Effecten van Tralokinumab op de huid: een immunologisch en moleculair onderzoek (TRALIS)
3 februari 2026 bijgewerkt door: University of Zurich
Effecten van tralokinumab op de huid: een immunologisch en moleculair onderzoek (TRALIS)
De klinische werkzaamheid van tralokinumab is aangetoond bij de behandeling van AD; de MOA blijft echter onvoldoende begrepen.
Een beter begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de klinische effecten van tralokinumab zou van groot klinisch voordeel zijn, aangezien het ons uiteindelijk kan helpen om nauwkeuriger kandidaat-patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij een behandeling met tralokinumab.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Detecteren en kwantificeren van tralokinumab in de huid van behandelde AD-patiënten en gelijktijdig karakteriseren van de cellulaire en moleculaire veranderingen van de cutane en systemische immuunrespons
Secundaire doelstellingen:
- Klinische respons geanalyseerd door SCORAD, IG, DLQI en ergste dagelijkse pruritus NRS
- Om immunologische veranderingen op cellulair en moleculair niveau in de huid en in het bloed te identificeren in verband met de tralokinumabspiegels tijdens de behandelingskuur.
- Veranderingen in de huidbarrièrefunctie tijdens de behandelingskuur
Primaire uitkomst:
Detectie van tralokinumab in laesiehuid na 16 weken behandeling in vergelijking met het begin van de studie beoordeeld door massaspectrometrie met Parallel Reaction Monitoring (PRM) met behulp van de Orbitrap ECLIPSE massaspectrometer
Secundaire uitkomst:
- Klinische respons geanalyseerd door SCORAD, IG, DLQI en ergste dagelijkse pruritus NRS
- Detectie en kwantificering van Tralokinumab-niveaus in huidbiopten en huiduitstrijkjes met behulp van op massaspectrometer gebaseerde proteomics.
- Immunologische veranderingen op cellulair en moleculair niveau in de huid (beoordeeld door IMC en op massaspectrometer gebaseerde proteomics) en in het bloed (OLINK gerichte proteomics) in correlatie met Tralokinumab-spiegels gedurende de behandelingskuur.
- Veranderingen in huidimpedantie (als parameter voor barrièreveranderingen) gemeten door NeviSense
- Niveaus van vrij IL-13 in bloedserum en in huidbiopten
- Niveaus van serum IgE (totaal, specifiek)
- Aantal eosinofielen in het bloed
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria (patiënten):
- Matige tot ernstige AD
- GEMAK < 50
- 18-65 jaar oud
- Proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Inclusiecriteria (gezonde controles):
- Geen diagnose of voorgeschiedenis van atopische dermatitis
- 18-65 jaar oud
- Proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van systemische corticosteroïden of systemische immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen binnen vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Gebruik van zonnebanken of fototherapie binnen 6 weken voor aanvang van het onderzoek
- Geschiedenis van kanker behalve behandeld basaalcel- of ruggenmergcelcarcinoom van de huid
- Actieve of recidiverende bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van inschrijving, inclusief patiënten met tekenen van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B- en hepatitis C-infectie, actieve of onbehandelde latente tuberculose.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de duur van het onderzoek en/of die geen aanvaardbare anticonceptie toepassen gedurende het onderzoek
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezonde arm
Gezonde controles
|
|
|
Actieve vergelijker: Tralokinumab
Patiënten met AD
|
2 armen 20 patiënten 5 gezonde controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van Tralokinumab in laesiehuid na 16 weken behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Concentratie van tralokinumab in laesiehuid na 16 weken behandeling in vergelijking met het begin van het onderzoek beoordeeld door middel van massaspectrometrie met Parallel Reaction Monitoring (PRM) met behulp van de Orbitrap ECLIPSE massaspectrometer
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst geanalyseerd door SCORAD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische respons geanalyseerd door SCORAD (SCORing Atopische Dermatitis, 0-103, hogere scores slechter resultaat)
|
2 jaar
|
|
Klinische uitkomst geanalyseerd door IGA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische respons geanalyseerd door IGA (Investigator Global Assessment, 0-4, hogere scores slechter resultaat)
|
2 jaar
|
|
Klinische uitkomst geanalyseerd door DLQI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische respons geanalyseerd door DLQI (Dermatology Life Quality Index, 0-30, hogere scores verloren uitkomst
|
2 jaar
|
|
Klinische uitkomst geanalyseerd door slechtste dagelijkse pruritus NRS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische respons geanalyseerd op basis van ergste dagelijkse pruritus NRS Numerating Rating Scale, 0-10, hogere waarden slechter resultaat)
|
2 jaar
|
|
Detectie en kwantificering van Tralokinumab-waarden in huidbiopten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Detectie en kwantificering van Tralokinumab-waarden in huidbiopten met behulp van op massaspectrometer gebaseerde proteomica
|
2 jaar
|
|
Detectie en kwantificering van Tralokinumab-waarden in huiduitstrijkjes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Detectie en kwantificering van Tralokinumab-niveaus in huiduitstrijkjes met behulp van op massaspectrometer gebaseerde proteomics.
|
2 jaar
|
|
Immunologische veranderingen op cellulair niveau in de huid
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Immunologische veranderingen op cellulair niveau in de huid (beoordeeld door IMC en op massaspectrometer gebaseerde proteomics) in correlatie met tralokinumab-spiegels gedurende de behandelingskuur
|
2,5 jaar
|
|
Immunologische veranderingen op moleculair niveau in de huid
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Immunologische veranderingen op moleculair niveau in de huid (beoordeeld door IMC en op massaspectrometer gebaseerde proteomics) in correlatie met Tralokinumab-spiegels gedurende de behandelingskuur.
|
2,5 jaar
|
|
Immunologische veranderingen op cellulair en moleculair niveau in het bloed
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Immunologische veranderingen op cellulair niveau in het bloed (op OLINK gerichte proteomics) in correlatie met Tralokinumab-spiegels gedurende de behandelingskuur.
|
2,5 jaar
|
|
Immunologische veranderingen op moleculair niveau in het bloed
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Immunologische veranderingen op moleculair niveau in het bloed (OLINK gerichte proteomics) in correlatie met Tralokinumab-spiegels gedurende de behandelingskuur.
|
2,5 jaar
|
|
Veranderingen in de impendantie van de huid beoordeeld door NeviSense
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Veranderingen in huidimpedantie (volgens parameter voor barrièreveranderingen)
|
2,5 jaar
|
|
Niveaus van IL-13 in bloedserum
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Niveaus van IL-13 in bloedserum
|
2,5 jaar
|
|
Niveaus van IL-13 in huidbiopten
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Niveaus van IL-13 in huidbiopten
|
2,5 jaar
|
|
Aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Eosinofielentellingen in perifeer bloed; normaal < 0,4 g/l
|
2 jaar
|
|
Niveaus van totaal serum IgE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaus van totaal serum IgE (kU/l)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRALIS/TRALO-2260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .