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Tralokinumab이 피부에 미치는 영향: 면역학적 및 분자학적 조사 (TRALIS)

2026년 2월 3일 업데이트: University of Zurich

피부에 대한 트랄로키누맙의 효과: 면역학적 및 분자학적 조사(TRALIS)

Tralokinumab의 임상적 효능은 AD 치료에서 입증되었습니다. 그러나 MOA는 충분히 이해되지 않고 있습니다. 트랄로키누맙의 임상적 효과의 기본 메커니즘을 더 잘 이해하면 궁극적으로 트랄로키누맙을 사용한 치료로 혜택을 받을 수 있는 보다 정확한 후보 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있기 때문에 임상적으로 큰 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

치료된 AD 환자의 피부에서 트랄로키누맙을 검출 및 정량화하고 피부 및 전신 면역 반응의 세포 및 분자 변화를 동시에 특성화하기 위해

보조 목표:

  • SCORAD, IG, DLQI로 분석한 임상 반응 및 최악의 일일 가려움증 NRS
  • 치료 과정에 걸쳐 트랄로키누맙 수준과 상관관계가 있는 피부 및 혈액의 세포 및 분자 수준에서 면역학적 변화를 확인합니다.
  • 치료 과정에 따른 피부 장벽 기능의 변화

주요 결과:

Orbitrap ECLIPSE 질량 분석기를 사용하여 PRM(병렬 반응 모니터링)으로 질량 분석법으로 평가한 연구 시작과 비교하여 치료 16주 후 병변 피부에서 트랄로키누맙 검출

이차 결과:

  • SCORAD, IG, DLQI로 분석한 임상 반응 및 최악의 일일 가려움증 NRS
  • 질량 분석계 기반 프로테오믹스를 사용하여 피부 생검 및 피부 면봉에서 Tralokinumab 수준의 검출 및 정량화.
  • 치료 과정 동안 트랄로키누맙 수준과 상관 관계가 있는 피부(IMC 및 질량 분석계 기반 프로테오믹스에 의해 평가됨) 및 혈액(OLINK 표적 프로테오믹스)의 세포 및 분자 수준의 면역학적 변화.
  • NeviSense로 측정한 피부 임피던스의 변화(장벽 변화에 대한 매개변수)
  • 혈청 및 피부 생검에서 유리 IL-13 수준
  • 혈청 IgE 수치(전체, 특정)
  • 혈액 호산구 수

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
        • Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 포함 기준(환자):

    • 중등도에서 중증 AD
    • 쉬운 < 50
    • 18-65세
    • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
    • 서명된 동의서

포함 기준(정상 대조군):

  • 아토피 피부염의 진단 또는 병력 없음
  • 18-65세
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 연구 시작 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 전신 면역억제/면역조절 약물의 사용
  • 연구 시작 전 6주 이내에 태닝 베드 또는 광선 요법 사용
  • 피부의 치료된 기저 세포 또는 척수 세포 암종을 제외한 암의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 및 C형 간염 감염, 활동성 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵의 증거가 있는 환자를 포함하여 등록 당시 활동성 또는 재발성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
  • 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있고/있거나 시험 기간 동안 허용 가능한 산아제한을 시행하지 않는 가임 여성 환자
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
  • 현재 연구에 이전 등록,
  • 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 건강한 팔
건강한 통제
활성 비교기: 트랄로키누맙
AD 환자
의약품: 트랄로키누맙의 적용
2 암 환자 20 명 건강한 대조군 5 명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 16주 후 병변 피부에서 Tralokinumab의 농도
기간: 2 년
Orbitrap ECLIPSE 질량 분석기를 사용하여 PRM(병렬 반응 모니터링)과 함께 질량 분석법으로 평가한 연구 시작과 비교하여 치료 16주 후 병변 피부의 트랄로키누맙 농도
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCORAD로 분석한 임상 결과
기간: 2 년
SCORAD로 분석한 임상 반응(SCORing 아토피 피부염, 0-103, 점수가 높을수록 결과가 악화됨)
2 년
IGA로 분석한 임상 결과
기간: 2 년
IGA로 분석한 임상 반응(Investigator Global Assessment, 0-4, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
2 년
DLQI로 분석한 임상 결과
기간: 2 년
DLQI(Dermatology Life Quality Index, 0-30)로 분석한 임상 반응, 점수가 높을수록 결과가 나음
2 년
최악의 일일 가려움증 NRS로 분석한 임상 결과
기간: 2 년
매일 최악의 가려움증 NRS 수치 등급 척도로 분석한 임상 반응, 0-10, 높은 값은 더 나쁜 결과)
2 년
피부 생검에서 트랄로키누맙 수준의 검출 및 정량화
기간: 2 년
질량 분석계 기반 프로테오믹스를 사용한 피부 생검에서 Tralokinumab 수준의 검출 및 정량화
2 년
피부 면봉에서 트랄로키누맙 수준의 검출 및 정량화
기간: 2 년
질량 분석계 기반 프로테오믹스를 사용하여 피부 면봉에서 Tralokinumab 수준의 검출 및 정량화.
2 년
피부 세포 수준의 면역학적 변화
기간: 2.5년
치료 과정 동안 트랄로키누맙 수준과 상관관계가 있는 피부 세포 수준의 면역학적 변화(IMC 및 질량 분석계 기반 프로테오믹스에 의해 평가됨)
2.5년
피부 분자 수준의 면역학적 변화
기간: 2.5년
치료 과정 동안 트랄로키누맙 수준과 상관관계가 있는 피부의 분자 수준(IMC 및 질량 분석계 기반 프로테오믹스에 의해 평가됨)의 면역학적 변화.
2.5년
혈액 내 세포 및 분자 수준의 면역학적 변화
기간: 2.5년
치료 과정 동안 Tralokinumab 수준과 상관 관계가 있는 혈액 내 세포 수준의 면역학적 변화(OLINK 표적 프로테오믹스).
2.5년
혈액 내 분자 수준의 면역학적 변화
기간: 2.5년
치료 과정 동안 Tralokinumab 수준과 상관 관계가 있는 혈액 내 분자 수준(OLINK 표적 프로테오믹스)의 면역학적 변화.
2.5년
NeviSense로 평가한 피부 임피던스의 변화
기간: 2.5년
피부 임피던스의 변화(장벽 변화에 대한 매개변수에 따름)
2.5년
혈청 내 IL-13 수치
기간: 2.5년
혈청 내 IL-13 수치
2.5년
피부 생검에서 IL-13 수준
기간: 2.5년
피부 생검에서 IL-13 수준
2.5년
혈액 호산구 수
기간: 2 년
말초 혈액의 호산구 수; 정상 < 0.4g/l
2 년
총 혈청 IgE 수치
기간: 2 년
총 혈청 IgE 수치(kU/l)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

Hochgebirgsklinik Davos-Wolfgang

수사관

  • 수석 연구원: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRALIS/TRALO-2260

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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