A tralokinumab hatásai a bőrre: immunológiai és molekuláris vizsgálat (TRALIS)
2026. február 3. frissítette: University of Zurich
A tralokinumab hatásai a bőrre: immunológiai és molekuláris vizsgálat (TRALIS)
A tralokinumab klinikai hatékonyságát igazolták az AD kezelésében; MOA azonban továbbra sem érthető kellőképpen.
A tralokinumab klinikai hatásai mögött meghúzódó mechanizmusok jobb megértése nagy klinikai előnyt jelentene, mivel végső soron segíthet pontosabban azonosítani azokat a betegeket, akik számára előnyös lehet a tralokinumab-terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges feladat:
A tralokinumab kimutatása és mennyiségi meghatározása kezelt AD-betegek bőrében, valamint a bőr és szisztémás immunválasz sejtes és molekuláris változásainak egyidejű jellemzése
Másodlagos célok:
- A SCORAD, IG, DLQI és a legrosszabb napi viszketés NRS által elemzett klinikai válasz
- A bőr és a vér sejt- és molekuláris szintű immunológiai változásainak azonosítása a Tralokinumab szinttel összefüggésben a kezelés során.
- Változások a bőr barrier funkciójában a kezelés során
Elsődleges eredmény:
A tralokinumab kimutatása sérült bőrön 16 hetes kezelés után, összehasonlítva a vizsgálat kezdetével, tömegspektrometriával, párhuzamos reakciófigyeléssel (PRM) értékelve az Orbitrap ECLIPSE tömegspektrométerrel
Másodlagos eredmény:
- A SCORAD, IG, DLQI és a legrosszabb napi viszketés NRS által elemzett klinikai válasz
- A tralokinumab szintjének kimutatása és mennyiségi meghatározása bőrbiopsziákban és bőrtamponokban tömegspektrométer alapú proteomika segítségével.
- Immunológiai változások sejtszinten és molekuláris szinten a bőrben (IMC és tömegspektrométer alapú proteomika alapján) és a vérben (OLINK célzott proteomika) összefüggésben a Tralokinumab szintekkel a kezelés során.
- A bőr impedanciájának változásai (mint a gátváltozások paramétere) a NeviSense által mérve
- A szabad IL-13 szintje a vérszérumban és a bőrbiopsziákban
- A szérum IgE szintje (teljes, specifikus)
- A vér eozinofil száma
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
- Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok (betegek):
- Közepesen súlyos vagy súlyos AD
- EASI < 50
- 18-65 éves korig
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Felvételi feltételek (egészséges kontrollok):
- Atópiás dermatitisz nincs diagnosztizálva vagy anamnézisében
- 18-65 éves korig
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás kortikoszteroidok vagy szisztémás immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt négy héten belül
- A vizsgálat megkezdése előtt 6 héten belül szolárium használata vagy fényterápia
- Rák anamnézisében, kivéve a kezelt bőr bazálissejtes vagy gerincsejtes karcinómáját
- Aktív vagy visszatérő bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés a beiratkozás időpontjában, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre, hepatitis B és hepatitis C fertőzésre, aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózisra utaló betegeket.
- Fogamzóképes nőbetegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt és/vagy nem gyakorolják a megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt
- Ismert vagy feltételezett szabálysértés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kar
Egészséges ellenőrzések
|
|
|
Aktív összehasonlító: Tralokinumab
AD-ben szenvedő betegek
|
2 kar 20 beteg 5 egészséges kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tralokinumab koncentrációja a sérült bőrben 16 hetes kezelés után
Időkeret: 2 év
|
A tralokinumab koncentrációja a léziós bőrben 16 hetes kezelés után, összehasonlítva a vizsgálat kezdetével, tömegspektrometriával, párhuzamos reakciófigyeléssel (PRM) mérve, az Orbitrap ECLIPSE tömegspektrométerrel
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SCORAD által elemzett klinikai eredmény
Időkeret: 2 év
|
A SCORAD által elemzett klinikai válasz (SCORing Atopic Dermatitis, 0-103, magasabb pontszámok rosszabb kimenetel)
|
2 év
|
|
A klinikai eredményeket az IGA elemezte
Időkeret: 2 év
|
Az IGA által elemzett klinikai válasz (Investigator Global Assessment, 0-4, magasabb pontszámok rosszabb kimenetel)
|
2 év
|
|
A klinikai eredményeket a DLQI elemezte
Időkeret: 2 év
|
A klinikai választ a DLQI (Dermatology Life Quality Index, 0-30, magasabb pontszámok rontják az eredményt) elemezte
|
2 év
|
|
A klinikai eredményt a legrosszabb napi viszketés NRS-sel elemezték
Időkeret: 2 év
|
A klinikai válasz a legrosszabb napi viszketés NRS számozási skála alapján elemezve, 0-10, magasabb értékek rosszabb kimenetel)
|
2 év
|
|
A tralokinumab szintjének kimutatása és mennyiségi meghatározása bőrbiopsziában
Időkeret: 2 év
|
A tralokinumab szintjének kimutatása és mennyiségi meghatározása bőrbiopsziákban tömegspektrométer alapú proteomika segítségével
|
2 év
|
|
A tralokinumab szintjének kimutatása és mennyiségi meghatározása bőrtamponokban
Időkeret: 2 év
|
Tralokinumab-szintek kimutatása és mennyiségi meghatározása bőrtamponokban tömegspektrométer alapú proteomika segítségével.
|
2 év
|
|
Immunológiai változások sejtszinten a bőrben
Időkeret: 2,5 év
|
A bőr sejtszintű immunológiai változásai (IMC és tömegspektrométer alapú proteomika alapján) a tralokinumab szinttel összefüggésben a kezelés során
|
2,5 év
|
|
Immunológiai változások molekuláris szinten a bőrben
Időkeret: 2,5 év
|
Immunológiai változások a bőr molekuláris szintjén (IMC és tömegspektrométer alapú proteomika alapján) összefüggésben a tralokinumab szintekkel a kezelés során.
|
2,5 év
|
|
Immunológiai változások sejtszinten és molekuláris szinten a vérben
Időkeret: 2,5 év
|
Immunológiai változások a vér sejtszintjében (OLINK célzott proteomika) a tralokinumab szinttel összefüggésben a kezelés során.
|
2,5 év
|
|
Immunológiai változások molekuláris szinten a vérben
Időkeret: 2,5 év
|
Immunológiai változások a vér molekuláris szintjén (OLINK célzott proteomika) a tralokinumab szinttel összefüggésben a kezelés során.
|
2,5 év
|
|
A NeviSense által értékelt bőrterhelés változásai
Időkeret: 2,5 év
|
Változások a bőr impedanciájában (a gátváltozások paraméterei szerint)
|
2,5 év
|
|
Az IL-13 szintje a vérszérumban
Időkeret: 2,5 év
|
Az IL-13 szintje a vérszérumban
|
2,5 év
|
|
Az IL-13 szintjei a bőrbiopsziákban
Időkeret: 2,5 év
|
Az IL-13 szintjei a bőrbiopsziákban
|
2,5 év
|
|
A vér eozinofil száma
Időkeret: 2 év
|
Eozinofilszám a perifériás vérben; normál < 0,4 g/l
|
2 év
|
|
A teljes szérum IgE szintje
Időkeret: 2 év
|
A teljes szérum IgE szintje (kU/l)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRALIS/TRALO-2260
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .