En studie av Darunavir i närvaro av kobicistat när det administreras som en fast doskombination jämfört med samtidig administrering av de separata tillgängliga formuleringarna av Darunavir och Cobicistat under Fed-förhållanden hos friska deltagare
25 oktober 2022 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En endos, öppen, randomiserad, crossover pivotal bioekvivalensstudie i friska deltagare för att bedöma bioekvivalensen av Darunavir 600 mg i närvaro av Cobicistat 90 mg när det administreras som en kombinationstablett med fast dos (Darunavir/Cobicistat) jämfört med Cobicistat. - administrering av de separata tillgängliga formuleringarna (Darunavir 100 mg/ml suspension i en dos på 600 mg och Cobicistat 90 mg tablett), under matningsförhållanden
Syftet med denna studie är att utvärdera endosfarmakokinetik (PK) och bioekvivalens av Darunavir (DRV) i närvaro av Cobicistat (COBI) när det administreras som en DRV/COBI-tablett med fast doskombination (FDC) dispergerad i vatten jämfört med samtidig administrering av de separata tillgängliga formuleringarna (DRV-suspension och COBI-tablett) under utfodrade förhållanden till friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- SGS Belgium NV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening (resultat måste finnas tillgängligt dag -1 av behandlingsperiod 1). Om det finns några abnormiteter (andra än de som anges i inklusionskriterium 12 [för blodtryck]) måste de anses vara inte kliniskt relevanta och denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening (resultat måste finnas tillgängliga dag -1 av behandlingsperiod 1). Om resultaten från serumkemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- Alla kvinnor måste ha ett negativt högkänsligt serumtest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) 4 dagar eller mindre före dosering av den första behandlingsperioden
- En manlig deltagare måste gå med på att inte donera spermier för reproduktionssyfte under studien och i minst 90 dagar efter att ha mottagit den sista dosen av studieintervention
- Måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) som anger att deltagaren förstår syftet och procedurerna som krävs för studien och är villig att delta i studien
- En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) eller frysa för framtida användning för assisterad reproduktion under studien och under en period av 90 dagar efter sista dosen
Exklusions kriterier:
- Historik av malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall)
- Kliniskt signifikanta abnormiteter under fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG vid screening eller vid tillträde till studieplatsen enligt utredarens bedömning
- Kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallsten)
- Med en historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi såsom, men inte begränsat till, sulfonamider och penicilliner, eller läkemedelsallergi som diagnostiserats i tidigare studier med experimentella läkemedel
- Med en kliniskt signifikant hudsjukdom som, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi eller urtikaria
- Vidtagit alla otillåtna terapier, samtidig terapi före den planerade första dosen av studieintervention
- Gravid, eller ammar, eller planerar att bli gravid när du är inskriven i denna studie eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens AB
Deltagarna kommer att få en engångsdos av darunavir (DRV) och kobicistat (COBI) som en tablett med fast doskombination (FDC) dispergerad i vatten (behandling A [test]) under behandlingsperiod 1, följt av en endos DRV-suspension och COBI tablett (Behandling B [Referens]) i behandlingsperiod 2 på dag 1 av varje behandlingsperiod under utfodrade förhållanden.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar från doseringen på dag 1 av varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av DRV/COBI FDC-tablett dispergerad i vatten enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av COBI-tablett enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av DRV-suspension enligt den tilldelade behandlingssekvensen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BA
Deltagarna kommer att få behandling B i behandlingsperiod 1, följt av behandling A i behandlingsperiod 2 på dag 1 av varje behandlingsperiod under matade förhållanden.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar från doseringen på dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av DRV/COBI FDC-tablett dispergerad i vatten enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av COBI-tablett enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av DRV-suspension enligt den tilldelade behandlingssekvensen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Darunavir (DRV)
Tidsram: Före dos, upp till 72 timmar efter dos (upp till dag 4)
|
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen av DRV.
|
Före dos, upp till 72 timmar efter dos (upp till dag 4)
|
|
Område under DRV-koncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid (AUC[0-sist]) för DRV
Tidsram: Före dos, upp till 72 timmar efter dos (upp till dag 4)
|
AUC (0-last) är arean under DRV-koncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara (icke-under kvantifieringsgränsen [icke-BQL]) koncentration, beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
|
Före dos, upp till 72 timmar efter dos (upp till dag 4)
|
|
Område under DRV-koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för DRV
Tidsram: Före dos, upp till 72 timmar efter dos (upp till dag 4)
|
AUC (0-oändlighet) är arean under DRV-koncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z).
|
Före dos, upp till 72 timmar efter dos (upp till dag 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Cobicistat (COBI)
Tidsram: Före dos, upp till 72 timmar efter dos (upp till dag 4)
|
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen av COBI.
|
Före dos, upp till 72 timmar efter dos (upp till dag 4)
|
|
Område under COBI koncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid (AUC[0-sista]) för COBI
Tidsram: Före dos, upp till 72 timmar efter dos (upp till dag 4)
|
AUC (0-last) är arean under COBI-koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tiden för den senaste mätbara (icke-BQL) koncentrationen, beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
|
Före dos, upp till 72 timmar efter dos (upp till dag 4)
|
|
Area under COBI koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för COBI
Tidsram: Före dos, upp till 72 timmar efter dos (upp till dag 4)
|
AUC (0-oändlighet) är arean under COBI-koncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(0-sist) och C(senast)/lambda(z), varvid AUC(0- sista) är arean under COBI-koncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara icke-BQL-koncentrationen, C(sista) är den senast observerade mätbara (icke-BQL) koncentrationen, och lambda(z) är uppenbar terminal eliminering hastighetskonstant.
|
Före dos, upp till 72 timmar efter dos (upp till dag 4)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande (deltagaren riskerade att dö vid tidpunkten för händelsen.
Det hänvisar inte till en händelse som hypotetiskt kunde ha orsakat döden om den var mer allvarlig.);
kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel; är medicinskt viktigt.
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Antal deltagare med avvikelser i fysiska undersökningar (inklusive hudundersökning, kroppsvikt, längd och familjehistoria relaterad till hudsjukdom) kommer att rapporteras.
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Antal deltagare med avvikelser i mätningar av vitala tecken (inklusive temperatur, puls/puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck) kommer att rapporteras.
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Antal deltagare med avvikelser i kliniska laboratorietester (inklusive hematologi, serumkemi och slumpmässiga urinprov) kommer att rapporteras.
|
Upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2022
Första postat (Faktisk)
18 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109173
- 2021-003955-40 (EudraCT-nummer)
- TMC114FD1HTX1004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .