Studie darunaviru v přítomnosti kobicistatu při podávání jako fixní kombinace ve srovnání se současným podáváním samostatných dostupných přípravků darunaviru a kobicistatu za podmínek příjmu potravy u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu (výsledky musí být k dispozici v den -1 1. léčebného období). Pokud existují nějaké abnormality (jiné než ty, které jsou uvedeny v zařazovacím kritériu 12 [pro krevní tlak]), musí být považovány za klinicky nerelevantní a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím.
• Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu (výsledky musí být k dispozici v den -1 1. léčebného období). Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Všechny ženy musí mít negativní vysoce citlivý sérový test (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) 4 dny nebo méně před podáním dávky prvního léčebného období
• Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 90 dnů po obdržení poslední dávky studijní intervence
• Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastník rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
• Žena musí souhlasit s tím, že během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce nedaruje vajíčka (vajíčka, oocyty) ani nezmrazí pro budoucí použití pro účely asistované reprodukce.

Kritéria vyloučení:

• Malignita v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
• Klinicky významné abnormality během fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí nebo 12svodového EKG při screeningu nebo při příjmu na místo studie, jak to zkoušející považuje za vhodné
• Známé jaterní nebo žlučové abnormality (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
• S anamnézou klinicky významné lékové alergie, jako jsou, ale bez omezení na, sulfonamidy a penicilin, nebo léková alergie diagnostikovaná v předchozích studiích s experimentálními léky
• S klinicky významným kožním onemocněním, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie nebo kopřivka
• Přijaté jakékoli nepovolené terapie, souběžná terapie před plánovanou první dávkou studijní intervence
• Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studijní intervence