Tralokinumab 对皮肤的影响：免疫学和分子研究 (TRALIS)
2026年2月3日 更新者：University of Zurich
Tralokinumab 对皮肤的影响：免疫学和分子研究 (TRALIS)
Tralokinumab 的临床疗效已在 AD 的治疗中得到证实；然而，其 MOA 仍未得到充分理解。
更好地了解 tralokinumab 临床效果的潜在机制将具有很大的临床益处，因为它可能最终帮助我们更准确地识别可能受益于 tralokinumab 治疗的候选患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
检测和量化接受治疗的 AD 患者皮肤中的 Tralokinumab，同时表征皮肤和全身免疫反应的细胞和分子变化
次要目标：
- 通过 SCORAD、IG、DLQI 和最严重的每日瘙痒 NRS 分析临床反应
- 确定皮肤和血液中细胞和分子水平的免疫学变化与治疗过程中 Tralokinumab 水平的相关性。
- 治疗过程中皮肤屏障功能的变化
主要结果：
使用 Orbitrap ECLIPSE 质谱仪通过质谱法和平行反应监测 (PRM) 评估与研究开始时相比，治疗 16 周后损伤皮肤中曲隆单抗的检测
次要结果：
- 通过 SCORAD、IG、DLQI 和最严重的每日瘙痒 NRS 分析临床反应
- 使用基于质谱仪的蛋白质组学检测和量化皮肤活检和皮肤拭子中的曲隆单抗水平。
- 在治疗过程中，皮肤（通过 IMC 和基于质谱仪的蛋白质组学评估）和血液（OLINK 靶向蛋白质组学）的细胞和分子水平的免疫学变化与 Tralokinumab 水平相关。
- NeviSense 测量的皮肤阻抗变化（作为屏障变化的参数）
- 血清和皮肤活检中游离 IL-13 的水平
- 血清 IgE 水平（总的、特异性的）
- 血嗜酸性粒细胞计数
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
- Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
纳入标准（患者）：
- 中度至重度 AD
- EASI < 50
- 18-65岁
- 受试者能够给予知情同意
- 签署知情同意书
纳入标准（健康对照）：
- 没有特应性皮炎的诊断或病史
- 18-65岁
- 受试者能够给予知情同意
- 签署知情同意书
排除标准：
- 研究开始前 4 周内使用全身性皮质类固醇或全身性免疫抑制/免疫调节药物
- 研究开始前 6 周内使用日光浴床或光疗
- 癌症病史，治疗过的皮肤基底细胞癌或脊髓细胞癌除外
- 入组时活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染，包括具有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染证据、乙型肝炎和丙型肝炎感染、活动性或未治疗的潜伏性结核病证据的患者。
- 在试验期间怀孕或哺乳或计划怀孕和/或在试验期间未采取可接受的节育措施的育龄女性患者
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等，
- 以前参加当前研究，
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：健康的手臂
健康控制
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有源比较器：川隆单抗
AD患者
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2 组 20 名患者 5 名健康对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 16 周后损伤皮肤中曲隆单抗的浓度
大体时间：2年
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治疗 16 周后损伤皮肤中曲隆单抗的浓度与研究开始时的比较，使用 Orbitrap ECLIPSE 质谱仪通过质谱法和平行反应监测 (PRM) 进行评估
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 SCORAD 分析的临床结果
大体时间：2年
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通过 SCORAD 分析的临床反应（SCORing Atopic Dermatitis，0-103，评分越高，结果越差）
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2年
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IGA 分析的临床结果
大体时间：2年
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IGA 分析的临床反应（研究者整体评估，0-4，分数越高结果越差）
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2年
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通过 DLQI 分析的临床结果
大体时间：2年
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通过 DLQI（皮肤病生活质量指数，0-30，分数越高，结果越差）分析的临床反应
|
2年
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根据最严重的每日瘙痒 NRS 分析临床结果
大体时间：2年
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通过最严重的每日瘙痒 NRS 计数评定量表分析临床反应，0-10，值越高，结果越差）
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2年
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皮肤活组织检查中曲隆单抗水平的检测和定量
大体时间：2年
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使用基于质谱仪的蛋白质组学检测和量化皮肤活检中的 Tralokinumab 水平
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2年
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皮肤拭子中曲隆单抗水平的检测和定量
大体时间：2年
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使用基于质谱仪的蛋白质组学检测和量化皮肤拭子中的 Tralokinumab 水平。
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2年
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皮肤细胞水平的免疫学变化
大体时间：2.5年
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皮肤细胞水平的免疫学变化（通过 IMC 和基于质谱的蛋白质组学评估）与治疗过程中曲隆单抗水平的相关性
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2.5年
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皮肤分子水平的免疫学变化
大体时间：2.5年
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皮肤分子水平的免疫学变化（通过 IMC 和基于质谱仪的蛋白质组学评估）与治疗过程中的曲隆单抗水平相关。
|
2.5年
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血液中细胞和分子水平的免疫学变化
大体时间：2.5年
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血液中细胞水平的免疫学变化（OLINK 靶向蛋白质组学）与治疗过程中 Tralokinumab 水平相关。
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2.5年
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血液中分子水平的免疫学变化
大体时间：2.5年
|
血液中分子水平的免疫学变化（OLINK 靶向蛋白质组学）与治疗过程中的曲隆单抗水平相关。
|
2.5年
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NeviSense 评估的皮肤阻抗变化
大体时间：2.5年
|
皮肤阻抗的变化（根据屏障变化的参数）
|
2.5年
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血清中 IL-13 的水平
大体时间：2.5年
|
血清中 IL-13 的水平
|
2.5年
|
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皮肤活检中 IL-13 的水平
大体时间：2.5年
|
皮肤活检中 IL-13 的水平
|
2.5年
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血嗜酸性粒细胞计数
大体时间：2年
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外周血嗜酸性粒细胞计数；正常 < 0.4 克/升
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2年
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血清总 IgE 水平
大体时间：2年
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总血清 IgE 水平 (kU/l)
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (实际的)
2025年3月4日
研究完成 (实际的)
2025年3月4日
研究注册日期
首次提交
2022年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月13日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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