Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие тралокинумаба на кожу: иммунологическое и молекулярное исследование (TRALIS)

13 мая 2022 г. обновлено: University of Zurich

Воздействие тралокинумаба на кожу: иммунологическое и молекулярное исследование (TRALIS)

Клиническая эффективность тралокинумаба была продемонстрирована при лечении БА; однако его МОА остается недостаточно изученным. Лучшее понимание механизмов, лежащих в основе клинических эффектов тралокинумаба, будет иметь большую клиническую пользу, поскольку в конечном итоге это может помочь нам более точно идентифицировать пациентов-кандидатов, которым может быть полезна терапия тралокинумабом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Для обнаружения и количественного определения тралокинумаба в коже пациентов, получавших лечение БА, и одновременной характеристики клеточных и молекулярных изменений кожного и системного иммунного ответа.

Второстепенные цели:

  • Клинический ответ, проанализированный с помощью SCORAD, IG, DLQI и сильнейшего ежедневного зуда NRS
  • Выявить иммунологические изменения на клеточном и молекулярном уровне в коже и крови в корреляции с уровнями тралокинумаба в процессе лечения.
  • Изменение барьерной функции кожи в процессе лечения

Первичный результат:

Обнаружение тралокинумаба в поврежденной коже через 16 недель лечения по сравнению с началом исследования, оцененное с помощью масс-спектрометрии с мониторингом параллельных реакций (PRM) с использованием масс-спектрометра Orbitrap ECLIPSE

Вторичный результат:

  • Клинический ответ, проанализированный с помощью SCORAD, IG, DLQI и сильнейшего ежедневного зуда NRS
  • Обнаружение и количественная оценка уровней тралокинумаба в биоптатах кожи и кожных мазках с использованием протеомики на основе масс-спектрометра.
  • Иммунологические изменения на клеточном и молекулярном уровне в коже (оценка с помощью IMC и протеомики на основе масс-спектрометра) и в крови (таргетная протеомика OLINK) в корреляции с уровнями тралокинумаба на протяжении курса лечения.
  • Изменения импеданса кожи (как параметр изменения барьера), измеренные с помощью NeviSense
  • Уровни свободного ИЛ-13 в сыворотке крови и биоптатах кожи
  • Уровни сывороточного IgE (общий, специфический)
  • Количество эозинофилов в крови

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof,MD
  • Номер телефона: +41442553079
  • Электронная почта: peter.schmid@usz.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения (пациенты):

    • АтД от умеренной до тяжелой
    • EASI < 50
    • 18-65 лет
    • Субъект способен дать информированное согласие
    • Подписанное информированное согласие

Критерии включения (здоровые контроли):

  • Нет диагноза или истории атопического дерматита
  • 18-65 лет
  • Субъект способен дать информированное согласие
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование системных кортикостероидов или системных иммунодепрессантов/иммуномодулирующих препаратов в течение четырех недель до начала исследования
  • Использование соляриев или фототерапия в течение 6 недель до начала исследования
  • Рак в анамнезе, за исключением пролеченной базальноклеточной или спинноклеточной карциномы кожи.
  • Активная или рецидивирующая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция на момент регистрации, включая пациентов с признаками инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В и гепатитом С, активным или нелеченым латентным туберкулезом.
  • Женщины-пациенты детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение всего периода исследования и/или не применяют приемлемые противозачаточные средства в течение периода исследования.
  • Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
  • Предыдущее зачисление в текущее исследование,
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Здоровая рука
Здоровые элементы управления
Активный компаратор: Тралокинумаб
Пациенты с АД
Лекарство: Применение тралокинумаба
2 группы 20 пациентов 5 здоровых контролей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация тралокинумаба в пораженной коже после 16 недель лечения
Временное ограничение: 2 года
Концентрация тралокинумаба в поврежденной коже после 16 недель лечения по сравнению с началом исследования оценивалась с помощью масс-спектрометрии с параллельным мониторингом реакций (PRM) с использованием масс-спектрометра Orbitrap ECLIPSE.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический исход, проанализированный SCORAD
Временное ограничение: 2 года
Клинический ответ, проанализированный с помощью SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis, 0-103, чем выше балл, тем хуже исход)
2 года
Клинический результат, проанализированный IGA
Временное ограничение: 2 года
Клинический ответ, проанализированный с помощью IGA (общая оценка исследователя, 0–4, более высокие баллы — худший результат)
2 года
Клинический результат, проанализированный DLQI
Временное ограничение: 2 года
Клинический ответ, проанализированный с помощью DLQI (дерматологический индекс качества жизни, 0–30, чем выше балл, тем лучше исход).
2 года
Клинический результат, проанализированный по наибольшему ежедневному зуду NRS
Временное ограничение: 2 года
Клинический ответ, проанализированный по наихудшему ежедневному зуду по NRS, от 0 до 10, чем выше значение, тем хуже исход)
2 года
Обнаружение и количественная оценка уровней тралокинумаба в биоптатах кожи
Временное ограничение: 2 года
Обнаружение и количественная оценка уровней тралокинумаба в биоптатах кожи с использованием протеомики на основе масс-спектрометра
2 года
Обнаружение и количественная оценка уровней тралокинумаба в мазках кожи
Временное ограничение: 2 года
Обнаружение и количественная оценка уровней тралокинумаба в мазках кожи с использованием протеомики на основе масс-спектрометра.
2 года
Иммунологические изменения на клеточном уровне в коже
Временное ограничение: 2,5 года
Иммунологические изменения на клеточном уровне в коже (оценка с помощью IMC и протеомики на основе масс-спектрометрии) в корреляции с уровнями тралокинумаба в течение курса лечения
2,5 года
Иммунологические изменения на молекулярном уровне в коже
Временное ограничение: 2,5 года
Иммунологические изменения на молекулярном уровне в коже (оценка с помощью IMC и протеомики на основе масс-спектрометра) в корреляции с уровнями тралокинумаба в течение курса лечения.
2,5 года
Иммунологические изменения на клеточном и молекулярном уровне в крови
Временное ограничение: 2,5 года
Иммунологические изменения на клеточном уровне в крови (таргетная протеомика OLINK) в корреляции с уровнями тралокинумаба на протяжении курса лечения.
2,5 года
Иммунологические изменения на молекулярном уровне в крови
Временное ограничение: 2,5 года
Иммунологические изменения на молекулярном уровне в крови (таргетная протеомика OLINK) в корреляции с уровнями тралокинумаба на протяжении курса лечения.
2,5 года
Изменения импеданса кожи по оценке NeviSense
Временное ограничение: 2,5 года
Изменения импеданса кожи (в соответствии с параметром изменения барьера)
2,5 года
Уровни ИЛ-13 в сыворотке крови
Временное ограничение: 2,5 года
Уровни ИЛ-13 в сыворотке крови
2,5 года
Уровни IL-13 в биоптатах кожи
Временное ограничение: 2,5 года
Уровни IL-13 в биоптатах кожи
2,5 года
Количество эозинофилов в крови
Временное ограничение: 2 года
Количество эозинофилов в периферической крови; норма < 0,4 г/л
2 года
Уровни общего сывороточного IgE
Временное ограничение: 2 года
Уровни общего сывороточного IgE (кЕд/л)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Hochgebirgsklinik Davos-Wolfgang

Следователи

  • Главный следователь: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRALIS/TRALO-2260

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Применение тралокинумаба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться