Um estudo de darunavir na presença de cobicistat quando administrado como uma combinação de dose fixa em comparação com a coadministração das formulações separadas disponíveis de darunavir e cobicistat sob condições de alimentação em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem (os resultados devem estar disponíveis no Dia -1 do Período de Tratamento 1). Se houver alguma anormalidade (além daquelas listadas no critério de inclusão 12 [para pressão arterial]), elas devem ser consideradas não clinicamente relevantes e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem (os resultados devem estar disponíveis no Dia -1 do Período de Tratamento 1). Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Todas as mulheres devem ter um teste de soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) 4 dias ou menos antes da dosagem do primeiro período de tratamento
• Um participante do sexo masculino deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um período mínimo de 90 dias após receber a última dose da intervenção do estudo
• Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que o participante entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
• Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) ou congelar para uso futuro para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 90 dias após a última dose

Critério de exclusão:

• História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
• Anormalidades clinicamente significativas durante o exame físico, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem ou na admissão no local do estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
• Com história de alergia a medicamentos clinicamente significativa, como, mas não limitada a, sulfonamidas e penicilinas, ou alergia a medicamentos diagnosticada em estudos anteriores com medicamentos experimentais
• Com uma doença de pele clinicamente significativa, como, mas não limitada a, dermatite, eczema, erupção cutânea, psoríase, alergia alimentar ou urticária
• Tomou quaisquer terapias proibidas, terapia concomitante antes da primeira dose planejada da intervenção do estudo
• Grávida ou amamentando ou planejando engravidar enquanto incluída neste estudo ou dentro de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo