Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie darunawiru w obecności kobicystatu podawanego jako połączenie o ustalonej dawce w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnie dostępnych preparatów darunawiru i kobicystatu po posiłku zdrowym uczestnikom

25 października 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane, krzyżowe podstawowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką u zdrowych uczestników w celu oceny biorównoważności darunawiru 600 mg w obecności kobicystatu 90 mg podawanego w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce (darunawir/kobicystat) w porównaniu z kobicystatem -podawanie oddzielnych dostępnych preparatów (zawiesina darunawiru 100 mg/ml w dawce 600 mg i tabletka kobicystatu 90 mg), po posiłku

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) i biorównoważności pojedynczej dawki darunawiru (DRV) w obecności kobicystatu (COBI) podawanego w postaci tabletki złożonej DRV/COBI o ustalonej dawce (FDC) rozproszonej w wodzie w porównaniu z jednoczesne podawanie oddzielnych dostępnych preparatów (zawiesina DRV i tabletka COBI) po posiłku zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Belgium NV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego (wyniki muszą być dostępne w dniu -1 Okresu leczenia 1). Jeśli występują jakiekolwiek nieprawidłowości (inne niż te wymienione w kryterium włączenia 12 [dla ciśnienia krwi]), należy je uznać za nieistotne klinicznie, a stwierdzenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego (wyniki muszą być dostępne w dniu -1 1. okresu leczenia). Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik bardzo czułego testu z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) 4 dni lub mniej przed podaniem dawki w pierwszym okresie leczenia
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badawczej
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest chętny do udziału w badaniu
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) lub ich zamrażanie do wykorzystania w przyszłości w celu rozrodu wspomaganego w trakcie badania i przez okres 90 dni po ostatniej dawce

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości podczas badania przedmiotowego, parametrów życiowych lub 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Znane zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Z historią klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergii na leki zdiagnozowanej we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi
  • Z klinicznie istotną chorobą skóry, taką jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa lub pokrzywka
  • Podjął wszelkie niedozwolone terapie, terapię towarzyszącą przed planowaną pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie włączenia do tego badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną darunawiru (DRV) i kobicystatu (COBI) w postaci jednej tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) rozpuszczonej w wodzie (leczenie A [test]) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę zawiesiny DRV i COBI tabletki (leczenie B [odniesienie]) w 2. okresie leczenia w dniu 1. każdego okresu leczenia, po posiłku. Okres wypłukiwania będzie wynosił co najmniej 7 dni od podania dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Lek: DRV/COBI FDC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki DRV/COBI FDC rozpuszczonej w wodzie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • TMC114/JNJ-48763364
Lek: KOBI
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki COBI zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-48763364
Lek: DRV
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną zawiesiny DRV zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • TMC114
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. Okresie Leczenia, a następnie Leczenie A w 2. Okresie Leczenia w 1. Dniu każdego Okresu Leczenia z pożywieniem. Okres wypłukiwania będzie wynosił co najmniej 7 dni od podania dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia
Lek: DRV/COBI FDC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki DRV/COBI FDC rozpuszczonej w wodzie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • TMC114/JNJ-48763364
Lek: KOBI
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki COBI zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-48763364
Lek: DRV
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną zawiesiny DRV zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • TMC114

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) darunawiru (DRV)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie DRV w osoczu.
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
Pole pod krzywą DRV stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC[0-last]) DRV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą DRV stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
Pole pod krzywą DRV stężenie-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) DRV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą DRV stężenie-czas od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z).
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie kobicystatu w osoczu (Cmax) (COBI)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie COBI w osoczu.
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
Obszar pod krzywą COBI stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC[0-last]) COBI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą COBI stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego (nie-BQL) stężenia, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
Pole pod krzywą COBI stężenie-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) COBI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą COBI stężenie-czas od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(0- last) to pole pod krzywą COBI stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia innego niż BQL, C(last) to ostatnie obserwowane mierzalne (nie-BQL) stężenie, a lambda(z) to pozorna końcowa eliminacja stała stawki.
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu dawki (do dnia 4)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu (uczestnik był w chwili zdarzenia zagrożony śmiercią. Nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze.); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy; jest medycznie ważny.
Do 7 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych (w tym badaniu skóry, masie ciała, wzroście i historii rodzinnej związanej z chorobami skóry).
Do 7 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w pomiarach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w pomiarach parametrów życiowych (w tym temperatury, tętna/tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi).
Do 7 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (w tym hematologii, chemii surowicy i losowych próbkach moczu).
Do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109173
  • 2021-003955-40 (Numer EudraCT)
  • TMC114FD1HTX1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DRV/COBI FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj