Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Tralokinumab i huden: en immunologisk og molekylær undersøkelse (TRALIS)

13. mai 2022 oppdatert av: University of Zurich

Effekter av Tralokinumab i huden: en immunologisk og molekylær undersøkelse (TRALIS)

Den kliniske effekten av tralokinumab er vist ved behandling av AD; dens MOA er imidlertid fortsatt utilstrekkelig forstått. En bedre forståelse av mekanismene som ligger til grunn for de kliniske effektene av tralokinumab vil være av stor klinisk fordel siden det til slutt kan hjelpe oss til å identifisere mer presist kandidatpasienter som kan ha nytte av en behandling med tralokinumab.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Atopisk dermatitt

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Påføring av Tralokinumab

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Å oppdage og kvantifisere Tralokinumab i huden til behandlede AD-pasienter og samtidig karakterisere de cellulære og molekylære endringene av den kutane og systemiske immunresponsen

Sekundære mål:

Klinisk respons analysert av SCORAD, IG, DLQI og verste daglige pruritus NRS
For å identifisere immunologiske endringer på cellulært og molekylært nivå i huden og i blodet i samsvar med Tralokinumab-nivåene i løpet av behandlingsforløpet.
Endringer i hudbarrierefunksjonen i løpet av behandlingsforløpet

Primært resultat:

Påvisning av Tralokinumab i lesjonshud etter 16 ukers behandling sammenlignet med begynnelsen av studien vurdert ved massespektrometri med Parallell Reaction Monitoring (PRM) ved bruk av Orbitrap ECLIPSE massespektrometer

Sekundært resultat:

Klinisk respons analysert av SCORAD, IG, DLQI og verste daglige pruritus NRS
Påvisning og kvantifisering av Tralokinumab-nivåer i hudbiopsier og hudpinner ved bruk av massespektrometerbasert proteomikk.
Immunologiske endringer på cellulært og molekylært nivå i huden (vurdert av IMC og massespektrometerbasert proteomikk) og i blodet (OLINK målrettet proteomikk) i samsvar med Tralokinumab-nivåer over behandlingsforløpet.
Endringer i hudimpedans (som en parameter for barriereendringer) målt av NeviSense
Nivåer av fritt IL-13 i blodserum og i hudbiopsier
Nivåer av serum IgE (totalt, spesifikt)
Antall eosinofiler i blodet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof,MD
Telefonnummer: +41442553079
E-post: peter.schmid@usz.ch

Studiesteder

Sveits
- - Zürich, Sveits, 8091
    - Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier (pasienter):
- Moderat til alvorlig AD
- EASI < 50
- 18-65 år
- Subjektet er i stand til å gi informert samtykke
- Signert informert samtykke

Inkluderingskriterier (sunne kontroller):

Ingen diagnose eller historie med atopisk dermatitt
18-65 år
Subjektet er i stand til å gi informert samtykke
Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Bruk av systemiske kortikosteroider eller systemiske immunsuppressive/immunmodulerende legemidler innen fire uker før studiestart
Bruk av solarium eller fototerapi innen 6 uker før studiestart
Anamnese med kreft med unntak av behandlet basalcelle- eller spinalcellekarsinom i huden
Aktiv eller tilbakevendende bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon på registreringstidspunktet, inkludert pasienter med tegn på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- og hepatitt C-infeksjon, aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose.
Kvinnelige pasienter i fertil alder som er gravide eller ammer eller planlegger graviditet i løpet av prøveperioden og/eller som ikke praktiserer akseptabel prevensjon i løpet av forsøket
Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
Tidligere påmelding til nåværende studie,
Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Grunnvitenskap
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sunn arm Sunne kontroller
Aktiv komparator: Tralokinumab Pasienter med AD	Legemiddel: Påføring av Tralokinumab 2 armer 20 pasienter 5 friske kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Konsentrasjon av Tralokinumab i lesjonshud etter 16 ukers behandling Tidsramme: 2 år	Konsentrasjon av Tralokinumab i lesjonshud etter 16 ukers behandling sammenlignet med begynnelsen av studien vurdert ved massespektrometri med Parallell Reaction Monitoring (PRM) ved bruk av Orbitrap ECLIPSE massespektrometer	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk utfall analysert av SCORAD Tidsramme: 2 år	Klinisk respons analysert av SCORAD (SCORing atopisk dermatitt, 0-103, høyere score dårligere utfall)	2 år
Klinisk utfall analysert av IGA Tidsramme: 2 år	Klinisk respons analysert av IGA (Investigator Global Assessment, 0-4, høyere score dårligere utfall)	2 år
Klinisk utfall analysert av DLQI Tidsramme: 2 år	Klinisk respons analysert av DLQI (Dermatology Life Quality Index, 0-30, høyere poengsum ga utfallet	2 år
Klinisk utfall analysert av verste daglige kløe NRS Tidsramme: 2 år	Klinisk respons analysert ved verste daglige pruritus NRS Numerating Rating Scale, 0-10, høyere verdier dårligere utfall)	2 år
Påvisning og kvantifisering av Tralokinumab-nivåer i hudbiopsier Tidsramme: 2 år	Påvisning og kvantifisering av Tralokinumab-nivåer i hudbiopsier ved bruk av massespektrometerbasert proteomikk	2 år
Påvisning og kvantifisering av Tralokinumab-nivåer i hudpinner Tidsramme: 2 år	Påvisning og kvantifisering av Tralokinumab-nivåer i hudpinner ved bruk av massespektrometerbasert proteomikk.	2 år
Immunologiske endringer på cellenivå i huden Tidsramme: 2,5 år	Immunologiske endringer på cellenivå i huden (vurdert av IMC og massespektrometerbasert proteomikk) i korrelasjon med Tralokinumab-nivåer i løpet av behandlingsforløpet	2,5 år
Immunologiske endringer på molekylært nivå i huden Tidsramme: 2,5 år	Immunologiske endringer på molekylært nivå i huden (vurdert av IMC og massespektrometer-basert proteomikk) i korrelasjon med Tralokinumab-nivåer i løpet av behandlingsforløpet.	2,5 år
Immunologiske endringer på cellulært og molekylært nivå i blodet Tidsramme: 2,5 år	Immunologiske endringer på cellenivå i blodet (OLINK-målrettet proteomikk) i samsvar med Tralokinumab-nivåer i løpet av behandlingsforløpet.	2,5 år
Immunologiske endringer på molekylært nivå i blodet Tidsramme: 2,5 år	Immunologiske endringer på molekylært nivå i blodet (OLINK-målrettet proteomikk) i samsvar med Tralokinumab-nivåer i løpet av behandlingsforløpet.	2,5 år
Endringer i hudimpendans vurdert av NeviSense Tidsramme: 2,5 år	Endringer i hudimpedans (i henhold til parameter for barriereendringer)	2,5 år
Nivåer av IL-13 i blodserum Tidsramme: 2,5 år	Nivåer av IL-13 i blodserum	2,5 år
Nivåer av IL-13 i hudbiopsier Tidsramme: 2,5 år	Nivåer av IL-13 i hudbiopsier	2,5 år
Antall eosinofiler i blodet Tidsramme: 2 år	Eosinofiltall i perifert blod; normal < 0,4 g/l	2 år
Nivåer av totalt serum IgE Tidsramme: 2 år	Nivåer av totalt serum IgE (kU/l)	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Hochgebirgsklinik Davos-Wolfgang

Etterforskere

Hovedetterforsker: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Tralokinumab

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

TRALIS/TRALO-2260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Påføring av Tralokinumab

Rhode Island Hospital

Fullført

Mobil helseapplikasjon for å forbedre overholdelse av HIV-medisiner

HIV | Medisinoverholdelse | Mobil helse

Forente stater
Prof. Dr. Stephan Weidinger

Fullført

Effekter av Tralokinumab-behandling av atopisk dermatitt på hudbarrierefunksjonen (TraSki)

Atopisk dermatitt

Tyskland
LEO Pharma

Aktiv, ikke rekrutterende

Tralokinumab monoterapi for barn med moderat til alvorlig atopisk dermatitt - TRAPEDS 1 (TRAlokinumab PEdiatrisk forsøk nr. 1)

Atopisk dermatitt

Spania, Storbritannia, Tsjekkia, Frankrike, Nederland
AstraZeneca

Fullført

Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tralokinumab hos voksne og ungdom med OCS-avhengig astma (TROPOS)

Astma

Forente stater, Frankrike, Belgia, Tyskland, Polen, Ukraina, Nederland
LEO Pharma

Rekruttering

En 32-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tralokinumab hos personer med moderat til alvorlig atopisk håndeksem som er kandidater for systemisk terapi (ADHAND)

Atopisk dermatitt | Atopisk håndeksem

Forente stater, Canada, Storbritannia, Korea, Republikken
AstraZeneca

Fullført

Studie for å evaluere effekten og sikkerheten til tralokinumab hos personer med astma som ikke er tilstrekkelig kontrollert på kortikosteroider (MESOS)

Astma

Canada, Danmark, Storbritannia
AstraZeneca

Fullført

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tralokinumab hos voksne og ungdom med ukontrollert astma (STRATOS1)

Ukontrollert astma

Forente stater, Belgia, Polen, Taiwan, Vietnam, Korea, Republikken, Peru, Slovakia, Argentina, Tyskland, Ukraina, Bulgaria, Ungarn, Spania, Colombia
University of California, San Diego
LEO Pharma; The Organization of Teratology Information Specialists

Rekruttering

Overvåking av graviditet og spedbarnsutfall etter eksponering for tralokinumab under graviditet i USA og Canada - BESKYTT (PROTECT)

Eksem | Atopisk dermatitt

Forente stater
AstraZeneca

Fullført

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tralokinumab hos voksne og ungdom med ukontrollert astma (STRATOS2)

Ukontrollert astma

Forente stater, Canada, Italia, Storbritannia, Filippinene, Japan, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Taiwan, Tsjekkia, Mexico, Ukraina, Chile
MedImmune LLC

Fullført

Fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tralokinumab hos voksne med atopisk dermatitt (D2213C00001)

Atopisk dermatitt

Forente stater, Tyskland, Canada, Australia, Polen, Japan

Effekter av Tralokinumab i huden: en immunologisk og molekylær undersøkelse (TRALIS)