Effekter av Tralokinumab i huden: en immunologisk och molekylär undersökning (TRALIS)
3 februari 2026 uppdaterad av: University of Zurich
Effekter av tralokinumab i huden: en immunologisk och molekylär undersökning (TRALIS)
Den kliniska effekten av tralokinumab har visats vid behandling av AD; dess MOA är dock fortfarande otillräckligt förstådd.
En bättre förståelse av mekanismerna bakom de kliniska effekterna av tralokinumab skulle vara av stor klinisk nytta eftersom det i slutändan kan hjälpa oss att mer exakt identifiera kandidatpatienter som kan ha nytta av en behandling med tralokinumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Att upptäcka och kvantifiera Tralokinumab i huden på behandlade AD-patienter och samtidigt karakterisera de cellulära och molekylära förändringarna av det kutana och systemiska immunsvaret
Sekundära mål:
- Kliniskt svar analyserat av SCORAD, IG, DLQI och värsta dagliga klåda NRS
- Att identifiera immunologiska förändringar på cellulär och molekylär nivå i huden och i blodet i samband med Tralokinumab-nivåerna under behandlingsförloppet.
- Förändringar i hudbarriärens funktion under behandlingsförloppet
Primärt resultat:
Detektering av Tralokinumab i lesional hud efter 16 veckors behandling jämfört med början av studien bedömd med masspektrometri med Parallel Reaction Monitoring (PRM) med hjälp av Orbitrap ECLIPSE masspektrometer
Sekundärt resultat:
- Kliniskt svar analyserat av SCORAD, IG, DLQI och värsta dagliga klåda NRS
- Detektion och kvantifiering av Tralokinumab-nivåer i hudbiopsier och hudprover med hjälp av masspektrometerbaserad proteomik.
- Immunologiska förändringar på cellulär och molekylär nivå i huden (bedömd av IMC och masspektrometerbaserad proteomik) och i blodet (OLINK targeted proteomics) i korrelation med Tralokinumab-nivåer under behandlingsförloppet.
- Förändringar i hudimpedans (som en parameter för barriärförändringar) mätt med NeviSense
- Nivåer av fritt IL-13 i blodserum och i hudbiopsier
- Nivåer av serum IgE (totalt, specifikt)
- Antal eosinofiler i blodet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (patienter):
- Måttlig till svår AD
- EASI < 50
- 18-65 år gammal
- Ämnet är kapabelt att ge informerat samtycke
- Undertecknat informerat samtycke
Inklusionskriterier (friska kontroller):
- Ingen diagnos eller historia av atopisk dermatit
- 18-65 år gammal
- Ämnet är kapabelt att ge informerat samtycke
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av systemiska kortikosteroider eller systemiska immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel inom fyra veckor före studiestart
- Användning av solarier eller fototerapi inom 6 veckor före studiestart
- Cancer i anamnesen förutom behandlade basalcells- eller spinalcellscancer i huden
- Aktiv eller återkommande bakteriell, svamp- eller virusinfektion vid tidpunkten för inskrivningen, inklusive patienter med tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- och hepatit C-infektion, aktiv eller obehandlad latent tuberkulos.
- Kvinnliga fertila patienter som är gravida eller ammar eller planerar en graviditet under prövningens varaktighet och/eller som inte utövar acceptabel preventivmedel under prövningens varaktighet
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
- Tidigare anmälan till den aktuella studien,
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Frisk arm
Friska kontroller
|
|
|
Aktiv komparator: Tralokinumab
Patienter med AD
|
2 armar 20 patienter 5 friska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av Tralokinumab i lesional hud efter 16 veckors behandling
Tidsram: 2 år
|
Koncentration av Tralokinumab i lesional hud efter 16 veckors behandling jämfört med början av studien bedömd med masspektrometri med Parallel Reaction Monitoring (PRM) med Orbitrap ECLIPSE masspektrometer
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall analyserat av SCORAD
Tidsram: 2 år
|
Klinisk respons analyserad av SCORAD (SCORing atopisk dermatit, 0-103, högre poäng sämre utfall)
|
2 år
|
|
Kliniskt utfall analyserat av IGA
Tidsram: 2 år
|
Klinisk respons analyserad av IGA (Investigator Global Assessment, 0-4, högre poäng sämre utfall)
|
2 år
|
|
Kliniskt utfall analyserat av DLQI
Tidsram: 2 år
|
Klinisk respons analyserad med DLQI (Dermatology Life Quality Index, 0-30, högre poäng försämrade resultatet
|
2 år
|
|
Kliniskt utfall analyserat av värsta dagliga klåda NRS
Tidsram: 2 år
|
Klinisk respons analyserad av värsta dagliga klåda NRS Numerating Rating Scale, 0-10, högre värden sämre utfall)
|
2 år
|
|
Detektion och kvantifiering av Tralokinumab-nivåer i hudbiopsier
Tidsram: 2 år
|
Detektion och kvantifiering av Tralokinumab-nivåer i hudbiopsier med hjälp av masspektrometerbaserad proteomik
|
2 år
|
|
Detektion och kvantifiering av Tralokinumab-nivåer i hudprover
Tidsram: 2 år
|
Detektion och kvantifiering av Tralokinumab-nivåer i hudprover med hjälp av masspektrometerbaserad proteomik.
|
2 år
|
|
Immunologiska förändringar på cellnivå i huden
Tidsram: 2,5 år
|
Immunologiska förändringar på cellnivå i huden (bedömda av IMC och masspektrometerbaserad proteomik) i korrelation med Tralokinumab-nivåer under behandlingsförloppet
|
2,5 år
|
|
Immunologiska förändringar på molekylär nivå i huden
Tidsram: 2,5 år
|
Immunologiska förändringar på molekylär nivå i huden (bedömda av IMC och masspektrometerbaserad proteomik) i korrelation med Tralokinumab-nivåer under behandlingsförloppet.
|
2,5 år
|
|
Immunologiska förändringar på cellulär och molekylär nivå i blodet
Tidsram: 2,5 år
|
Immunologiska förändringar på cellnivå i blodet (OLINK targeted proteomics) i korrelation med Tralokinumab-nivåer under behandlingsförloppet.
|
2,5 år
|
|
Immunologiska förändringar på molekylär nivå i blodet
Tidsram: 2,5 år
|
Immunologiska förändringar på molekylär nivå i blodet (OLINK targeted proteomics) i korrelation med Tralokinumab-nivåer under behandlingsförloppet.
|
2,5 år
|
|
Förändringar i hudimpendans bedömd av NeviSense
Tidsram: 2,5 år
|
Förändringar i hudimpedans (enligt parameter för barriärförändringar)
|
2,5 år
|
|
Nivåer av IL-13 i blodserum
Tidsram: 2,5 år
|
Nivåer av IL-13 i blodserum
|
2,5 år
|
|
Nivåer av IL-13 i hudbiopsier
Tidsram: 2,5 år
|
Nivåer av IL-13 i hudbiopsier
|
2,5 år
|
|
Antal eosinofiler i blodet
Tidsram: 2 år
|
Antal eosinofiler i perifert blod; normal < 0,4 g/l
|
2 år
|
|
Nivåer av totalt serum IgE
Tidsram: 2 år
|
Nivåer av totalt serum IgE (kU/l)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2022
Första postat (Faktisk)
18 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRALIS/TRALO-2260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .