Исследование дарунавира в присутствии кобицистата при введении в виде комбинации с фиксированной дозой по сравнению с совместным введением отдельных доступных форм дарунавира и кобицистата в условиях приема пищи у здоровых участников

Критерии включения:

• Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге (результаты должны быть доступны в день -1 периода лечения 1). При наличии каких-либо отклонений (кроме тех, которые перечислены в критерии включения 12 [для артериального давления]), они должны рассматриваться как не имеющие клинического значения, и это определение должно быть зарегистрировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
• Здоров на основании клинико-лабораторных анализов, проведенных при скрининге (результаты должны быть доступны в день -1 периода лечения 1). Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Все женщины должны иметь отрицательный высокочувствительный тест сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) за 4 дня или менее до введения дозы в первый период лечения.
• Участник мужского пола должен согласиться не сдавать сперму с целью репродукции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого вмешательства.
• Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
• Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) и не замораживать их для дальнейшего использования в целях вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

• Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)
• Клинически значимые отклонения во время физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по усмотрению исследователя.
• Известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
• Наличие в анамнезе клинически значимой лекарственной аллергии, такой как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины, или лекарственной аллергии, диагностированной в предыдущих исследованиях экспериментальных препаратов.
• При клинически значимом кожном заболевании, таком как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия или крапивница
• Принимал какие-либо запрещенные терапии, сопутствующую терапию до запланированной первой дозы исследуемого вмешательства.
• Беременные, или кормящие грудью, или планирующие забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.