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Effetti di Tralokinumab nella pelle: un'indagine immunologica e molecolare (TRALIS)

3 febbraio 2026 aggiornato da: University of Zurich

Effetti di Tralokinumab nella pelle: un'indagine immunologica e molecolare (TRALIS)

L'efficacia clinica di tralokinumab è stata dimostrata nel trattamento dell'AD; il suo MOA rimane tuttavia non sufficientemente compreso. Una migliore comprensione dei meccanismi alla base degli effetti clinici di tralokinumab sarebbe di grande beneficio clinico poiché potrebbe in definitiva aiutarci a identificare con maggiore precisione i pazienti candidati che potrebbero trarre beneficio da una terapia con tralokinumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Rilevare e quantificare Tralokinumab nella pelle di pazienti affetti da AD trattati e caratterizzare contemporaneamente i cambiamenti cellulari e molecolari della risposta immunitaria cutanea e sistemica

Obiettivi secondari:

  • Risposta clinica analizzata da SCORAD, IG, DLQI e peggior prurito quotidiano NRS
  • Identificare i cambiamenti immunologici a livello cellulare e molecolare nella pelle e nel sangue in correlazione con i livelli di Tralokinumab nel corso del trattamento.
  • Cambiamenti nella funzione della barriera cutanea nel corso del trattamento

Il risultato principale:

Rilevazione di Tralokinumab nella cute lesionata dopo 16 settimane di trattamento rispetto all'inizio dello studio valutata mediante spettrometria di massa con Parallel Reaction Monitoring (PRM) utilizzando lo spettrometro di massa Orbitrap ECLIPSE

Esito secondario:

  • Risposta clinica analizzata da SCORAD, IG, DLQI e peggior prurito quotidiano NRS
  • Rilevamento e quantificazione dei livelli di Tralokinumab nelle biopsie cutanee e nei tamponi cutanei mediante proteomica basata sullo spettrometro di massa.
  • Cambiamenti immunologici a livello cellulare e molecolare nella pelle (valutati mediante IMC e proteomica basata su spettrometro di massa) e nel sangue (proteomica mirata OLINK) in correlazione con i livelli di Tralokinumab nel corso del trattamento.
  • Variazioni dell'impedenza cutanea (come parametro per le variazioni della barriera) misurate da NeviSense
  • Livelli di IL-13 libera nel siero del sangue e nelle biopsie cutanee
  • Livelli di IgE sieriche (totali, specifiche)
  • Conta degli eosinofili nel sangue

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione (pazienti):

    • AD da moderata a grave
    • EASI < 50
    • 18-65 anni
    • Il soggetto è in grado di dare il consenso informato
    • Consenso informato firmato

Criteri di inclusione (Controlli sani):

  • Nessuna diagnosi o anamnesi di dermatite atopica
  • 18-65 anni
  • Il soggetto è in grado di dare il consenso informato
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti sistemici entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio
  • Uso di lettini abbronzanti o fototerapia entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Storia di cancro ad eccezione del carcinoma basocellulare o spinale trattato della pelle
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva o ricorrente al momento dell'arruolamento, compresi i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B ed epatite C, tubercolosi latente attiva o non trattata.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che sono incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata della sperimentazione e/o che non praticano un controllo delle nascite accettabile per la durata della sperimentazione
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Precedente iscrizione allo studio in corso,
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio sano
Controlli sani
Comparatore attivo: Tralokinumab
Pazienti con AD
Droga: Applicazione di Tralokinumab
2 braccia 20 pazienti 5 controlli sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Tralokinumab nella pelle lesionata dopo 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Concentrazione di Tralokinumab nella cute lesionata dopo 16 settimane di trattamento rispetto all'inizio dello studio valutata mediante spettrometria di massa con Parallel Reaction Monitoring (PRM) utilizzando lo spettrometro di massa Orbitrap ECLIPSE
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici analizzati da SCORAD
Lasso di tempo: 2 anni
Risposta clinica analizzata da SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis, 0-103, punteggi più alti esito peggiore)
2 anni
Risultato clinico analizzato da IGA
Lasso di tempo: 2 anni
Risposta clinica analizzata da IGA (Investigator Global Assessment, 0-4, punteggi più alti esito peggiore)
2 anni
Risultato clinico analizzato da DLQI
Lasso di tempo: 2 anni
Risposta clinica analizzata da DLQI (Dermatologia Life Quality Index, 0-30, punteggi più alti wose outcome
2 anni
Esito clinico analizzato dal peggior prurito giornaliero NRS
Lasso di tempo: 2 anni
Risposta clinica analizzata in base al peggior prurito giornaliero NRS Numerating Rating Scale, 0-10, valori più alti esito peggiore)
2 anni
Rilevamento e quantificazione dei livelli di Tralokinumab nelle biopsie cutanee
Lasso di tempo: 2 anni
Rilevazione e quantificazione dei livelli di Tralokinumab nelle biopsie cutanee mediante proteomica basata sullo spettrometro di massa
2 anni
Rilevamento e quantificazione dei livelli di Tralokinumab nei tamponi cutanei
Lasso di tempo: 2 anni
Rilevazione e quantificazione dei livelli di Tralokinumab nei tamponi cutanei mediante proteomica basata sullo spettrometro di massa.
2 anni
Cambiamenti immunologici a livello cellulare nella pelle
Lasso di tempo: 2,5 anni
Cambiamenti immunologici a livello cellulare nella pelle (valutati mediante IMC e proteomica basata sullo spettrometro di massa) in correlazione con i livelli di tralokinumab nel corso del trattamento
2,5 anni
Cambiamenti immunologici a livello molecolare nella pelle
Lasso di tempo: 2,5 anni
Cambiamenti immunologici a livello molecolare nella pelle (valutati mediante IMC e proteomica basata sullo spettrometro di massa) in correlazione con i livelli di tralokinumab nel corso del trattamento.
2,5 anni
Alterazioni immunologiche a livello cellulare e molecolare nel sangue
Lasso di tempo: 2,5 anni
Cambiamenti immunologici a livello cellulare nel sangue (proteomica mirata OLINK) in correlazione con i livelli di Tralokinumab nel corso del trattamento.
2,5 anni
Cambiamenti immunologici a livello molecolare nel sangue
Lasso di tempo: 2,5 anni
Cambiamenti immunologici a livello molecolare nel sangue (proteomica mirata OLINK) in correlazione con i livelli di Tralokinumab nel corso del trattamento.
2,5 anni
Variazioni dell'impedenza cutanea valutate da NeviSense
Lasso di tempo: 2,5 anni
Cambiamenti nell'impedenza cutanea (come da parametro per i cambiamenti di barriera)
2,5 anni
Livelli di IL-13 nel siero del sangue
Lasso di tempo: 2,5 anni
Livelli di IL-13 nel siero del sangue
2,5 anni
Livelli di IL-13 nelle biopsie cutanee
Lasso di tempo: 2,5 anni
Livelli di IL-13 nelle biopsie cutanee
2,5 anni
Conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni
Conta degli eosinofili nel sangue periferico; normale < 0,4 g/l
2 anni
Livelli di IgE sieriche totali
Lasso di tempo: 2 anni
Livelli di IgE sieriche totali (kU/l)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Hochgebirgsklinik Davos-Wolfgang

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRALIS/TRALO-2260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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