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Effets du tralokinumab sur la peau : une enquête immunologique et moléculaire (TRALIS)

3 février 2026 mis à jour par: University of Zurich

Effets du tralokinumab sur la peau : une enquête immunologique et moléculaire (TRALIS)

L'efficacité clinique du tralokinumab a été démontrée dans le traitement de la MA ; son MOA reste cependant insuffisamment compris. Une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents aux effets cliniques du tralokinumab serait d'un grand intérêt clinique puisqu'elle pourrait finalement nous aider à identifier plus précisément les patients candidats susceptibles de bénéficier d'une thérapie par le tralokinumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Détecter et quantifier le tralokinumab dans la peau des patients atteints de MA traités et caractériser simultanément les modifications cellulaires et moléculaires de la réponse immunitaire cutanée et systémique

Objectifs secondaires :

  • Réponse clinique analysée par SCORAD, IG, DLQI et pire prurit quotidien NRS
  • Identifier les changements immunologiques au niveau cellulaire et moléculaire dans la peau et dans le sang en corrélation avec les niveaux de Tralokinumab au cours du traitement.
  • Modifications de la fonction de barrière cutanée au cours du traitement

Résultat primaire:

Détection du Tralokinumab dans la peau lésionnelle après 16 semaines de traitement par rapport au début de l'étude évaluée par spectrométrie de masse avec Parallel Reaction Monitoring (PRM) à l'aide du spectromètre de masse Orbitrap ECLIPSE

Résultat secondaire :

  • Réponse clinique analysée par SCORAD, IG, DLQI et pire prurit quotidien NRS
  • Détection et quantification des niveaux de Tralokinumab dans les biopsies cutanées et les écouvillons cutanés à l'aide de la protéomique basée sur le spectromètre de masse.
  • Modifications immunologiques au niveau cellulaire et moléculaire dans la peau (évaluées par IMC et protéomique basée sur le spectromètre de masse) et dans le sang (protéomique ciblée OLINK) en corrélation avec les niveaux de Tralokinumab au cours du traitement.
  • Modifications de l'impédance cutanée (en tant que paramètre des modifications de la barrière) mesurées par NeviSense
  • Niveaux d'IL-13 libre dans le sérum sanguin et dans les biopsies cutanées
  • Taux d'IgE sériques (total, spécifique)
  • Numération des éosinophiles sanguins

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
        • Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion (patients) :

    • DA modérée à sévère
    • EASI < 50
    • 18-65 ans
    • Le sujet est capable de donner un consentement éclairé
    • Consentement éclairé signé

Critères d'inclusion (témoins sains) :

  • Aucun diagnostic ou antécédent de dermatite atopique
  • 18-65 ans
  • Le sujet est capable de donner un consentement éclairé
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques dans les quatre semaines précédant le début de l'étude
  • Utilisation de lits de bronzage ou de photothérapie dans les 6 semaines précédant le début de l'étude
  • Antécédents de cancer, sauf en cas de carcinome basocellulaire ou spinal de la peau traité
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active ou récurrente au moment de l'inscription, y compris les patients présentant des signes d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et l'hépatite C, la tuberculose active ou latente non traitée.
  • Patientes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ou planifient une grossesse pendant la durée de l'essai et/ou qui ne pratiquent pas de contraception acceptable pendant la durée de l'essai
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
  • Inscription antérieure à l'étude en cours,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras sain
Contrôles sains
Comparateur actif: Tralokinumab
Patients atteints de MA
Médicament: Application du Tralokinumab
2 bras 20 patients 5 contrôles sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de Tralokinumab dans la peau lésionnelle après 16 semaines de traitement
Délai: 2 années
Concentration de Tralokinumab dans la peau lésionnelle après 16 semaines de traitement par rapport au début de l'étude évaluée par spectrométrie de masse avec Parallel Reaction Monitoring (PRM) à l'aide du spectromètre de masse Orbitrap ECLIPSE
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique analysé par SCORAD
Délai: 2 années
Réponse clinique analysée par SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis, 0-103, scores plus élevés, pire résultat)
2 années
Résultat clinique analysé par IGA
Délai: 2 années
Réponse clinique analysée par IGA (Investigator Global Assessment, 0-4, les scores les plus élevés sont les pires résultats)
2 années
Résultat clinique analysé par DLQI
Délai: 2 années
Réponse clinique analysée par DLQI (Dermatology Life Quality Index, 0-30, scores plus élevés wose résultat
2 années
Résultat clinique analysé par le pire prurit quotidien NRS
Délai: 2 années
Réponse clinique analysée par le pire prurit quotidien NRS Numerating Rating Scale, 0-10, valeurs plus élevées, pire résultat)
2 années
Détection et quantification des niveaux de Tralokinumab dans les biopsies cutanées
Délai: 2 années
Détection et quantification des niveaux de Tralokinumab dans les biopsies cutanées à l'aide de la protéomique basée sur le spectromètre de masse
2 années
Détection et quantification des niveaux de Tralokinumab dans les écouvillons cutanés
Délai: 2 années
Détection et quantification des niveaux de Tralokinumab dans des écouvillons cutanés à l'aide de la protéomique basée sur un spectromètre de masse.
2 années
Changements immunologiques au niveau cellulaire de la peau
Délai: 2,5 ans
Changements immunologiques au niveau cellulaire de la peau (évalués par IMC et protéomique basée sur le spectromètre de masse) en corrélation avec les niveaux de Tralokinumab au cours du traitement
2,5 ans
Changements immunologiques au niveau moléculaire dans la peau
Délai: 2,5 ans
Changements immunologiques au niveau moléculaire de la peau (évalués par IMC et protéomique basée sur le spectromètre de masse) en corrélation avec les niveaux de tralokinumab au cours du traitement.
2,5 ans
Changements immunologiques au niveau cellulaire et moléculaire dans le sang
Délai: 2,5 ans
Modifications immunologiques au niveau cellulaire dans le sang (protéomique ciblée OLINK) en corrélation avec les taux de tralokinumab au cours du traitement.
2,5 ans
Changements immunologiques au niveau moléculaire dans le sang
Délai: 2,5 ans
Modifications immunologiques au niveau moléculaire dans le sang (protéomique ciblée OLINK) en corrélation avec les taux de tralokinumab au cours du traitement.
2,5 ans
Modifications de l'impédance cutanée évaluées par NeviSense
Délai: 2,5 ans
Changements dans l'impédance de la peau (selon le paramètre pour les changements de barrière)
2,5 ans
Niveaux d'IL-13 dans le sérum sanguin
Délai: 2,5 ans
Niveaux d'IL-13 dans le sérum sanguin
2,5 ans
Niveaux d'IL-13 dans les biopsies cutanées
Délai: 2,5 ans
Niveaux d'IL-13 dans les biopsies cutanées
2,5 ans
Numération des éosinophiles sanguins
Délai: 2 années
Numération des éosinophiles dans le sang périphérique ; normale < 0,4 g/l
2 années
Taux d'IgE sériques totales
Délai: 2 années
Taux d'IgE sériques totales (kU/l)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Hochgebirgsklinik Davos-Wolfgang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRALIS/TRALO-2260

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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