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健康な参加者を対象とした摂食条件下でのダルナビルとコビシスタットの別々の利用可能な製剤の同時投与と比較した、固定用量の組み合わせとして投与した場合のコビシスタット存在下でのダルナビルの研究

2022年10月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

固定用量配合錠剤（ダルナビル/コビシスタット）として投与した場合の、コビシスタット90 mgの存在下でのダルナビル600 mgの生物学的同等性を、コビシスタットと比較して評価するための、健康な参加者を対象とした単回用量、非盲検、ランダム化、クロスオーバー重要な生物学的同等性試験- 摂食条件下での、個別に利用可能な製剤（用量600 mgのダルナビル100 mg/mL懸濁液およびコビシスタット90 mg錠）の投与

この研究の目的は、コビシスタット (COBI) の存在下で、水に分散させた DRV/COBI 固定用量配合 (FDC) 錠剤として投与した場合のダルナビル (DRV) の単回用量薬物動態 (PK) と生物学的同等性を、ダルナビル (DRV) と比較して評価することです。健康な参加者に、摂食条件下で個別に利用可能な製剤（DRV 懸濁液と COBI 錠剤）を同時投与する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニング時に実施される 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて健康であること (結果は治療期間 1 の -1 日目に得られる必要があります)。 何らかの異常（包含基準 12 [血圧] に列挙されているもの以外）がある場合、それらは臨床的に関連がないとみなされなければならず、この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者によってイニシャルが記入されなければなりません。
  • スクリーニング時に実施された臨床検査に基づいて健康である（結果は治療期間 1 の -1 日目に得られる必要がある）。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な基準範囲外である場合、その異常または正常からの逸脱が臨床的に重要でないと研究者が判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
  • すべての女性は、最初の治療期間の投与の 4 日前以内に、高感度血清検査 (β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン [β-hCG]) が陰性である必要があります。
  • 男性参加者は、研究期間中および研究介入の最後の投与を受けてから少なくとも90日間は生殖を目的として精子を提供しないことに同意しなければならない
  • 参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
  • 女性は、研究期間中および最後の投与後90日間、生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供したり、将来の使用のために凍結したりしないことに同意する必要があります。

除外基準:

  • -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、および子宮頸部上皮内癌、または再発のリスクが最小限で治癒したと考えられる悪性腫瘍は例外です）
  • -治験責任医師が適切と判断したスクリーニング時または研究施設への入院時の身体検査、バイタルサイン、または12誘導ECG中の臨床的に重大な異常
  • 既知の肝臓または胆管の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
  • スルホンアミドやペニシリンなどの臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴がある、または実験薬を用いた以前の研究で診断された薬物アレルギーがある
  • 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹などの臨床的に重大な皮膚疾患がある場合
  • 研究介入の計画された初回投与前に、許可されていない治療法または併用療法を受けている
  • -妊娠中、授乳中、またはこの研究登録中、または研究介入の最後の投与後90日以内に妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療シーケンス AB
参加者は、治療期間 1 でダルナビル (DRV) とコビシスタット (COBI) を水に分散させた 1 錠の固定用量配合剤 (FDC) 錠剤として単回経口投与し (治療 A [試験])、その後単回投与の DRV 懸濁液と COBI を投与します。摂食条件下で各治療期間の 1 日目に治療期間 2 に錠剤 (治療 B [参照]) を投与します。 各治療期間の 1 日目の投与から少なくとも 7 日間の休薬期間があります。
薬：DRV/COBI FDC
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、水に分散された DRV/COBI FDC 錠剤を 1 回経口投与されます。
他の名前：
  • TMC114/JNJ-48763364
薬：コビ
参加者は、割り当てられた治療順序に従って COBI 錠剤を 1 回経口投与されます。
他の名前：
  • JNJ-48763364
薬：DRV
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、DRV 懸濁液を単回経口投与されます。
他の名前：
  • TMC114
実験的：治療順序 BA
参加者は、摂食条件下で各治療期間の 1 日目に治療期間 1 で治療 B を受け、続いて治療期間 2 で治療 A を受けます。 各治療期間の1日目の投与から少なくとも7日間の休薬期間があります。
薬：DRV/COBI FDC
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、水に分散された DRV/COBI FDC 錠剤を 1 回経口投与されます。
他の名前：
  • TMC114/JNJ-48763364
薬：コビ
参加者は、割り当てられた治療順序に従って COBI 錠剤を 1 回経口投与されます。
他の名前：
  • JNJ-48763364
薬：DRV
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、DRV 懸濁液を単回経口投与されます。
他の名前：
  • TMC114

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダルナビル (DRV) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後72時間まで（4日目まで）
Cmax は、観察された DRV の最大血漿濃度として定義されます。
投与前、投与後72時間まで（4日目まで）
DRV の時間ゼロから定量可能な最後の時間 (AUC[0-last]) までの DRV 濃度時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、投与後72時間まで（4日目まで）
AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の測定可能な (定量限界未満ではない [非 BQL]) 濃度の時間までの DRV 濃度-時間曲線の下の面積であり、線形-線形台形合計によって計算されます。
投与前、投与後72時間まで（4日目まで）
DRV の時間ゼロから無限時間 (AUC[0-infinity]) までの DRV 濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後72時間まで（4日目まで）
AUC (0-無限) は、時間ゼロから無限時間までの DRV 濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。
投与前、投与後72時間まで（4日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コビシスタット (COBI) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後72時間まで（4日目まで）
Cmax は、観察された COBI の最大血漿濃度として定義されます。
投与前、投与後72時間まで（4日目まで）
COBI の時間ゼロから最後の定量化可能な時間 (AUC[0-last]) までの COBI 濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後72時間まで（4日目まで）
AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の測定可能な (非 BQL) 濃度の時間までの COBI 濃度-時間曲線の下の面積であり、線形-線形台形加算によって計算されます。
投与前、投与後72時間まで（4日目まで）
COBI の時間ゼロから無限時間 (AUC[0-infinity]) までの COBI 濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後72時間まで（4日目まで）
AUC (0-無限大) は、時間ゼロから無限時間までの COBI 濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(0-infinity) last) は、時間ゼロから最後に測定可能な非 BQL 濃度の時刻までの COBI 濃度-時間曲線の下の面積、C(last) は最後に観察された測定可能な (非 BQL) 濃度、lambda(z) は見かけの最終除去です。速度定数。
投与前、投与後72時間まで（4日目まで）
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長7週間
SAE とは、何らかの用量で死に至る、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものです（イベント発生時、参加者は死亡の危険にさらされていました。 これは、より重篤な場合に死亡を引き起こした可能性があると仮定される出来事を指すものではありません。) 入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。医薬品を介した感染性物質の伝播が疑われる場合。医学的に重要です。
最長7週間
健康診断異常者受診者数
時間枠：最長7週間
身体検査（皮膚検査、体重、身長、皮膚疾患に関連する家族歴を含む）で異常があった参加者の数が報告されます。
最長7週間
バイタルサイン測定異常者数
時間枠：最長7週間
バイタルサイン測定（体温、脈拍数、心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧を含む）に異常がある参加者の数が報告されます。
最長7週間
臨床検査異常者数の推移
時間枠：最長7週間
臨床検査（血液学、血清化学、無作為尿サンプルを含む）で異常があった参加者の数が報告されます。
最長7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月7日

一次修了 (実際)

2022年9月28日

研究の完了 (実際)

2022年9月28日

試験登録日

最初に提出

2022年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月13日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109173
  • 2021-003955-40 (EudraCT番号)
  • TMC114FD1HTX1004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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