Efeitos do traloquinumabe na pele: uma investigação imunológica e molecular (TRALIS)
13 de maio de 2022 atualizado por: University of Zurich
Efeitos do traloquinumabe na pele: uma investigação imunológica e molecular (TRALIS)
A eficácia clínica do traloquinumabe foi demonstrada no tratamento da DA; seu MOA, no entanto, permanece insuficientemente compreendido.
Uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes aos efeitos clínicos do traloquinumabe seria de grande benefício clínico, pois pode nos ajudar a identificar com mais precisão os pacientes candidatos que podem se beneficiar de uma terapia com traloquinumabe.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Detectar e quantificar traloquinumabe na pele de pacientes com DA tratados e caracterizar concomitantemente as alterações celulares e moleculares da resposta imune cutânea e sistêmica
Objetivos secundários:
- Resposta clínica analisada por SCORAD, IG, DLQI e pior prurido diário NRS
- Identificar alterações imunológicas em nível celular e molecular na pele e no sangue em correlação com os níveis de traloquinumabe ao longo do tratamento.
- Alterações na função de barreira da pele ao longo do tratamento
Resultado primário:
Detecção de traloquinumabe na pele lesional após 16 semanas de tratamento em comparação com o início do estudo avaliado por espectrometria de massa com Monitoramento de Reação Paralela (PRM) usando o espectrômetro de massa Orbitrap ECLIPSE
Resultado secundário:
- Resposta clínica analisada por SCORAD, IG, DLQI e pior prurido diário NRS
- Detecção e quantificação dos níveis de traloquinumabe em biópsias de pele e esfregaços de pele usando proteômica baseada em espectrômetro de massa.
- Alterações imunológicas em nível celular e molecular na pele (avaliadas por IMC e proteômica baseada em espectrômetro de massa) e no sangue (proteômica direcionada pelo OLINK) em correlação com os níveis de traloquinumabe ao longo do tratamento.
- Alterações na impedância da pele (como parâmetro para alterações de barreira) medidas pelo NeviSense
- Níveis de IL-13 livre no soro sanguíneo e em biópsias de pele
- Níveis de IgE sérico (total, específico)
- Contagem de eosinófilos no sangue
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof,MD
- Número de telefone: +41442553079
- E-mail: peter.schmid@usz.ch
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8091
- Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão (pacientes):
- DA moderada a grave
- EASI < 50
- 18-65 anos
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado
- Consentimento informado assinado
Critérios de inclusão (controles saudáveis):
- Sem diagnóstico ou história de dermatite atópica
- 18-65 anos
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uso de corticosteroides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos nas quatro semanas anteriores ao início do estudo
- Uso de camas de bronzeamento ou fototerapia dentro de 6 semanas antes do início do estudo
- História de câncer, exceto para carcinoma basocelular ou espinal da pele tratado
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa ou recorrente no momento da inscrição, incluindo pacientes com evidência de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), infecção por Hepatite B e Hepatite C, tuberculose latente ativa ou não tratada.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo e/ou que não pratiquem controle de natalidade aceitável durante o estudo
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço saudável
Controles saudáveis
|
|
|
Comparador Ativo: Traloquinumabe
Pacientes com DA
|
2 braços 20 pacientes 5 controles saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de traloquinumabe na pele lesional após 16 semanas de tratamento
Prazo: 2 anos
|
Concentração de traloquinumabe na pele lesional após 16 semanas de tratamento em comparação com o início do estudo avaliada por espectrometria de massa com monitoramento de reação paralela (PRM) usando o espectrômetro de massa Orbitrap ECLIPSE
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico analisado pelo SCORAD
Prazo: 2 anos
|
Resposta clínica analisada por SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis, 0-103, pontuações mais altas, pior resultado)
|
2 anos
|
|
Resultado clínico analisado por IGA
Prazo: 2 anos
|
Resposta clínica analisada por IGA (Avaliação Global do Investigador, 0-4, pontuações mais altas, pior resultado)
|
2 anos
|
|
Resultado clínico analisado por DLQI
Prazo: 2 anos
|
Resposta clínica analisada por DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia, 0-30, pontuações mais altas pioram o resultado
|
2 anos
|
|
Resultado clínico analisado por NRS de pior prurido diário
Prazo: 2 anos
|
Resposta clínica analisada por pior prurido diário NRS Numerating Rating Scale, 0-10, valores mais altos, pior resultado)
|
2 anos
|
|
Detecção e quantificação dos níveis de traloquinumabe em biópsias de pele
Prazo: 2 anos
|
Detecção e quantificação dos níveis de traloquinumabe em biópsias de pele usando proteômica baseada em espectrômetro de massa
|
2 anos
|
|
Detecção e quantificação dos níveis de traloquinumabe em zaragatoas de pele
Prazo: 2 anos
|
Detecção e quantificação dos níveis de traloquinumabe em zaragatoas de pele usando proteômica baseada em espectrômetro de massa.
|
2 anos
|
|
Alterações imunológicas a nível celular na pele
Prazo: 2,5 anos
|
Alterações imunológicas em nível celular na pele (avaliadas por IMC e proteômica baseada em espectrômetro de massa) em correlação com os níveis de traloquinumabe ao longo do tratamento
|
2,5 anos
|
|
Alterações imunológicas a nível molecular na pele
Prazo: 2,5 anos
|
Alterações imunológicas em nível molecular na pele (avaliadas por IMC e proteômica baseada em espectrômetro de massa) em correlação com os níveis de traloquinumabe ao longo do tratamento.
|
2,5 anos
|
|
Alterações imunológicas em nível celular e molecular no sangue
Prazo: 2,5 anos
|
Alterações imunológicas em um nível celular no sangue (proteômica direcionada pelo OLINK) em correlação com os níveis de traloquinumabe ao longo do tratamento.
|
2,5 anos
|
|
Alterações imunológicas em nível molecular no sangue
Prazo: 2,5 anos
|
Alterações imunológicas em nível molecular no sangue (proteômica direcionada pelo OLINK) em correlação com os níveis de traloquinumabe ao longo do tratamento.
|
2,5 anos
|
|
Alterações na impedância da pele avaliadas pelo NeviSense
Prazo: 2,5 anos
|
Alterações na impedância da pele (conforme parâmetro para alterações de barreira)
|
2,5 anos
|
|
Níveis de IL-13 no soro sanguíneo
Prazo: 2,5 anos
|
Níveis de IL-13 no soro sanguíneo
|
2,5 anos
|
|
Níveis de IL-13 em biópsias de pele
Prazo: 2,5 anos
|
Níveis de IL-13 em biópsias de pele
|
2,5 anos
|
|
Contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: 2 anos
|
Contagem de eosinófilos no sangue periférico; normal < 0,4 g/l
|
2 anos
|
|
Níveis de IgE sérica total
Prazo: 2 anos
|
Níveis de IgE sérica total (kU/l)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRALIS/TRALO-2260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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