Un estudio de darunavir en presencia de cobicistat cuando se administra como una combinación de dosis fija en comparación con la coadministración de las formulaciones separadas disponibles de darunavir y cobicistat en condiciones de alimentación en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección (los resultados deben estar disponibles el Día -1 del Período de tratamiento 1). Si hay alguna anomalía (aparte de las enumeradas en el criterio de inclusión 12 [para la presión arterial]), se debe considerar que no es clínicamente relevante y esta determinación debe registrarse en los documentos originales del participante y debe estar rubricada por el investigador.
• Sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección (los resultados deben estar disponibles el Día -1 del Período de tratamiento 1). Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• Todas las mujeres deben tener una prueba de suero altamente sensible negativa (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) 4 días o menos antes de la dosificación del primer período de tratamiento
• Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.
• Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
• Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) o congelarlos para su uso futuro con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de 90 días después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Historial de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
• Anomalías clínicamente significativas durante el examen físico, los signos vitales o el ECG de 12 derivaciones en la selección o en el ingreso al sitio del estudio, según lo considere apropiado el investigador.
• Anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
• Con antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a medicamentos diagnosticada en estudios previos con medicamentos experimentales
• Con una enfermedad de la piel clínicamente significativa como, entre otras, dermatitis, eczema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria o urticaria.
• Tomado cualquier terapia no permitida, terapia concomitante antes de la primera dosis planificada de la intervención del estudio
• Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio