Een studie van darunavir in aanwezigheid van cobicistat bij toediening als een vaste dosiscombinatie in vergelijking met de gelijktijdige toediening van de afzonderlijke beschikbare formuleringen van darunavir en cobicistat onder gevoede omstandigheden bij gezonde deelnemers
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een enkelvoudige dosis, open-label, gerandomiseerde, cross-over cruciale bio-equivalentiestudie bij gezonde deelnemers om de bio-equivalentie van darunavir 600 mg in aanwezigheid van cobicistat 90 mg te beoordelen wanneer toegediend als een combinatietablet met een vaste dosis (darunavir/cobicistat) in vergelijking met de co -toediening van de afzonderlijke beschikbare formuleringen (darunavir 100 mg/ml suspensie in een dosis van 600 mg en cobicistat 90 mg tablet), onder gevoede omstandigheden
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) en bio-equivalentie van een enkelvoudige dosis van darunavir (DRV) in aanwezigheid van cobicistat (COBI) bij toediening als een DRV/COBI-tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) gedispergeerd in water in vergelijking met de gelijktijdige toediening van de afzonderlijk verkrijgbare formuleringen (DRV-suspensie en COBI-tablet) onder gevoede omstandigheden bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- SGS Belgium NV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening (resultaten moeten beschikbaar zijn op dag -1 van behandelingsperiode 1). Indien er sprake is van afwijkingen (anders dan vermeld in inclusiecriterium 12 [voor bloeddruk]), moeten deze als niet klinisch relevant worden beschouwd en moet deze vaststelling worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
- Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening (resultaten moeten beschikbaar zijn op dag -1 van behandelperiode 1). Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
- Alle vrouwen moeten een negatieve zeer gevoelige serumtest ondergaan (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) 4 dagen of minder vóór de dosering van de eerste behandelingsperiode
- Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie
- Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen dat aangeeft dat de deelnemer het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek
- Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, eicellen) te doneren of in te vriezen voor toekomstig gebruik ten behoeve van geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 90 dagen na de laatste dosis
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
- Klinisch significante afwijkingen tijdens lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening of bij opname op de onderzoekslocatie, zoals passend geacht door de onderzoeker
- Bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
- Met een voorgeschiedenis van klinisch significante medicijnallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicilline, of medicijnallergie gediagnosticeerd in eerdere studies met experimentele medicijnen
- Met een klinisch significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie of urticaria
- Alle niet-toegestane therapieën genomen, gelijktijdige therapie vóór de geplande eerste dosis studie-interventie
- Zwanger, of borstvoeding, of van plan om zwanger te worden tijdens deelname aan deze studie of binnen 90 dagen na de laatste dosis studie-interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde AB
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis darunavir (DRV) en cobicistat (COBI) als één tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) gedispergeerd in water (Behandeling A [test]) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis DRV-suspensie en COBI tablet (behandeling B [referentie]) in behandelingsperiode 2 op dag 1 van elke behandelingsperiode onder gevoede omstandigheden.
Er zal een uitwasperiode van ten minste 7 dagen zijn vanaf dosering op dag 1 van elke behandelingsperiode.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis DRV/COBI FDC-tablet gedispergeerd in water volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis COBI-tablet volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis DRV-suspensie volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BA
Deelnemers krijgen behandeling B in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling A in behandelingsperiode 2 op dag 1 van elke behandelingsperiode onder gevoede omstandigheden.
Er zal een uitwasperiode van ten minste 7 dagen zijn vanaf dosering op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis DRV/COBI FDC-tablet gedispergeerd in water volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis COBI-tablet volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis DRV-suspensie volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van darunavir (DRV)
Tijdsspanne: Voor de dosis, tot 72 uur na de dosis (tot dag 4)
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van DRV.
|
Voor de dosis, tot 72 uur na de dosis (tot dag 4)
|
|
Gebied onder de DRV-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC[0-last]) van DRV
Tijdsspanne: Voor de dosis, tot 72 uur na de dosis (tot dag 4)
|
AUC (0-last) is het gebied onder de DRV-concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
|
Voor de dosis, tot 72 uur na de dosis (tot dag 4)
|
|
Gebied onder de DRV-concentratie-tijdcurve van Time Zero tot Infinite Time (AUC[0-infinity]) van DRV
Tijdsspanne: Voor de dosis, tot 72 uur na de dosis (tot dag 4)
|
AUC (0-oneindig) is het gebied onder de DRV-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-last) en C(last)/lambda(z).
|
Voor de dosis, tot 72 uur na de dosis (tot dag 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van cobicistat (COBI)
Tijdsspanne: Voor de dosis, tot 72 uur na de dosis (tot dag 4)
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van COBI.
|
Voor de dosis, tot 72 uur na de dosis (tot dag 4)
|
|
Gebied onder de COBI-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC[0-last]) van COBI
Tijdsspanne: Voor de dosis, tot 72 uur na de dosis (tot dag 4)
|
AUC (0-last) is het gebied onder de COBI-concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet-BQL) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
|
Voor de dosis, tot 72 uur na de dosis (tot dag 4)
|
|
Gebied onder de COBI-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity]) van COBI
Tijdsspanne: Voor de dosis, tot 72 uur na de dosis (tot dag 4)
|
AUC (0-oneindig) is het gebied onder de COBI-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(0-last) en C(last)/lambda(z), waarbij AUC(0- last) is de oppervlakte onder de COBI-concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare niet-BQL-concentratie, C(last) is de laatst waargenomen meetbare (niet-BQL) concentratie, en lambda(z) is de schijnbare terminale eliminatie tarief constant.
|
Voor de dosis, tot 72 uur na de dosis (tot dag 4)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is (de deelnemer liep levensgevaar op het moment van de gebeurtenis.
Het verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood zou hebben veroorzaakt als deze ernstiger was geweest.);
ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel; medisch belangrijk is.
|
Tot 7 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek (waaronder huidonderzoek, lichaamsgewicht, lengte en familiegeschiedenis gerelateerd aan huidziekte) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 7 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Het aantal deelnemers met afwijkingen in metingen van vitale functies (waaronder temperatuur, pols/hartslag, systolische en diastolische bloeddruk) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 7 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests (waaronder hematologie, serumchemie en willekeurige urinemonsters) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109173
- 2021-003955-40 (EudraCT-nummer)
- TMC114FD1HTX1004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .