En studie av darunavir i nærvær av kobicistat når administrert som en fast dosekombinasjon sammenlignet med samtidig administrering av de separate tilgjengelige formuleringene av darunavir og kobicistat under matforhold hos friske deltakere
25. oktober 2022 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdose, åpen, randomisert, crossover pivotal bioekvivalensstudie i friske deltakere for å vurdere bioekvivalensen til Darunavir 600 mg i nærvær av Cobicistat 90 mg når det administreres som en kombinasjonstablett med fast dose (Darunavir/Cobicistat) sammenlignet med Cobicistat. -administrasjon av de separate tilgjengelige formuleringene (Darunavir 100 mg/ml suspensjon i en dose på 600 mg og Cobicistat 90 mg tablett), under fed-forhold
Hensikten med denne studien er å evaluere enkeltdose-farmakokinetikken (PK) og bioekvivalensen til Darunavir (DRV) i nærvær av Cobicistat (COBI) når det administreres som en DRV/COBI fastdosekombinasjonstablett (FDC) dispergert i vann sammenlignet med samtidig administrering av de separate tilgjengelige formuleringene (DRV-suspensjon og COBI-tablett) under matforhold til friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Belgium NV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening (resultater må foreligge på dag -1 i behandlingsperiode 1). Hvis det er noen abnormiteter (annet enn de som er oppført i inklusjonskriterium 12 [for blodtrykk]), må de anses som ikke klinisk relevante, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening (resultater må foreligge på Dag -1 i Behandlingsperiode 1). Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Alle kvinner må ha en negativ høysensitiv serumtest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) 4 dager eller mindre før dosering av første behandlingsperiode
- En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studieintervensjon
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at deltakeren forstår formålet og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
- En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) eller fryse for fremtidig bruk for assistert befruktning under studien og i en periode på 90 dager etter siste dose
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
- Klinisk signifikante abnormiteter under fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG ved screening eller ved innleggelse til studiestedet, som etterforskeren anser som passende
- Kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
- Med en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner, eller legemiddelallergi diagnostisert i tidligere studier med eksperimentelle legemidler
- Med en klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi eller urticaria
- Tatt alle ikke-tillatte terapier, samtidig terapi før den planlagte første dosen med studieintervensjon
- Gravid, eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens du deltar i denne studien eller innen 90 dager etter siste dose av studieintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens AB
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose darunavir (DRV) og kobicistat (COBI) som én tablett med fast dosekombinasjon (FDC) dispergert i vann (behandling A [test]) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkeltdose DRV-suspensjon og COBI tablett (Behandling B [Referanse]) i behandlingsperiode 2 på dag 1 i hver behandlingsperiode under matforhold.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av DRV/COBI FDC-tablett dispergert i vann i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose COBI-tablett i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av DRV-suspensjon i henhold til den tildelte behandlingssekvensen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BA
Deltakerne vil motta behandling B i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2 på dag 1 i hver behandlingsperiode under matforhold.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av DRV/COBI FDC-tablett dispergert i vann i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose COBI-tablett i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av DRV-suspensjon i henhold til den tildelte behandlingssekvensen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Darunavir (DRV)
Tidsramme: Før dose, opptil 72 timer etter dose (opp til dag 4)
|
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av DRV.
|
Før dose, opptil 72 timer etter dose (opp til dag 4)
|
|
Område under DRV-konsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC[0-siste]) for DRV
Tidsramme: Før dose, opptil 72 timer etter dose (opp til dag 4)
|
AUC (0-last) er arealet under DRV-konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for den siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [ikke-BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
|
Før dose, opptil 72 timer etter dose (opp til dag 4)
|
|
Område under DRV konsentrasjon-tid kurve fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for DRV
Tidsramme: Før dose, opptil 72 timer etter dose (opp til dag 4)
|
AUC (0-uendelig) er arealet under DRV-konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z).
|
Før dose, opptil 72 timer etter dose (opp til dag 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Cobicistat (COBI)
Tidsramme: Før dose, opptil 72 timer etter dose (opp til dag 4)
|
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av COBI.
|
Før dose, opptil 72 timer etter dose (opp til dag 4)
|
|
Areal under COBI konsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC[0-siste]) for COBI
Tidsramme: Før dose, opptil 72 timer etter dose (opp til dag 4)
|
AUC (0-sist) er arealet under COBI-konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare (ikke-BQL) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
|
Før dose, opptil 72 timer etter dose (opp til dag 4)
|
|
Areal under COBI konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) til COBI
Tidsramme: Før dose, opptil 72 timer etter dose (opp til dag 4)
|
AUC (0-uendelig) er arealet under COBI-konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(0-siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC(0- siste) er arealet under COBI-konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare ikke-BQL-konsentrasjon, C(siste) er den sist observerte målbare (ikke-BQL) konsentrasjonen, og lambda(z) er tilsynelatende terminal eliminering hastighetskonstant.
|
Før dose, opptil 72 timer etter dose (opp til dag 4)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende (deltakeren var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen.
Den refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig.);
krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel; er medisinsk viktig.
|
Inntil 7 uker
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Antall deltakere med avvik i fysiske undersøkelser (inkludert hudundersøkelse, kroppsvekt, høyde og familiehistorie relatert til hudsykdom) vil bli rapportert.
|
Inntil 7 uker
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegnmålinger
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegnmålinger (inkludert temperatur, puls/puls, systolisk og diastolisk blodtrykk) vil bli rapportert.
|
Inntil 7 uker
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester (inkludert hematologi, serumkjemi og tilfeldige urinprøver) vil bli rapportert.
|
Inntil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109173
- 2021-003955-40 (EudraCT-nummer)
- TMC114FD1HTX1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .