Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tralokinumabu na skórę: badanie immunologiczne i molekularne (TRALIS)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ tralokinumabu na skórę: badanie immunologiczne i molekularne (TRALIS)

Wykazano skuteczność kliniczną tralokinumabu w leczeniu AZS; jego MOA pozostaje jednak niewystarczająco poznane. Lepsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw klinicznych efektów tralokinumabu przyniosłoby ogromne korzyści kliniczne, ponieważ może ostatecznie pomóc nam w dokładniejszej identyfikacji potencjalnych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z terapii tralokinumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Wykrywanie i oznaczanie ilościowe tralokinumabu w skórze leczonych pacjentów z AD i jednoczesne scharakteryzowanie komórkowych i molekularnych zmian skórnej i ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej

Cele drugorzędne:

  • Odpowiedź kliniczna analizowana za pomocą SCORAD, IG, DLQI i najgorszego dziennego świądu NRS
  • Identyfikacja zmian immunologicznych na poziomie komórkowym i molekularnym w skórze i krwi w korelacji z poziomami tralokinumabu w trakcie leczenia.
  • Zmiany funkcji bariery skórnej w trakcie leczenia

Główny wynik:

Wykrywanie tralokinumabu w zmienionej chorobowo skórze po 16 tygodniach leczenia w porównaniu z początkiem badania oceniane metodą spektrometrii mas z równoległym monitorowaniem reakcji (PRM) przy użyciu spektrometru masowego Orbitrap ECLIPSE

Wynik drugorzędny:

  • Odpowiedź kliniczna analizowana za pomocą SCORAD, IG, DLQI i najgorszego dziennego świądu NRS
  • Wykrywanie i oznaczanie ilościowe poziomów tralokinumabu w biopsjach skóry i wymazach ze skóry przy użyciu proteomiki opartej na spektrometrze mas.
  • Zmiany immunologiczne na poziomie komórkowym i molekularnym w skórze (ocenione za pomocą IMC i proteomiki opartej na spektrometrze mas) oraz we krwi (proteomika ukierunkowana na OLINK) w korelacji ze stężeniem tralokinumabu w trakcie leczenia.
  • Zmiany impedancji skóry (jako parametr zmian bariery) mierzone przez NeviSense
  • Poziomy wolnej IL-13 w surowicy krwi iw biopsjach skóry
  • Poziomy IgE w surowicy (całkowite, swoiste)
  • Liczba eozynofili we krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia (pacjenci):

    • AD umiarkowane do ciężkiego
    • EASI < 50
    • 18-65 lat
    • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
    • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria włączenia (zdrowe kontrole):

  • Brak rozpoznania lub historii atopowego zapalenia skóry
  • 18-65 lat
  • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych/immunomodulujących w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Korzystanie z solarium lub fototerapii w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Historia raka, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego skóry
  • Czynna lub nawracająca infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa w momencie włączenia do badania, w tym pacjenci z objawami zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, aktywną lub nieleczoną utajoną gruźlicą.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę w czasie trwania badania i/lub nie stosują akceptowalnej kontroli urodzeń w czasie trwania badania
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowe ramię
Zdrowe kontrole
Aktywny komparator: Tralokinumab
Pacjenci z AZS
Lek: Zastosowanie Tralokinumabu
2 Ramiona 20 pacjentów 5 zdrowych kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tralokinumabu w zmienionej chorobowo skórze po 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenie tralokinumabu w zmienionej chorobowo skórze po 16 tygodniach leczenia w porównaniu z początkiem badania oceniane metodą spektrometrii mas z równoległym monitorowaniem reakcji (PRM) przy użyciu spektrometru masowego Orbitrap ECLIPSE
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny analizowany przez SCORAD
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź kliniczna analizowana przez SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis, 0-103, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
2 lata
Wyniki kliniczne analizowane przez IGA
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź kliniczna przeanalizowana przez IGA (globalna ocena badacza, 0-4, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
2 lata
Wynik kliniczny analizowany za pomocą DLQI
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź kliniczna analizowana za pomocą DLQI (wskaźnik jakości życia dermatologicznego, 0-30, wyższe wyniki oznaczają wynik
2 lata
Wynik kliniczny analizowany na podstawie najgorszego dziennego świądu NRS
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź kliniczna analizowana według najgorszego dziennego świądu NRS Numerating Rating Scale, 0-10, wyższe wartości gorszy wynik)
2 lata
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe poziomów tralokinumabu w biopsjach skóry
Ramy czasowe: 2 lata
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe poziomów tralokinumabu w biopsjach skóry przy użyciu proteomiki opartej na spektrometrze mas
2 lata
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe poziomów tralokinumabu w wymazach ze skóry
Ramy czasowe: 2 lata
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe poziomów tralokinumabu w wymazach ze skóry przy użyciu proteomiki opartej na spektrometrze mas.
2 lata
Zmiany immunologiczne na poziomie komórkowym w skórze
Ramy czasowe: 2,5 roku
Zmiany immunologiczne na poziomie komórkowym w skórze (ocenione za pomocą IMC i proteomiki opartej na spektrometrze mas) w korelacji z poziomami tralokinumabu w trakcie leczenia
2,5 roku
Zmiany immunologiczne na poziomie molekularnym w skórze
Ramy czasowe: 2,5 roku
Zmiany immunologiczne na poziomie molekularnym w skórze (ocenione za pomocą IMC i proteomiki opartej na spektrometrze mas) w korelacji z poziomami tralokinumabu w trakcie leczenia.
2,5 roku
Zmiany immunologiczne na poziomie komórkowym i molekularnym we krwi
Ramy czasowe: 2,5 roku
Zmiany immunologiczne na poziomie komórkowym we krwi (proteomika ukierunkowana na OLINK) w korelacji z poziomami tralokinumabu w trakcie leczenia.
2,5 roku
Zmiany immunologiczne na poziomie molekularnym we krwi
Ramy czasowe: 2,5 roku
Zmiany immunologiczne na poziomie molekularnym we krwi (proteomika ukierunkowana na OLINK) w korelacji z poziomami tralokinumabu w trakcie leczenia.
2,5 roku
Zmiany impedancji skóry oceniane przez NeviSense
Ramy czasowe: 2,5 roku
Zmiany impedancji skóry (zgodnie z parametrem dla zmian bariery)
2,5 roku
Poziomy IL-13 w surowicy krwi
Ramy czasowe: 2,5 roku
Poziomy IL-13 w surowicy krwi
2,5 roku
Poziomy IL-13 w biopsjach skóry
Ramy czasowe: 2,5 roku
Poziomy IL-13 w biopsjach skóry
2,5 roku
Liczba eozynofili we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba eozynofili we krwi obwodowej; norma < 0,4 g/l
2 lata
Poziomy całkowitego IgE w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
Poziomy całkowitego IgE w surowicy (kU/l)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Hochgebirgsklinik Davos-Wolfgang

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRALIS/TRALO-2260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Zastosowanie Tralokinumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj