeemisen immuunivasteen solu- ja molekyylimuutoksia
Toissijaiset tavoitteet:
- Kliininen vaste analysoitu SCORADilla, IG:llä, DLQI:lla ja pahin päivittäinen kutina NRS
- Tunnistaa immunologiset muutokset solu- ja molekyylitasolla ihossa ja veressä korrelaatiossa tralokinumabitasojen kanssa hoidon aikana.
- Muutokset ihon suojatoiminnassa hoidon aikana
Ensisijainen tulos:
Tralokinumabin havaitseminen vaurioituneessa ihossa 16 viikon hoidon jälkeen verrattuna tutkimuksen alkuun, joka arvioitiin massaspektrometrialla Parallel Reaction Monitoring -menetelmällä (PRM) käyttäen Orbitrap ECLIPSE -massaspektrometriä
Toissijainen tulos:
- Kliininen vaste analysoitu SCORADilla, IG:llä, DLQI:lla ja pahin päivittäinen kutina NRS
- Tralokinumabipitoisuuksien havaitseminen ja kvantifiointi ihobiopsioista ja ihonäppyistä käyttämällä massaspektrometriin perustuvaa proteomiikkaa.
- Immunologiset muutokset solu- ja molekyylitasolla ihossa (arvioitu IMC- ja massaspektrometripohjaisella proteomiikalla) ja veressä (OLINK-kohdennettu proteomiikka) korrelaatiossa tralokinumabitasojen kanssa hoidon aikana.
- Muutokset ihon impedanssissa (parametrina estemuutoksille) NeviSensen mittaamana
- Vapaan IL-13:n tasot veriseerumissa ja ihobiopsioissa
- Seerumin IgE-tasot (kokonais-, spesifinen)
- Veren eosinofiilien määrä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit (potilaat):
- Keskivaikea tai vaikea AD
- EASI < 50
- 18-65 vuotias
- Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Sisällyttämiskriteerit (terveelliset kontrollit):
- Ei diagnoosia tai historiaa atooppisesta ihottumasta
- 18-65 vuotias
- Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisten kortikosteroidien tai systeemisten immunosuppressiivisten/immunomoduloivien lääkkeiden käyttö neljän viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Solariumin tai valohoidon käyttö 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Aiempi syöpä paitsi hoidettu ihon tyvisolu- tai selkäydinsolusyöpä
- Aktiivinen tai toistuva bakteeri-, sieni- tai virusinfektio ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien potilaat, joilla on todisteita ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiosta, hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektiosta, aktiivinen tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja/tai jotka eivät harjoita hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terve käsivarsi
Terveet kontrollit
|
|
|
Active Comparator: Tralokinumabi
Potilaat, joilla on AD
|
2 käsivarsia 20 potilasta 5 tervettä kontrollia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tralokinumabin pitoisuus leesioalueella 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tralokinumabin pitoisuus vaurioituneessa ihossa 16 viikon hoidon jälkeen verrattuna tutkimuksen alkuun arvioituna massaspektrometrialla Parallel Reaction Monitoring (PRM) -menetelmällä käyttäen Orbitrap ECLIPSE -massaspektrometriä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORADin analysoima kliininen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SCORADin analysoima kliininen vaste (SCORing Atopic Dermatitis, 0-103, korkeammat pisteet huonompi tulos)
|
2 vuotta
|
|
IGA:n analysoima kliininen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IGA:n analysoima kliininen vaste (Investigator Global Assessment, 0-4, korkeammat pisteet huonompi tulos)
|
2 vuotta
|
|
DLQI analysoi kliinisen tuloksen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliininen vaste analysoitu DLQI:lla (Dermatology Life Quality Index, 0-30, korkeammat pisteet huonontavat tulosta
|
2 vuotta
|
|
Kliininen tulos analysoitu pahimman päivittäisen kutina NRS:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliininen vaste analysoitu pahimman päivittäisen kutina NRS Numerating Rating Scale, 0-10, korkeammat arvot huonompi tulos)
|
2 vuotta
|
|
Tralokinumabitasojen havaitseminen ja kvantifiointi ihobiopsioista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tralokinumabitasojen havaitseminen ja kvantifiointi ihobiopsioista käyttämällä massaspektrometriin perustuvaa proteomiikkaa
|
2 vuotta
|
|
Tralokinumabipitoisuuksien havaitseminen ja kvantifiointi ihon vanupuikoista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tralokinumabipitoisuuksien havaitseminen ja kvantifiointi ihon vanupuikoista käyttämällä massaspektrometriin perustuvaa proteomiikkaa.
|
2 vuotta
|
|
Immunologiset muutokset solutasolla ihossa
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Immunologiset muutokset ihon solutasolla (arvioitu IMC:llä ja massaspektrometriin perustuvalla proteomiikalla) korrelaatiossa tralokinumabitasojen kanssa hoitojakson aikana
|
2,5 vuotta
|
|
Immunologiset muutokset molekyylitasolla ihossa
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Immunologiset muutokset ihon molekyylitasolla (arvioitu IMC:llä ja massaspektrometriin perustuvalla proteomiikalla) korrelaatiossa tralokinumabitasojen kanssa hoitojakson aikana.
|
2,5 vuotta
|
|
Immunologiset muutokset solu- ja molekyylitasolla veressä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Immunologiset muutokset solutasossa veressä (OLINK-kohdennettu proteomiikka) korrelaatiossa tralokinumabitasojen kanssa hoidon aikana.
|
2,5 vuotta
|
|
Immunologiset muutokset molekyylitasolla veressä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Immunologiset muutokset veren molekyylitasolla (OLINK-kohdennettu proteomiikka) korrelaatiossa tralokinumabitasojen kanssa hoidon aikana.
|
2,5 vuotta
|
|
NeviSensen arvioimat muutokset ihon impedanssissa
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Muutokset ihon impedanssissa (esteen muutosten parametrien mukaan)
|
2,5 vuotta
|
|
IL-13:n tasot veren seerumissa
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
IL-13:n tasot veren seerumissa
|
2,5 vuotta
|
|
IL-13:n tasot ihobiopsioissa
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
IL-13:n tasot ihobiopsioissa
|
2,5 vuotta
|
|
Veren eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eosinofiilien määrä ääreisveressä; normaali < 0,4 g/l
|
2 vuotta
|
|
Seerumin kokonais-IgE-tasot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seerumin kokonais-IgE-tasot (kU/l)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRALIS/TRALO-2260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .