健康参与者在进食条件下以固定剂量联合给药与联合给药 Darunavir 和 Cobicistat 的单独可用制剂的研究

纳入标准：

• 基于体格检查、病史、生命体征和筛选时进行的 12 导联心电图 (ECG) 的健康状况（结果必须在治疗期 1 的第 -1 天可用）。 如果存在任何异常（纳入标准 12 [血压] 中列出的异常除外），则必须将其视为与临床无关，并且必须将此确定记录在参与者的源文件中并由研究者签名
• 根据筛选时进行的临床实验室测试健康（结果必须在治疗期 1 的第 -1 天可用）。 如果血清生化组、血液学或尿液分析的结果超出正常参考范围，只有在研究者判断异常或偏离正常无临床意义的情况下，参与者才能被纳入。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
• 所有女性必须在第一个治疗期给药前 4 天或更短时间内进行高度敏感的血清试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）阴性
• 男性参与者必须同意在研究期间和接受最后一剂研究干预后至少 90 天内不为生殖目的捐献精子
• 必须签署知情同意书（ICF），表明参与者了解研究的目的和所需程序，并愿意参加研究
• 女性必须同意在研究期间和最后一次给药后 90 天内不捐献卵子（卵子、卵母细胞）或冷冻以备将来用于辅助生殖目的

排除标准：

• 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外，宫颈原位癌或恶性肿瘤被认为已治愈且复发风险极小）
• 筛选时或入院时研究者认为合适的体格检查、生命体征或 12 导联心电图出现临床显着异常
• 已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
• 具有临床上显着的药物过敏史，例如但不限于磺胺类药物和青霉素，或在以前的实验药物研究中诊断出药物过敏
• 患有具有临床意义的皮肤病，例如但不限于皮炎、湿疹、药疹、牛皮癣、食物过敏或荨麻疹
• 在计划的第一剂研究干预之前接受过任何不允许的治疗、伴随治疗
• 在参加本研究期间或在最后一剂研究干预后 90 天内怀孕、哺乳或计划怀孕