Efectos del tralokinumab en la piel: una investigación inmunológica y molecular (TRALIS)
3 de febrero de 2026 actualizado por: University of Zurich
Efectos de tralokinumab en la piel: una investigación inmunológica y molecular (TRALIS)
La eficacia clínica de tralokinumab ha sido demostrada en el tratamiento de la DA; sin embargo, su MOA sigue sin comprenderse lo suficiente.
Una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes a los efectos clínicos de tralokinumab sería de gran beneficio clínico ya que, en última instancia, puede ayudarnos a identificar con mayor precisión a los pacientes candidatos que pueden beneficiarse de una terapia con tralokinumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Detectar y cuantificar tralokinumab en la piel de pacientes con EA tratados y, al mismo tiempo, caracterizar los cambios celulares y moleculares de la respuesta inmunitaria cutánea y sistémica.
Objetivos secundarios:
- Respuesta clínica analizada por SCORAD, IG, DLQI y peor prurito diario NRS
- Identificar cambios inmunológicos a nivel celular y molecular en la piel y en la sangre en correlación con los niveles de tralokinumab durante el curso del tratamiento.
- Cambios en la función de barrera de la piel durante el curso del tratamiento
Resultado primario:
Detección de Tralokinumab en piel lesionada después de 16 semanas de tratamiento en comparación con el inicio del estudio evaluado por espectrometría de masas con Parallel Reaction Monitoring (PRM) utilizando el espectrómetro de masas Orbitrap ECLIPSE
Resultado secundario:
- Respuesta clínica analizada por SCORAD, IG, DLQI y peor prurito diario NRS
- Detección y cuantificación de los niveles de tralokinumab en biopsias de piel y frotis de piel utilizando proteómica basada en espectrómetro de masas.
- Cambios inmunológicos a nivel celular y molecular en la piel (evaluados por IMC y proteómica basada en espectrómetro de masas) y en la sangre (proteómica dirigida OLINK) en correlación con los niveles de tralokinumab durante el curso del tratamiento.
- Cambios en la impedancia de la piel (como parámetro para los cambios de barrera) medidos por NeviSense
- Niveles de IL-13 libre en suero sanguíneo y en biopsias de piel
- Niveles de IgE sérica (total, específica)
- Recuentos de eosinófilos en sangre
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (pacientes):
- AD moderada a severa
- EASI < 50
- 18-65 años
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado
- Consentimiento informado firmado
Criterios de inclusión (Controles sanos):
- Sin diagnóstico o antecedentes de dermatitis atópica
- 18-65 años
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso de corticosteroides sistémicos o fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos en las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio
- Uso de camas de bronceado o fototerapia dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o de células espinales de la piel tratado.
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa o recurrente en el momento de la inscripción, incluidos pacientes con evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B y hepatitis C, tuberculosis activa o latente no tratada.
- Pacientes mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando o planeando un embarazo durante la duración del ensayo y/o que no practiquen un control de la natalidad aceptable durante la duración del ensayo
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo sano
Controles saludables
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Comparador activo: Tralokinumab
Pacientes con EA
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2 brazos 20 pacientes 5 controles sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de tralokinumab en piel lesionada tras 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Concentración de tralokinumab en piel lesionada después de 16 semanas de tratamiento en comparación con el inicio del estudio evaluado por espectrometría de masas con Parallel Reaction Monitoring (PRM) usando el espectrómetro de masas Orbitrap ECLIPSE
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico analizado por SCORAD
Periodo de tiempo: 2 años
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Respuesta clínica analizada por SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis, 0-103, mayor puntuación peor resultado)
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2 años
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Resultado clínico analizado por IGA
Periodo de tiempo: 2 años
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Respuesta clínica analizada por IGA (Investigator Global Assessment, 0-4, puntuaciones más altas, peor resultado)
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2 años
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Resultado clínico analizado por DLQI
Periodo de tiempo: 2 años
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Respuesta clínica analizada por DLQI (Dermatology Life Quality Index, 0-30, puntajes más altos en el resultado
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2 años
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Resultado clínico analizado por peor prurito diario NRS
Periodo de tiempo: 2 años
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Respuesta clínica analizada por el peor prurito diario NRS Numerating Rating Scale, 0-10, valores más altos peor resultado)
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2 años
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Detección y cuantificación de niveles de Tralokinumab en biopsias de piel
Periodo de tiempo: 2 años
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Detección y cuantificación de los niveles de tralokinumab en biopsias de piel mediante proteómica basada en espectrómetro de masas
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2 años
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Detección y cuantificación de niveles de Tralokinumab en hisopos de piel
Periodo de tiempo: 2 años
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Detección y cuantificación de los niveles de tralokinumab en hisopos de piel utilizando proteómica basada en espectrómetro de masas.
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2 años
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Cambios inmunológicos a nivel celular en la piel
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Cambios inmunológicos a nivel celular en la piel (evaluados por IMC y proteómica basada en espectrómetro de masas) en correlación con los niveles de tralokinumab durante el curso del tratamiento
|
2,5 años
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Cambios inmunológicos a nivel molecular en la piel
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Cambios inmunológicos a nivel molecular en la piel (evaluados por IMC y proteómica basada en espectrómetro de masas) en correlación con los niveles de tralokinumab durante el curso del tratamiento.
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2,5 años
|
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Cambios inmunológicos a nivel celular y molecular en la sangre
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Cambios inmunológicos a nivel celular en la sangre (proteómica dirigida OLINK) en correlación con los niveles de tralokinumab durante el curso del tratamiento.
|
2,5 años
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Cambios inmunológicos a nivel molecular en la sangre
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Cambios inmunológicos a nivel molecular en la sangre (proteómica dirigida OLINK) en correlación con los niveles de tralokinumab durante el curso del tratamiento.
|
2,5 años
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Cambios en la impedancia de la piel evaluados por NeviSense
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Cambios en la impedancia de la piel (según parámetro para cambios de barrera)
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2,5 años
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Niveles de IL-13 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Niveles de IL-13 en suero sanguíneo
|
2,5 años
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Niveles de IL-13 en biopsias de piel
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Niveles de IL-13 en biopsias de piel
|
2,5 años
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Recuentos de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: 2 años
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Recuento de eosinófilos en sangre periférica; normales < 0,4 g/l
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2 años
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Niveles de IgE sérica total
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles de IgE sérica total (kU/l)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- TRALIS/TRALO-2260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .