Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkungen von Tralokinumab in der Haut: eine immunologische und molekulare Untersuchung (TRALIS)

13. Mai 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Wirkungen von Tralokinumab in der Haut: eine immunologische und molekulare Untersuchung (TRALIS)

Die klinische Wirksamkeit von Tralokinumab wurde bei der Behandlung von AD nachgewiesen; sein MOA ist jedoch noch unzureichend verstanden. Ein besseres Verständnis der Mechanismen, die den klinischen Wirkungen von Tralokinumab zugrunde liegen, wäre von großem klinischem Nutzen, da es uns letztlich dabei helfen könnte, Patientenkandidaten genauer zu identifizieren, die von einer Therapie mit Tralokinumab profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Nachweis und Quantifizierung von Tralokinumab in der Haut von behandelten AD-Patienten und gleichzeitige Charakterisierung der zellulären und molekularen Veränderungen der kutanen und systemischen Immunantwort

Sekundäre Ziele:

  • Klinisches Ansprechen analysiert durch SCORAD, IG, DLQI und schlimmsten täglichen Pruritus NRS
  • Identifizierung von immunologischen Veränderungen auf zellulärer und molekularer Ebene in der Haut und im Blut in Korrelation mit den Tralokinumab-Spiegeln während des Behandlungsverlaufs.
  • Veränderungen der Hautbarrierefunktion im Verlauf der Behandlung

Primäres Ergebnis:

Nachweis von Tralokinumab in läsionaler Haut nach 16-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Beginn der Studie, bewertet durch Massenspektrometrie mit Parallel Reaction Monitoring (PRM) unter Verwendung des Massenspektrometers Orbitrap ECLIPSE

Sekundäres Ergebnis:

  • Klinisches Ansprechen analysiert durch SCORAD, IG, DLQI und schlimmsten täglichen Pruritus NRS
  • Nachweis und Quantifizierung von Tralokinumab-Spiegeln in Hautbiopsien und Hautabstrichen mittels Massenspektrometer-basierter Proteomik.
  • Immunologische Veränderungen auf zellulärer und molekularer Ebene in der Haut (bewertet durch IMC und Massenspektrometer-basierte Proteomik) und im Blut (gezielte OLINK-Proteomik) in Korrelation mit den Tralokinumab-Spiegeln während des Behandlungsverlaufs.
  • Änderungen der Hautimpedanz (als Parameter für Barriereänderungen), gemessen mit NeviSense
  • Spiegel von freiem IL-13 im Blutserum und in Hautbiopsien
  • Serum-IgE-Spiegel (gesamt, spezifisch)
  • Anzahl der Eosinophilen im Blut

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof,MD
  • Telefonnummer: +41442553079
  • E-Mail: peter.schmid@usz.ch

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien (Patienten):

    • Moderate bis schwere AD
    • EINFACH < 50
    • 18-65 Jahre alt
    • Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
    • Unterschriebene Einverständniserklärung

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  • Keine Diagnose oder Anamnese einer atopischen Dermatitis
  • 18-65 Jahre alt
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studie
  • Nutzung von Solarien oder Phototherapie innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von behandeltem Basalzell- oder Spinalzellkarzinom der Haut
  • Aktive oder wiederkehrende Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung, einschließlich Patienten mit Anzeichen einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Infektion, aktiver oder unbehandelter latenter Tuberkulose.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft planen und/oder während der Dauer der Studie keine akzeptable Empfängnisverhütung praktizieren
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunder Arm
Gesunde Kontrollen
Aktiver Komparator: Tralokinumab
Patienten mit AD
Arzneimittel: Anwendung von Tralokinumab
2 Arme 20 Patienten 5 gesunde Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Tralokinumab in läsionaler Haut nach 16-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Konzentration von Tralokinumab in läsionaler Haut nach 16-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Beginn der Studie, bewertet durch Massenspektrometrie mit Parallel Reaction Monitoring (PRM) unter Verwendung des Orbitrap ECLIPSE-Massenspektrometers
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis analysiert von SCORAD
Zeitfenster: Zwei Jahre
Klinisches Ansprechen, analysiert durch SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis, 0-103, höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Zwei Jahre
Klinisches Ergebnis von IGA analysiert
Zeitfenster: Zwei Jahre
Klinisches Ansprechen analysiert durch IGA (Investigator Global Assessment, 0-4, höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Zwei Jahre
Klinisches Ergebnis von DLQI analysiert
Zeitfenster: Zwei Jahre
Klinisches Ansprechen analysiert durch DLQI (Dermatology Life Quality Index, 0-30, höhere Werte schlechteres Ergebnis
Zwei Jahre
Klinisches Ergebnis, analysiert anhand des schlimmsten täglichen Pruritus NRS
Zeitfenster: Zwei Jahre
Klinisches Ansprechen, analysiert anhand des schlimmsten täglichen Pruritus NRS Numerating Rating Scale, 0-10, höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Zwei Jahre
Nachweis und Quantifizierung von Tralokinumab-Spiegeln in Hautbiopsien
Zeitfenster: Zwei Jahre
Nachweis und Quantifizierung von Tralokinumab-Spiegeln in Hautbiopsien mittels Massenspektrometer-basierter Proteomik
Zwei Jahre
Nachweis und Quantifizierung von Tralokinumab-Spiegeln in Hautabstrichen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Nachweis und Quantifizierung von Tralokinumab-Spiegeln in Hautabstrichen mittels Massenspektrometer-basierter Proteomik.
Zwei Jahre
Immunologische Veränderungen auf zellulärer Ebene in der Haut
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Immunologische Veränderungen auf zellulärer Ebene in der Haut (bewertet durch IMC und Massenspektrometer-basierte Proteomik) in Korrelation mit den Tralokinumab-Spiegeln während des Behandlungsverlaufs
2,5 Jahre
Immunologische Veränderungen auf molekularer Ebene in der Haut
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Immunologische Veränderungen auf molekularer Ebene in der Haut (bewertet durch IMC und Massenspektrometer-basierte Proteomik) in Korrelation mit den Tralokinumab-Spiegeln während des Behandlungsverlaufs.
2,5 Jahre
Immunologische Veränderungen auf zellulärer und molekularer Ebene im Blut
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Immunologische Veränderungen auf zellulärer Ebene im Blut (OLINK Targeted Proteomics) in Korrelation mit den Tralokinumab-Spiegeln im Behandlungsverlauf.
2,5 Jahre
Immunologische Veränderungen auf molekularer Ebene im Blut
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Immunologische Veränderungen auf molekularer Ebene im Blut (OLINK Targeted Proteomics) in Korrelation mit den Tralokinumab-Spiegeln im Verlauf der Behandlung.
2,5 Jahre
Veränderungen der Hautimpendanz, bewertet durch NeviSense
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Veränderungen der Hautimpedanz (gemäß Parameter für Barriereveränderungen)
2,5 Jahre
Spiegel von IL-13 im Blutserum
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Spiegel von IL-13 im Blutserum
2,5 Jahre
IL-13-Spiegel in Hautbiopsien
Zeitfenster: 2,5 Jahre
IL-13-Spiegel in Hautbiopsien
2,5 Jahre
Anzahl der Eosinophilen im Blut
Zeitfenster: Zwei Jahre
Eosinophilenzahlen im peripheren Blut; normal < 0,4 g/l
Zwei Jahre
Gesamtserum-IgE-Spiegel
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gesamtserum-IgE-Spiegel (kU/l)
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Hochgebirgsklinik Davos-Wolfgang

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRALIS/TRALO-2260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Anwendung von Tralokinumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren