A darunavir vizsgálata kobicisztát jelenlétében, fix dózisú kombinációként adva, összehasonlítva a darunavir és a kobicisztát külön kapható készítményeinek étkezési körülmények között történő együttadásával egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján (az eredményeknek az 1. kezelési időszak -1. napján kell rendelkezésre állniuk). Ha bármilyen rendellenesség van (a 12-es beválasztási kritériumban felsoroltakon kívül [a vérnyomás]), azt klinikailag nem relevánsnak kell tekinteni, és ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumaiban, és a vizsgáló aláírásával kell ellátni.
• Egészséges a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján (az eredményeknek az 1. kezelési periódus -1. napján kell rendelkezésre állniuk). Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
• Minden nőnek negatív, nagyon érzékeny szérumteszttel kell rendelkeznie (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) az első kezelési időszak adagolása előtt 4 nappal vagy kevesebbel.
• A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem ad spermiumot szaporodási célból a vizsgálat alatt, és legalább 90 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának átvétele után.
• Alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), amely jelzi, hogy a résztvevő megértette a vizsgálat célját és eljárásait, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
• Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) és nem fagyaszt le későbbi, asszisztált reprodukciós célú felhasználás céljából a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadását követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

• Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrés előtti 5 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy rosszindulatú daganat, amely a kiújulás minimális kockázatával gyógyultnak tekinthető)
• Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során, az életjelek vagy a 12 elvezetéses EKG során a szűréskor vagy a vizsgálati helyszínre történő felvételkor, ahogyan a vizsgáló megfelelőnek ítéli
• Ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket)
• Klinikailag jelentős gyógyszerallergiával, például, de nem kizárólagosan, szulfonamidokkal és penicillinekkel, vagy korábbi kísérleti gyógyszerekkel végzett vizsgálatokban diagnosztizált gyógyszerallergiával
• Klinikailag jelentős bőrbetegség esetén, mint például, de nem kizárólagosan, dermatitis, ekcéma, gyógyszerkiütés, pikkelysömör, ételallergia vagy csalánkiütés
• Bármilyen nem engedélyezett terápia, egyidejű kezelés a vizsgálati beavatkozás tervezett első adagja előtt
• Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 90 napon belül